Arrêté du 29 mai 2019 relatif à l'efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville

JORF n°0130 du 6 juin 2019
texte n° 9




Arrêté du 29 mai 2019 relatif à l'efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville

NOR: SSAS1915874A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/5/29/SSAS1915874A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1435-8 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-22 et L. 162-22-7-4 ;
Vu l'article 66 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 3 mai 2019 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 3 mai 2019 ;
Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 3 mai 2019,
Arrêtent :


Les établissements de santé exerçant les activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale perçoivent une dotation pour l'efficience et la pertinence de leur prescription.
Au titre de l'année 2019, cette dotation est fixée sur la base des trois indicateurs suivants :


- efficience de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville, pour le groupe étanercept ;
- efficience de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville, pour le groupe insuline glargine ;
- efficience de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville, pour le groupe adalimumab.


Cette dotation est versée aux établissements qui ont signé un contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins mentionné à l'article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale, au titre de l'année 2019.


Les indicateurs mentionnés à l'article 1er du présent arrêté portent sur des groupes de médicaments comparables, dont la prescription est au moins pour partie hospitalière mais exécutée en ville. Trois groupes de médicaments sont retenus :


- des produits de la classe des « anti-TNF alpha » (groupes étanercept et adalimumab) ;
- l'insuline glargine (groupe insuline glargine).


Pour chaque groupe de médicaments concerné par le présent arrêté, sont définis les médicaments « biosimilaires » du groupe et les médicaments « référents » correspondants. La liste des médicaments « référents » peut contenir des médicaments comparables au médicament biologique de référence du ou des médicaments biosimilaires considérés. Pour l'année 2019, les deux groupes de médicaments sont ainsi définis :


Médicaments « biosimilaires »

Médicaments « référents »

Groupe étanercept

Benepali, Erelzi

Enbrel

Groupe insuline glargine

Abasaglar

Lantus, Toujeo

Groupe adalimumab

Amgevita, Hulio, Hyrimoz, Imraldi

Humira


Pour calculer l'efficience de la prescription, l'ensemble du parcours du patient est pris en compte, y compris sur les prescriptions effectuées en ville à la suite d'une prescription hospitalière. Pour l'application du présent arrêté, un patient continue à relever de l'établissement dès lors que le médicament prescrit par cet établissement est renouvelé, par quelque médecin que ce soit, hormis toutefois le cas où ce renouvellement est effectué par un autre établissement (dans ce cas, le patient devient rattaché à ce nouvel établissement pour cette prescription et le cas échéant les suivantes). Seules les prescriptions exécutées en ville sont prises en compte.
Les prescriptions provenant de médecins exerçant au sein d'établissements de santé mentionnés aux a, b ou c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale sont identifiées à l'aide du numéro du fichier national des établissements sanitaires et sociaux de l'établissement présent sur l'ordonnance.
Pour les établissements mentionnés aux d ou e de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, seules les prescriptions des médecins exerçant uniquement au sein d'un même établissement sont prises en compte. Pour ces établissements, le versement de la dotation est conditionné à la transmission à l'Agence régionale de santé et à la caisse primaire d'assurance maladie dont relève chaque établissement de la liste des prescripteurs (noms, numéros du répertoire partagé des professionnels de santé et numéros « AMELI ») ayant exercé exclusivement en leur sein au titre de 2019. Cette liste est transmise avant le 15 janvier 2020.


Pour chacun des trois indicateurs mentionnés à l'article 1er du présent arrêté, la dotation versée à l'établissement de santé dépend, pour chaque groupe considéré, du taux de recours réalisé aux médicaments biosimilaires et du volume de prescription de l'établissement. Pour chaque groupe de médicaments et pour chaque établissement, le calcul de la dotation à verser à l'établissement au titre de l'année 2019, s'effectue selon la formule suivante :
V2019 × R × t2019
où :


- V2019 représente le volume de prescription de l'établissement pour l'année 2019. Pour chaque établissement et pour chaque groupe de médicaments, ce volume de prescription correspond au nombre de boîtes, le cas échéant ajusté afin de tenir compte de différences de posologie, ou de dosage, délivrées en ville pour les patients rattachés à cet établissement. Il inclut les boîtes de médicaments biosimilaires et les boîtes de médicaments référents au sens de l'article 2 du présent arrêté. Pour les groupes de médicaments retenus dans le cadre du présent arrêté, les pondérations en annexe au présent arrêté sont appliquées ;
- R est la rémunération marginale correspondant à 20 % de l'écart de prix existant entre un médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence, pour la part de ce prix prise en charge par l'assurance maladie obligatoire ;
- t2019 est le taux de recours réalisé pour l'année 2019 aux médicaments biosimilaires.


