Arrêté du 7 novembre 2019 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique

JORF n°0263 du 13 novembre 2019
texte n° 10




Arrêté du 7 novembre 2019 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique

NOR: SSAS1930960A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/11/7/SSAS1930960A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5, L. 162-17 et R. 160-8 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5126-6 et R. 5126-110 ;
Vu l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 8 octobre 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics,
Arrêtent :


La spécialité pharmaceutique disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrite sur la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique qui figure en annexe est prise en charge par l'assurance maladie conformément à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale. Cette annexe précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement de la spécialité et à la suppression de la participation de l'assuré en application de l'article R. 160-8 susvisé.

Article 2


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE


    La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale.
    Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :


    - en monothérapie ou en association avec la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
    - en association avec le melphalan et la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
    - en association avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et la thalidomide, pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
    - en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable et qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.


    Code UCD

    Libellé

    Laboratoire exploitant

    34008 945 035 4 5

    BORTEZOMIB ZEN 3,5MG INJ FL

    ZENTIVA FRANCE


Fait le 7 novembre 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

F. Bruneaux

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune