Arrêté du 4 octobre 2019 modifiant l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique

JORF n°0236 du 10 octobre 2019
texte n° 11




Arrêté du 4 octobre 2019 modifiant l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique

NOR: SSAP1928525A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/10/4/SSAP1928525A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé,
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifié relative aux dispositifs médicaux, notamment l'annexe I ;
Vu la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants ;
Vu la directive 2015/1535/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;
Vu le code de l'environnement, notamment son article L. 592-19 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles R. 1333-57 à 67, R. 1333-68, R. 5211-22 et R. 5211-24 ;
Vu l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique ;
Vu la notification du 25 juin 2019 adressée à la Commission européenne en application de l'article 33 du traité Euratom ;
Vu l'avis de l'Autorité de sûreté nucléaire n° 2019-AV-0328 du 4 juillet 2019 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 14 novembre 2017,
Arrête :


Le II de l'article 1er de l'arrêté du 15 mars 2010 susvisé est modifié comme suit :
I.-Au point 11.2.2, les mots : «, dans la mesure du possible, » sont supprimés après le mot : « équipés ».
II-Au point 11.5.1, les mots : «, dans la mesure du possible, » sont supprimés après les mots : « à assurer que ».
III.-Le point 11.5.2 est remplacé par :
« 11.5.2. Les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants destinés au diagnostic médical, à la prévention, au dépistage ou à la recherche impliquant la personne humaine sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité d'image ou de résultat convenant au but médical prévu tout en maintenant la dose de rayonnements ionisants au niveau le plus faible raisonnablement possible ; tant pour le patient et que l'utilisateur. »
IV.-Le point 11.5.3 est remplacé par :
« 11.5.3. Les dispositifs médicaux destinés à la radiothérapie sont conçus et fabriqués de façon à permettre une surveillance et un contrôle fiable de la dose administrée, du type et de l'énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité des rayonnements. Les dispositifs médicaux délivrant des faisceaux d'énergie supérieure à 1 MeV sont munis d'un dispositif permettant de vérifier les paramètres liés au traitement. »
V.-Après le point 11.5.3, sont créés les points 11.5.4 à 11.5.6 ainsi rédigés :
« 11.5.4. Les dispositifs médicaux destinés aux pratiques interventionnelles radioguidées à l'exclusion de ceux mentionnés au 11.5.5 et la tomodensitométrie, possèdent une chambre d'ionisation ou une fonction informant, les professionnels mentionnés à l'article R. 1333-68 du code de la santé publique, de l'évaluation de la dose de rayonnement délivrée par le dispositif médical au patient tout au long et au terme de la procédure radiologique mentionnée à l'article R. 1333-57.
11.5.5. Les dispositifs médicaux destinés aux pratiques interventionnelles radioguidées réalisées à des fins de repérage et de vérification, et ceux destinés au radiodiagnostic, possèdent une chambre d'ionisation ou une fonction informant les professionnels, au terme de la procédure radiologique, de l'évaluation de la dose de rayonnement délivrée par le dispositif médical au patient.
11.5.6. Les dispositifs médicaux destinés au radiodiagnostic, aux pratiques interventionnelles radioguidées et à la tomodensitométrie permettent le transfert des informations requises au titre du III vers le rapport d'examen mentionné à l'article R. 1333-66 du code de la santé publique. »


L'arrêté du 17 juillet 2003 relatif aux modalités de mise hors service des appareils de radioscopie sans technique d'intensification d'image est abrogé.


Les dispositifs médicaux visés au 11.5.4, 11.5.5 et 11.5.6 doivent respecter les exigences prévues par le présent arrêté à l'occasion du renouvellement de leur certificat de et au plus tard dans un délai de deux ans à compter de la publication du présent arrêté.


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'Autorité de sûreté nucléaire sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 4 octobre 2019.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J. Salomon