La valeur R retenue au titre de l'année 2019 est fixée comme suit :


Groupe de médicaments

Rémunération R

Etanercept

30,00 €

Insuline glargine

1,15 €

Adalimumab

31,30 €


L'intéressement prévu par l'article 57 de la LFSS pour 2018 ne peut pas être calculé sur la base d'indicateurs relatifs au taux de prescription des médicaments biosimilaires mentionnés à l'article 2 du présent arrêté.
Le versement de la dotation, à chaque établissement, est subordonné au respect des conditions de prescription et de prise en charge des produits concernés.
La dotation par l'Agence régionale de santé dont dépend l'établissement de santé éligible est versée avant le 1er juin 2020. Le versement est prélevé sur le fonds d'intervention régional mentionné à l'article L. 1435-8 du code de la santé publique. Ce versement n'est pas subordonné à la signature d'un avenant au contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins avec l'établissement au titre de l'année 2019. Le ministère des solidarités et de la santé communiquera aux agences régionales de santé les montants des dotations fixées pour chaque établissement.

Article 4


La directrice de la sécurité sociale et la directrice générale de l'offre de soins sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE


    Pour le groupe etanercept


    Code CIP

    Médicament

    Présentation

    Pondération prise en compte
    pour V2019

    3400921676327

    Enbrel

    Enbrel 10 mg, 4 flacons de poudre, 4 seringues préremplies, 4 aiguilles, 4 adaptateurs pour flacon, 8 tampons alcoolisés

    0,2

    3400936064997

    Enbrel

    Enbrel 25 mg, 1 boite de 4, poudre en flacon, solvant en seringue préremplie, poudre et solvant pour solution injectable

    0,5

    3400937719100

    Enbrel

    Enbrel 25 mg, 1 boite de 4, solution injectable en seringue préremplie, 8 tampons alcoolisés

    0,5

    3400935851710

    Enbrel

    Enbrel 25 mg, 1 boite de 4, poudre pour solution injectable en flacon

    0,5

    3400937684118

    Enbrel

    Enbrel 25 mg/ml, 4 flacons en poudre, 4 seringues préremplies de solvant, 8 seringues vides, 20 aiguilles, 24 tampons alcoolisés

    0,5

    3400930111017

    Enbrel

    Enbrel 25 mg, solution injectable en stylo pré-rempli, 4 stylos + 4 tampon

    0,5

    3400937719568

    Enbrel

    Enbrel 50 mg, 1 boîte de 4, solution injectable en seringue préremplie, 8 tampons alcoolisés

    1

    3400936586222

    Enbrel

    Enbrel 50 mg, 1 boîte de 4 avec 8 tampons alcoolisés, poudre en flacon, solvant en seringue préremplie, aiguille, adaptateur

    1

    3400939605227

    Enbrel

    Enbrel 50 mg, 1 boîte de 4, solution injectable en stylo prérempli avec 8 tampons alcoolisés

    1

    3400936585850

    Enbrel

    Enbrel 50 mg, 1 boîte de 4, 8 tampons alcoolisés, poudre pour solution injectable en flacon

    1

    3400930092675

    Benepali

    Benepali 25 mg, 1 boîte de 4, solution injectable en seringue préremplie

    0,5

    3400930044605

    Benepali

    Benepali 50 mg, 1 boîte de 4, solution injectable en stylo prérempli

    1

    3400930044599

    Benepali

    Benepali 50 mg, 1 boîte de 4, solution injectable en seringue prérempli

    1

    3400930098943

    Erelzi

    Erelzi 25 mg, 1 boîte de 4, solution injectable en seringue préremplie

    0,5

    3400930098967

    Erelzi

    Erelzi 50 mg, 1 boîte de 4, solution injectable en stylo prérempli

    1

    3400930098950

    Erelzi

    Erelzi 50 mg, 1 boîte de 4, solution injectable en seringue préremplie

    1


    Pour le groupe insuline glargine


    Code CIP

    Médicament

    Présentation

    Pondération prise
    en compte pour V2019

    3400935946492

    Lantus

    Lantus 100 UI/ml, 1 boîte de 1, 10 ml en flacon, solution injectable

    0,666

    3400935463203

    Lantus

    Lantus 100 UI/ml, 1 boîte de 5, 3 ml en cartouche, solution injectable

    1

    3400935651976

    Lantus

    Lantus 100 unités/ml, 1 boîte de 5, 3 ml en stylo prérempli OptiSet, solution injectable

    1

    3400937722988

    Lantus

    Lantus 100 unités/ml, 1 boîte de 5, 3 ml en stylo prérempli Solostar, solution injectable

    1

    3400930040072

    Abasaglar

    Abasaglar 100 unités/ml, 1 boîte de 5, solution injectable en stylo prérempli Kwikpen de 3 ml

    1

    3400930016213

    Abasaglar

    Abasaglar 100 unités/ml injectable, 1 boîte de 5, solution injectable en stylo prérempli

    1

    3400930016169

    Abasaglar

    Abasaglar 100 unités/ml injectable, 1 boîte de 5, solution injectable en cartouche de 3 ml

    1

    3400930016688

    Toujeo

    Toujeo 300 unités/ml, 1 boîte de 5, solution injectable en stylo prérempli

    1,25

    3400930016671

    Toujeo

    Toujeo 300 unités/ml, 1 boîte de 3, solution injectable en stylo prérempli

    0,75


    Pour le groupe adalimumab


    Code CIP

    Présentation

    Pondération prise
    en compte pour V2019

    3400930126165

    HUMIRA 20 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 2, SOLUTION INJECTABLE, 0,2 ML EN SERINGUE PRÉREMPLIE + 2 TAMPON S D'ALCOOL

    0,5

    3400936223059

    HUMIRA 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOÎTE DE 2, 0,8 ML EN SERINGUE PRÉRE MPLIE + TAMPON ALCOOLISÉ, SOLUTION INJ ECTABLE

    1

    3400930042687

    HUMIRA 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 2, EN STYLO PRÉREMPLI + TAM PON D"ALCOOL DANS UNE PLAQUETTE THERMO FORMÉE, SOLUTION INJECTABLE

    1

    3400930042489

    HUMIRA 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 2, 0,4 ML EN SERINGUE PRÉRE MPLIE + TAMPON D"ALCOOL, SOLUTION INJE CTABLE

    1

    3400937801454

    HUMIRA 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOÎTE DE 2, 0,8 ML EN STYLO PRÉREMPL I + TAMPON ALCOOLISÉ, SOLUTION INJECTA BLE

    1

    3400941851728

    HUMIRA 40 MG/0,8 ML (ADALIMUMAB) 1 ÉTUI DE 2 BOÎTES, (1 FLACON DE 0,8 M L + 1 SERINGUE + 1 AIGUILLE + 1 ADAPTA TEUR + 2 TAMPONS D"ALCOOL), SOLUTION I

    1

    3400930116494

    HUMIRA 80 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 1, SOLUTION INJECTABLE, 0,8 ML EN SERINGUE PRÉREMPLIE + 1 TAMPON D'ALCOOL

    1

    3400930116500

    HUMIRA 80 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 1, SOLUTION INJECTABLE, 0,8 ML EN STYLO PRÉREMPLI + 2 TAMPONS D'A LCOOL

    1

    3400930142288

    AMGEVITA 20 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 1, SOLUTION INJECTABLE EN S ERINGUE PRÉREMPLIE

    0,25

    3400930141724

    AMGEVITA 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 1, SOLUTION INJECTABLE EN S ERINGUE PRÉREMPLIE

    0,5

    3400930141809

    AMGEVITA 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 6, SOLUTION INJECTABLE EN S TYLO PRÉREMPLI

    3

    3400930141762

    AMGEVITA 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 1, SOLUTION INJECTABLE EN S TYLO PRÉREMPLI

    0,5

    3400930141779

    AMGEVITA 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 2, SOLUTION INJECTABLE EN S TYLO PRÉREMPLI

    1

    3400930141793

    AMGEVITA 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 4, SOLUTION INJECTABLE EN S TYLO PRÉREMPLI

    2

    3400930141755

    AMGEVITA 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 6, SOLUTION INJECTABLE EN S ERINGUE PRÉREMPLIE

    3

    3400930141748

    AMGEVITA 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 4, SOLUTION INJECTABLE EN S ERINGUE PRÉREMPLIE

    2

    3400930141731

    AMGEVITA 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 2, SOLUTION INJECTABLE EN S ERINGUE PRÉREMPLIE

    1

    3400930143711

    IMRALDI 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 1, 0,8 ML EN SERINGUE PRÉRE MPLIE + 2 TAMPONS D'ALCOOL, SOLUTION I NJECTABLE

    0,5

    3400930144114

    IMRALDI 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 1, SOLUTION INJECTABLE, 0,8 ML EN STYLO PRÉREMPLI + 2 TAMPONS D'A LCOOL

    0,5

    3400930143728

    IMRALDI 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 2, 0,8 ML EN SERINGUE PRÉRE MPLIE + 2 TAMPONS D'ALCOOL, SOLUTION I NJECTABLE

    1

    3400930144121

    IMRALDI 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 2, 0,8 ML EN STYLO PRÉREMPL I + 2 TAMPONS D'ALCOOL, SOLUTION INJEC TABLE

    1

    3400930155080

    HYRIMOZ 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 2, SOLUTION INJECTABLE, 0,8 ML EN SERINGUE PRÉREMPLIE AVEC DISPOS ITIF DE PROTECTION D'AIGUILLE

    1

    3400930155097

    HYRIMOZ 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 2, SOLUTION INJECTABLE, 0,8 ML EN STYLO PRÉREMPLI

    1

    3400930157367

    HULIO 40 MG (ADALIMUMAB) 0,8 ML EN SERINGUE PRÉREMPLIE AVEC PRO TÈGE AIGUILLE AUTOMATIQUE + 2 TAMPONS D'ALCOOL, SOLUTION INJECTABLE

    0,5

    3400930157404

    HULIO 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 2, 0,8 ML EN STYLO PRÉREMPL I AVEC PROTÈGE AIGUILLE AUTOMATIQUE + TAMPONS D'ALCOOL, SOLUTION INJECTABLE

    1

    3400930157374

    HULIO 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 2, 0,8 ML EN SERINGUE PRÉRE MPLIE AVEC PROTÈGE AIGUILLE AUTOMATIQU E + TAMPONS D'ALCOOL, SOLUTION INJECTA

    1

    3400930157411

    HULIO 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 6, 0,8 ML EN STYLO PRÉREMPL I AVEC PROTÈGE AIGUILLE AUTOMATIQUE + TAMPONS D'ALCOOL, SOLUTION INJECTABLE

    3

    3400930157398

    HULIO 40 MG (ADALIMUMAB) 0,8 ML EN STYLO PRÉREMPLI AVEC PROTÈGE AIGUILLE AUTOMATIQUE + 2 TAMPONS D'AL COOL, SOLUTION INJECTABLE

    0,5

    3400930157381

    HULIO 40 MG (ADALIMUMAB) 1 BOITE DE 6, 0,8 ML EN SERINGUE PRÉRE MPLIE AVEC PROTÈGE AIGUILLE AUTOMATIQU E + TAMPONS D'ALCOOL, SOLUTION INJECTA

    3

    3400930157428

    HULIO 40 MG/08 ML (ADALIMUMAB) 0,8 ML EN FLACON MUNI D'UN ADAPTATEUR, BOÎTE DE 2 FLACONS + 2 SERINGUES + 2 AIGUILLES + 4 TAMPONS D'ALCOOL, SOLUTI

    1


    Nota. - Une unité de Lantus (3400935946492) est comptée 0,666 pour le calcul de V2019, une unité de Lantus (3400935463203) est comptée 1 pour ce même calcul.


Fait le 29 mai 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,

M.-A. Jacquet

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq