Arrêté du 11 octobre 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale

JORF n°0241 du 16 octobre 2019
texte n° 9




Arrêté du 11 octobre 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale

NOR: SSAS1926102A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/10/11/SSAS1926102A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment les articles L. 162-22-7, R. 162-37-2 et R. 162-37-3 ;
Vu l'arrêté du 4 avril 2005 modifié pris en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et fixant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge par l'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation,
Arrêtent :


La liste des spécialités pharmaceutiques facturables en sus des prestations d'hospitalisation visée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.

Article 2


La directrice de la sécurité sociale et la directrice générale de l'offre de soins sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE
    (1 inscription)


    La spécialité suivante est inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques facturables en sus des prestations d'hospitalisation visée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
    Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :


    - Traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif :
    - en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé.
    - en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
    - en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab.


    - Traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif :
    - après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée)
    - après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel.
    - en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine.
    - en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec Trazimera, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre.


    Trazimera ne doit être utilisé que chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce ou métastatique dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2 déterminée par une méthode précise et validée.


    - Traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.


    Trazimera ne doit être utilisé que chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2, définie par un score IHC2+ et confirmée par un résultat FISH+ ou SISH+, ou par un score IHC3+. Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées.


    Dénomination
    Commune Internationale

    Libellé
    de la spécialité pharmaceutique

    Code UCD

    Libellé de l'UCD

    Laboratoire
    exploitant ou titulaire
    de l'autorisation
    de mise sur le marché

    trastuzumab

    TRAZIMERA 420 mg,
    poudre pour solution à diluer pour perfusion

    3400894495468

    TRAZIMERA 420MG PERF FL

    PFIZER PFE FRANCE


Fait le 11 octobre 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,

M.-A. Jacquet

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune