Arrêté du 7 août 2019 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique

JORF n°0187 du 13 août 2019
texte n° 11




Arrêté du 7 août 2019 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique

NOR: SSAS1919748A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/8/7/SSAS1919748A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5, L. 162-17 et R. 160-8 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5126-6 et R. 5126-110 ;
Vu l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 24 octobre 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics,
Arrêtent :


Les spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché, inscrites sur la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, qui figurent en annexe sont prises en charge par l'assurance maladie conformément à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale. Cette annexe précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des spécialités et à la suppression de la participation de l'assuré en application de l'article R. 160-8 susvisé.

Article 2


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE


    Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale.
    I. - Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
    DARUNAVIR, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
    DARUNAVIR 75 mg/150 mg/600 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées :


    - traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes prétraités par des antirétroviraux (ARV), y compris les patients lourdement prétraités ;
    - traitement de l'infection par le VIH-1 chez la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg.


    Lors de l'instauration du traitement par DARUNAVIR co-administré avec une faible dose de ritonavir, les antécédents thérapeutiques de chaque patient et les profils de résistance associés aux différents antirétroviraux devront être évalués avec attention. Les tests de résistance génotypique et phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents thérapeutiques doivent guider l'utilisation de DARUNAVIR.


    Code UCD

    Libellé

    Laboratoire exploitant

    34008 944 113 1 4

    DARUNAVIR SDZ 600MG CPR

    SANDOZ


    II. - Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
    DARUNAVIR, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
    DARUNAVIR 400 mg/800 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg :


    - naïfs de traitement antirétroviral (ARV) ;
    - prétraités par des ARV sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ ≥100x106 cellules/L.


    Lors de l'instauration d'un traitement par DARUNAVIR chez des patients prétraités par des ARV, l'utilisation de DARUNAVIR doit être guidée par un test de résistance génotypique.


    Code UCD

    Libellé

    Laboratoire exploitant

    34008 944 112 5 3

    DARUNAVIR SDZ 400MG CPR

    SANDOZ

    34008 944 114 8 2

    DARUNAVIR SDZ 800MG CPR

    SANDOZ


Fait le 7 août 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

B. Marin

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune