Arrêté du 8 août 2019 portant renouvellement d'inscription du substitut osseux sur mesure CUSTOMBONE de la société INTEGRA LIFESCIENCES inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0188 du 14 août 2019
texte n° 11




Arrêté du 8 août 2019 portant renouvellement d'inscription du substitut osseux sur mesure CUSTOMBONE de la société INTEGRA LIFESCIENCES inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: SSAS1923604A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/8/8/SSAS1923604A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :


Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 4, paragraphe 2, dans la rubrique « prothèse osseuse sur mesure pour la reconstruction de la voûte crânienne », dans la rubrique « Société INTEGRA LIFESCIENCES S.A.S (INTEGRA) », la nomenclature du code 3164937 est modifiée comme suit :


CODE

NOMENCLATURE

3164937

Implant osseux sur mesure, reconstruction voûte crânienne, INTEGRA, CUSTOMBONE.
Substitut osseux sur mesure en hydroxyapatite poreuse de calcium pour la reconstruction de la voûte crânienne de la société INTEGRA LIFESCIENCES S.A.S.
DESCRIPTION
CUSTOMBONE est une prothèse sur-mesure constituée de céramique d'hydroxyapatite poreuse (40 à 70 % de porosité par rapport au volume total). L'implant est livré en deux exemplaires stériles, et emballés individuellement.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Reconstruction crânienne, sur entente préalable :
- soit en première intention, en cas de défect osseux :
- situé dans la zone fronto-temporale ;
- ou de grande taille (supérieur à 35 cm2).
- soit en deuxième intention, après échec ou impossibilité de l'autogreffe.
ACCORD PRÉALABLE
La prise en charge par l'assurance maladie est assurée après accord préalable du médecin conseil conformément à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Le recours aux substituts osseux est proscrit en milieu septique (ou infecté), dans l'os irradié (selon des critères radiologiques indiquant une ostéonécrose), en cas de brèche méningée dans la chirurgie crânio-rachidienne. Une mise en garde sur leur utilisation est de rigueur chez les patients traités par bisphosphonates et dans les situations cliniques particulières (tumeur, chimiothérapie en cours, immunodéficience, diabète non équilibré, allergies, etc.).
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
82-6650 (dispositif sur mesure)
Date de fin de prise en charge : 15 avril 2024.

Article 2


Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 8 août 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

B. Marin

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune