Arrêté du 18 septembre 2019 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0224 du 26 septembre 2019
texte n° 16




Arrêté du 18 septembre 2019 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale

NOR: SSAS1913912A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/9/18/SSAS1913912A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-12-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-17-2-1 ;
Vu la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé en date du 17 juillet 2018 relative à l'utilisation des spécialités M-M-RVAXPRO et PRIORIX ;
Vu la recommandation de la Haute Autorité de santé en date du 5 septembre 2018 ;
Vu le protocole de suivi des nourrissons traités par un vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant (M-M-RVAXPRO - PRIORIX),
Arrêtent :


En application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale et dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation dont elle fait l'objet, les spécialités pharmaceutiques mentionnées en annexe du présent arrêté sont prises en charge, pour une durée de trois ans, dans les indications mentionnées dans ladite annexe.


Les entreprises exploitant les spécialités pharmaceutiques figurant en annexe sont tenues de mettre en place le suivi des patients selon les modalités prévues dans le protocole mentionné à l'article R. 5121-76-1 du code de la santé publique.

Article 3


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE


    Libellé de la spécialité
    pharmaceutique prise en charge

    Dénomination
    commune
    internationale

    Laboratoire exploitant

    Indication objet de la recommandation
    temporaire d'utilisation

    M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

    Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

    MSD Vaccins

    - Vaccination en post exposition des nourrissons de 6 à 8 mois révolus en contact d'un cas de rougeole (dans les 72 heures) ;
    - Vaccination des nourrissons de 6 à 8 mois révolus devant voyager dans une zone de forte endémicité.

    PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

    GlaxoSmithKline


Fait le 18 septembre 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune