Arrêté du 10 septembre 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

JORF n°0212 du 12 septembre 2019
texte n° 15




Arrêté du 10 septembre 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR: SSAS1923718A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/9/10/SSAS1923718A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17, R. 160-8 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 16 janvier 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel de la République française du 23 janvier 2018) ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence du 25 octobre 2017 ;
Considérant que la spécialité VARUBY ne satisfait pas aux critères de suppression de la participation de l'assuré prévus à l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale (« … médicaments reconnus comme irremplaçables et particulièrement coûteux… »), que cette spécialité en effet est indiquée pour une pathologie ne présentant pas un caractère habituel de gravité, qu'elle n'est pas particulièrement coûteuse, qu'il existe en outre des alternatives thérapeutiques constituant des comparateurs cliniquement pertinents (spécialités Zophren et Emend par exemple) et que ces dernières spécialités remboursables ne sont d'ailleurs pas assorties d'une clause de suppression de la participation de l'assuré ;
Considérant en conséquence qu'il y a lieu de mettre fin à la suppression de la participation de l'assuré pour la spécialité VARUBY,
Arrêtent :


A l'annexe I de l'arrêté susvisé du 16 janvier 2018, les mots : « pour laquelle la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale » sont supprimés.

Article 2


La fiche d'information thérapeutique figurant en annexe II de l'arrêté susvisé du 16 janvier 2018 est remplacée par la FIT annexée au présent arrêté.

Article 3


Le présent arrêté prend effet à compter du 15 septembre 2019.

Article 4


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté qui sera publié, ainsi que son annexe, au Journal officiel de la République française.

  • Annexe

    ANNEXE
    FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
    VARUBY (rolapitant)
    (Laboratoire CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES)
    Médicament d'exception

    Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
    Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
    VARUBY 90 mg (rolapitant), comprimés pelliculés (B/2)
    CIP : 34009 300 909 1 6

    1. Indications remboursables*

    Prévention des nausées et des vomissements retardés associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement et modérément émétisante chez les adultes.
    VARUBY est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique.

    2. Conditions de prescription et de délivrance* *

    Liste I

    3. Modalités d'utilisation* *

    Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/)

    4. Stratégie thérapeutique*

    Chez l'adulte, pour prévenir les nausées et vomissements induits par une chimiothérapie, les antiémétiques sont généralement utilisés en association.
    Les données disponibles ne permettent pas de définir la place de VARUBY par rapport à la stratégie thérapeutique de référence (antagoniste des récepteurs NK1 plus sétron plus corticoïde) dans la prévention des nausées et vomissements chimio-induits, en particulier en cas de chimiothérapie hautement émétisante.
    En conséquence, la Commission considère que VARUBY doit être réservé aux patients ne pouvant recevoir une trithérapie comportant un sétron, un corticoïde (dexaméthasone) et un autre antagoniste des récepteurs NK1.
    Par ailleurs, parmi les autres antagonistes des récepteurs NK1, seul EMEND dispose d'un SMR suffisant dans la prévention des nausées et vomissements dus à une chimiothérapie modérément émétisante, AKYNZEO ayant obtenu un SMR insuffisant en cas de chimiothérapie modérément émétisante.

    5. SMR/ASMR*

    La CT a évalué ce médicament le 25/10/2017. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
    Service médical rendu
    Le service médical rendu par la spécialité VARUBY dans l'indication " Prévention des nausées et des vomissements retardés associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement et modérément émétisante chez les adultes. VARUBY est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique. " est faible.
    Amélioration du service médical rendu

    Prenant en compte :
    - l'absence de donnée démonstrative d'efficacité robuste en prévention des nausées et des vomissements aigus chimio-induits, alors que les nausées et vomissements aigus sont un facteur prédisposant aux nausées et vomissements retardés,
    - et l'absence de donnée comparative versus la trithérapie, stratégie thérapeutique de référence notamment en cas de chimiothérapie hautement émétisante, alors que cette comparaison était possible,

    la Commission considère que VARUBY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prévention des nausées et vomissements chimio-induits (NVCI) qui associe un antagoniste des récepteurs NK1, un sétron et un corticoïde.

    6. Prix et remboursement des présentations disponibles

    Coût du traitement :

    N° CIP Présentation PPTTC
    34009 300 909 1 6 VARUBY 90 mg (rolapitant), comprimés pelliculés (B/2) (laboratoires CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES) 57,49 €

    Taux de remboursement : 15%
    Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)

    (*) Cf. avis de la CT du 25/10/2017, consultable sur le site de la HAS :
    http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
    (* *) Cf RCP :
    http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
    http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

    Base de données publique des médicaments :
    http://www.medicaments.gouv.fr.
    Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
    La Haute Autorité de santé, DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-La Plaine Cedex.


Fait le 10 septembre 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune