Décision du 14 juin 2019 fixant le tarif de responsabilité et le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC des stents actifs coronaires de la société TERUMO France inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0139 du 18 juin 2019
texte n° 26




Décision du 14 juin 2019 fixant le tarif de responsabilité et le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC des stents actifs coronaires de la société TERUMO France inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: SSAS1917432S
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2019/6/14/SSAS1917432S/jo/texte


Le comité économique des produits de santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 165-1, L. 165-2 et L. 165-3 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) en date du 15 mai 2018, consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Vu la décision du comité économique des produits de santé en date du 6 février 2019 concernant la baisse des stents actifs ;
Vu la proposition de convention adressée à l'entreprise le 7 février 2019 concernant les stents actifs coronaires ;
Vu le refus de la société TERUMO France de signer la convention proposée ;
Vu la décision du comité économique des produits de santé en date du 22 mai 2019 concernant la baisse des stents actifs ;
Vu la nouvelle proposition de convention adressée à l'entreprise le 22 mai 2019 ;
Vu le nouveau refus de la société TERUMO France de signer la convention proposée ;
Vu la délibération du comité économique des produits de santé, dans sa séance du 5 juin 2019, fixant par décision les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente des dispositifs médicaux relevant de la présente décision ;
Considérant le refus de signature de cette convention et par conséquent l'absence d'accord conventionnel sur les tarifs et les prix limites de vente au public des dispositifs médicaux relevant de la présente décision entre le comité économique des produits de santé et la société TERUMO France ;
Considérant, au regard du niveau des dépenses d'assurance maladie relatives aux stents actifs coronaires, l'objectif d'économies nécessaire au respect de l'ONDAM mentionné à l'article L. 162-17-3 susvisé ;
Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse au tarif de responsabilité et au prix limite de vente du dispositif médical relevant de la présente décision au regard des critères suivants, prévus aux articles L. 165-2 (I et II) et L. 165-3 du code de la sécurité sociale et notamment :
- l'ancienneté importante de l'inscription de ce dispositif médical sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 précité ;
- le niveau élevé des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire pour les stents actifs coronaires ;
- la croissance de la dépense remboursée et des volumes remboursés ces dernières années ;
- la croissance prévisible de la dépense remboursée et des volumes remboursés les prochaines années ;
- les prix d'achat constatés de ces dispositifs par les établissements de santé ;
- les remises effectivement applicables aux produits concernés ;
- les prix inférieurs pratiqués dans certains pays de l'Union européenne et notamment parmi les 4 pays de référence Allemagne, Italie, Espagne et Royaume-Uni ;
Considérant par ailleurs, que le comité économique des produits de santé a décidé, conformément au principe d'égalité, de se fonder sur le tarif, accepté par plusieurs entreprises, des dispositifs médicaux à même visée thérapeutique que ceux relevant de la présente décision et a estimé qu'il n'était pas justifié de laisser subsister un écart de tarif entre dispositifs médicaux comparables au regard des critères prévus à l'article L. 165-2 susvisé et notamment de l'amélioration du service attendu ou rendu et du prix des comparateurs ;
Considérant qu'en l'espèce, en l'absence d'accord conventionnel, il y a lieu de fixer par décision du comité économique des produits de santé et en application des articles L. 165-2 et L. 165-3 susvisés les tarifs de responsabilité et les prix limites de ventes des dispositifs médicaux relevant de la présente décision ;
Après en avoir délibéré,
Décide :

Article 1


Les tarifs de responsabilité et les prix limite de vente au public en euros TTC des dispositifs médicaux visés dans le tableau ci-dessous sont fixés comme suit :


CODE

DÉSIGNATION

Tarif/PLV actuels
en € TTC

Nouveaux Tarif/PLV
en € TTC
au 20 juin 2019

3125587

Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER DIAM 2,25mm.

760,00

630,00

3112834

Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER DIAM 2,50mm.

760,00

630,00

3157825

Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER DIAM 2,75mm.

760,00

630,00

3126782

Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER DIAM 3,00mm.

760,00

630,00

3133227

Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER DIAM 3,5mm.

760,00

630,00

3107922

Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER DIAM 4,00mm.

760,00

630,00

3169188

Endoprothèse coronaire, stent lib. biolimus, TERUMO, NOBORI, DIAM 2,25mm.

760,00

630,00

3158109

Endoprothèse coronaire, stent lib. biolimus, TERUMO, NOBORI, DIAM 2,50mm.

760,00

630,00

3136177

Endoprothèse coronaire, stent lib. biolimus, TERUMO, NOBORI, DIAM 2,75mm.

760,00

630,00

3196096

Endoprothèse coronaire, stent lib. biolimus, TERUMO, NOBORI, DIAM 3,00mm.

760,00

630,00

3166014

Endoprothèse coronaire, stent lib. biolimus, TERUMO, NOBORI, DIAM 3,50mm.

760,00

630,00

3138443

Endoprothèse coronaire, stent lib. biolimus, TERUMO, NOBORI, DIAM 4,00mm.

760,00

630,00

3159907

Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER TANSEI diam 2,25mm

760,00

630,00

3148401

Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER TANSEI diam 2,5mm

760,00

630,00

3153856

Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER TANSEI diam 2,75mm

760,00

630,00

3129728

Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER TANSEI diam 3,0mm

760,00

630,00

3163398

Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER TANSEI diam 3,5mm

760,00

630,00

3199580

Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER TANSEI diam 4,0mm

760,00

630,00

Article 2


La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait le 14 juin 2019.


Le président,

M.-P. Planel