Arrêté du 9 septembre 2019 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système de dénervation ciblée des poumons dNerva

JORF n°0212 du 12 septembre 2019
texte n° 14




Arrêté du 9 septembre 2019 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système de dénervation ciblée des poumons dNerva

NOR: SSAH1925910A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/9/9/SSAH1925910A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1-1, R. 165-63 et suivants et R. 174-17 et suivants ;
Vu l'arrêté du 23 janvier 2008 modifié relatif aux modalités de versement des ressources des établissements publics de santé et des établissements de santé privés mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale par les caisses d'assurance maladie mentionnées à l'article R. 174-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 19 février 2015 modifié relatif aux forfaits alloués aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale ayant des activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie ou ayant une activité d'hospitalisation à domicile ;
Vu l'avis du collège de la Haute Autorité de santé en date du 10 avril 2019,
Arrêtent :


Le système de dénervation ciblée des poumons dNerva est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de 4 ans (deux ans et six mois de période d'inclusion et de suivi, un an et six mois de période d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé et, en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie) à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.

Article 2


La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée contrôlée avec procédure sham réalisée en double aveugle, en cross-over, évaluant l'efficacité de la dénervation ciblée des poumons en association au traitement médical de référence par rapport au traitement médical de référence réalisé seul pour les patients BPCO demeurant au stade GOLD D malgré un traitement médical optimal.
Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Nuvaira, Inc., est menée conformément à la version du 19 mars 2019 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.


Le montant du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé par patient :


Code

Libellé

Valeur

I08

dNerva

3 119 €


Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72, et ce pour les indications mentionnées à l'article 2 du présent arrêté.
Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie.

Article 4


Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er du présent arrêté est fixé à 224 dont 124 patients au titre de l'étude et, lorsque l'ensemble des inclusions sera terminé, 100 patients supplémentaires non inclus dans l'étude, lors des phases de suivi, d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé puis de tarification par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie le cas échéant. 30 des 124 patients pris en charge au titre de l'étude pourront bénéficier de deux prises en charge en cas de renouvellement de la procédure dans le cadre du cross-over.

Article 5


Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé.

Article 6


La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe 1 du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste, le promoteur informe les ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que le motif et la date de cette disqualification.

Article 7


Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 6 codent les séjours des patients bénéficiant d'une procédure de dénervation ciblée des poumons avec le système dNerva (effectivement traités ou sham), via le code « INNOV1941008Z », au sein de la variable « Innovation » du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI).
Pour les 30 patients cross over mentionnés à l'article 4 du présent arrêté les établissements de santé codent les séjours correspondant à la deuxième intervention de ces patients via le code « INNOV1941008N » au sein de la variable « Innovation » du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI).


Pour les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 7 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 3 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2, 3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 du même code modifié susvisé.
Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le versement du forfait mentionné à l'article 3 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants de ce code.

Article 9


La directrice générale de l'offre de soins et la directrice de la sécurité sociale sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE 1
    LISTE DES CENTRES PARTICIPANT À L'ÉTUDE
    LISTE PRINCIPALE


    Centres

    Ville

    FINESS
    juridique

    FINESS
    géographique

    Etablissement

    public

    privé

    ESPIC

    CHU GRENOBLE ALPES - Hôpital Nord

    La Tronche

    380780080

    380000067


    CHU REIMS - Hôpital Maison Blanche

    Reims

    510000029

    510004302


    CHU STRASBOURG - Nouvel Hôpital Civil

    Strasbourg

    670780055

    670000025


    APHP - HU Paris Nord Site Bichat

    Paris

    750712184

    750100232


    CHU TOULOUSE - Hôpital Larrey

    Toulouse

    310781406

    310019351


    CHU MONTPELLIER - Hôpital Arnaud de Villeneuve

    Montpellier

    340780477

    340796663


    CHU NANTES - Hôpital Guillaume et René Laennec

    Saint-Herblain

    440000289

    440017598


    CHU NICE - Hôpital Pasteur

    Nice

    060785011

    060785003


    Total

    8

    8

    0

    0


    LISTE COMPLÉMENTAIRE


    Centres

    Ville

    FINESS
    juridique

    FINESS
    géographique

    Etablissement

    public

    privé

    ESPIC

    CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle

    Rouen

    760780239

    760000158


    APHM - Hôpital Nord

    Marseille

    130786049

    130780521


    CHU Dijon - Hôpital le Bocage

    Dijon

    210780581

    210987558


    CHU BREST - Hôpital Cavale Blanche

    Brest

    290000017

    290004324


    Total

    4

    4

    0

    0


Fait le 9 septembre 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,

M.-A. Jacquet


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune