Arrêté du 5 septembre 2019 portant modification des conditions d'inscription du ballon à élution de paclitaxel STELLAREX de la société SPECTRANETICS France inscrit au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0210 du 10 septembre 2019
texte n° 15




Arrêté du 5 septembre 2019 portant modification des conditions d'inscription du ballon à élution de paclitaxel STELLAREX de la société SPECTRANETICS France inscrit au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: SSAS1925613A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/9/5/SSAS1925613A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :

Article 1


Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1 « ballons actifs périphériques », dans le code 5283586,
a) les références suivantes sont ajoutées aux références prises en charge :
A35SX040060080 ; A35SX040060135 ; A35SX040100080 ; A35SX040100135 ; A35SX050060080 ; A35SX050060135 ; A35SX050100080 ; A35SX050100135 ; A35SX060060080 ; A35SX060060135 ; A35SX060100080 ; A35SX060100135.
b) le paragraphe :
« INDICATION PRISE EN CHARGE
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo (sténose de longueur ≤ 18 cm et ≥ 70 % ou occlusion (≤ 10 cm) ) de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 6 mm. »,
est remplacé par :
« INDICATION PRISE EN CHARGE
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo (sténose de longueur ≤ 18 cm et ≥ 70 % ou occlusion (≤ 10 cm) ) de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 6 mm.
Les produits enrobés de paclitaxel doivent être réservés aux patients présentant un risque particulièrement élevé de resténose pour lesquels le praticien peut estimer que les bénéfices d'utilisation d'un produit enrobé de paclitaxel sont supérieurs au risque à moyen terme soulevé par la méta-analyse de Katsanos et al. Dans ce cas, le patient doit être préalablement informé des avantages de ce choix par rapport à l'augmentation du risque de décès observé et être associés à la prise de décision. ».

Article 2


Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 5 septembre 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune