Arrêté du 8 août 2019 portant inscription du moniteur cardiaque BIOMONITOR 2-AF de la société BIOTRONIK France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0188 du 14 août 2019
texte n° 14




Arrêté du 8 août 2019 portant inscription du moniteur cardiaque BIOMONITOR 2-AF de la société BIOTRONIK France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: SSAS1923617A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/8/8/SSAS1923617A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :

Article 1


Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, dans la section 6 « Moniteurs ECG implantables », la rubrique « Société BIOTRONIK France (BIOTRONIK) » est ajoutée comme suit :


CODE

NOMENCLATURE

Société BIOTRONIK France (BIOTRONIK)

3438783

Moniteur ECG implantable, BIOTRONIK, BIOMONITOR 2-AF.
DESCRIPTION
Le dispositif BIOMONITOR 2-AF se compose de 4 principaux éléments :
- le moniteur cardiaque.
- le programmateur RENAMIC associé au logiciel PSW (version 1503.A) permet au médecin de paramétrer le moniteur cardiaque pour qu'il détecte les arythmies. Il permet également au médecin de visualiser, d'enregistrer ou d'imprimer les données enregistrées par le dispositif.
- l'assistant patient est un appareil de télémétrie portatif qui permet au patient de déclencher l'enregistrement des données cardiaques pendant un épisode symptomatique ou immédiatement après.
- le système de télésurveillance : le moniteur cardiaque implantable BIOMONITOR 2-AF est compatible avec le système de télésurveillance HOME MONITORING.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Diagnostic étiologique des syncopes inexpliquées récidivantes après une évaluation initiale clinique (anamnèse - examen physique dont la mesure de la pression artérielle couchée et debout - ECG 12 dérivations), selon les conditions suivantes :
- pour des patients n'ayant pas de facteurs de haut risque de mort subite nécessitant une hospitalisation (existence d'une cardiopathie structurelle ou d'une coronaropathie, anomalies cliniques ou ECG suggérant une syncope rythmique, comorbidités importantes notamment anémie sévère et perturbations électrolytiques) et avec une forte probabilité de récidive pendant la durée de vie du dispositif ;
- pour des patients à haut risque de mort subite quand le bilan complet initial incluant une exploration électrophysiologique n'a permis ni le diagnostic, ni l'initiation d'un traitement ;
- pour des patients chez lesquels la cause réflexe de la syncope est probable ou certaine, avec épisodes fréquents et traumatiques pour lesquels sont discutés la pose d'un stimulateur cardiaque si une bradycardie sévère est enregistrée.
Diagnostic étiologique des accidents ischémiques cérébraux (chez les patients non contre-indiqués à un traitement préventif secondaire par anticoagulation efficace ou à l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche), sans qu'une source cardio-embolique ou un trouble de la coagulation n'ait pu être mis en évidence et lorsque les bilans suivants n'ont pas révélé d'étiologie :
- bilan vasculaire des artères intracrâniennes (IRM et angioIRM ou TDM et angioTDM) et extracrâniennes (echodoppler, angioscanner ou angioIRM des troncs supraaortiques) ;
- bilan cardiaque : ECG 12 dérivations, monitoring ECG à la phase aigüe au minimum de 24 heures, échographie transthoracique et transoesophagienne (en l'absence de contre-indication) ou scanner cardiaque et holter de 24 h ;
- bilan biologique à la recherche de troubles de la coagulation et/ou de l'hémostase (patients âgés de moins de 55 ans).
Tous ces critères doivent être vérifiés par une équipe multidisciplinaire ad hoc impliquant un neurologue neuro-vasculaire et un rythmologue.
CONTRE-INDICATION
Le dispositif BIOMONITOR 2-AF n'est pas indiqué chez les patients appareillés d'un stimulateur cardiaque avec sonde auriculaire et dont la programmation est adaptée à la détection de la fibrillation auriculaire.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation du moniteur cardiaque BIOMONITOR 2-AF doit être réalisée sous anesthésie locale en salle de cathétérisme ou au bloc opératoire. La prise en charge ne peut concerner qu'un seul dispositif BIOMONITOR 2-AF par patient. Celle-ci est associée à un assistant patient.
Pour le diagnostic étiologique des accidents ischémiques cérébraux, la sélection des patients éligibles à la pose du moniteur BIOMONITOR 2-AF doit être réalisée par une équipe multidisciplinaire ad hoc impliquant un neurologue neuro-vasculaire et un rythmologue.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- moniteur cardiaque implantable BIOMONITOR 2-AF : 398493
- assistant patient : 405475
- kit d'accessoires FIT - Fast Insert Tool 1 et 2 (FIT 1 et FIT 2) : 408906
- transmetteur CARDIOMESSENGER SMART : 401826
Date de fin de prise en charge : 31 août 2024.

Article 2


Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 8 août 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

B. Marin

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune