Arrêté du 28 mai 2019 portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription des endoprothèses coronaires enrobées de zotarolimus RESOLUTE ONYX et RESOLUTE INTEGRITY de la société MEDTRONIC France inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0125 du 30 mai 2019
texte n° 36




Arrêté du 28 mai 2019 portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription des endoprothèses coronaires enrobées de zotarolimus RESOLUTE ONYX et RESOLUTE INTEGRITY de la société MEDTRONIC France inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: SSAS1915780A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/5/28/SSAS1915780A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :

Article 1


Au titre III, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, rubrique B « endoprothèse coronaire dite « stent » à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif »,
1. l'intitulé de la sous-rubrique d « XIENCE ALPINE, XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE XPEDITION, XIENCE SIERRA, PROMUS ELEMENT PLUS, ORSIRO, RESOLUTE ONYX et ULTIMASTER »
devient :
d) « XIENCE ALPINE, XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE XPEDITION, XIENCE SIERRA, PROMUS ELEMENT PLUS, ORSIRO et ULTIMASTER »,
et le paragraphe :
« La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif XIENCE ALPINE, XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE XPEDITION, XIENCE SIERRA, PROMUS ELEMENT PLUS, ORSIRO, RESOLUTE ONYX et ULTIMASTER est assurée dans les conditions décrites ci-dessous »
devient :
« La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif XIENCE ALPINE, XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE XPEDITION, XIENCE SIERRA, PROMUS ELEMENT PLUS, ORSIRO, et ULTIMASTER est assurée dans les conditions décrites ci-dessous ».
2. Dans la rubrique nouvellement dénommée d « XIENCE ALPINE, XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE XPEDITION, XIENCE SIERRA, PROMUS ELEMENT PLUS, ORSIRO et ULTIMASTER » le paragraphe MEDTRONIC France (Medtronic) et les codes 3127050 ; 3115181 ; 3136450 ; 3121075 ; 3160626 ; 3122689 relatifs à RESOLUTE ONYX sont déplacés dans la rubrique iULTIMASTER TANSEI
3. la rubrique i ULTIMASTER TANSEI devient « ULTIMASTER TANSEI et RESOLUTE ONYX », et le paragraphe
« La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif ULTIMASTER TANSEI est assurée dans les conditions décrites ci-dessous »
devient :
« La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif ULTIMASTER TANSEI et RESOLUTE ONYX est assurée dans les conditions décrites ci-dessous » :
4. dans la nouvelle rubrique dénommée « ULTIMASTER TANSEI et RESOLUTE ONYX », le paragraphe MEDTRONIC France (Medtronic) est modifié comme suit :


CODE

NOMENCLATURE

MEDTRONIC France (Medtronic)

3127050

Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 2,25mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 2,25 mm, de la société Medtronic France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
RONYX22508X, RONYX22512X, RONYX22515X, RONYX22518X, RONYX22522X, RONYX22526X, RONYX22530X, RONYX22534X et RONYX22538X.
Date de fin de prise en charge : 19 septembre 2024.

3115181

Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 2,50mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 2,50 mm, de la société Medtronic France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
RONYX25008X, RONYX25012X, RONYX25015X, RONYX25018X, RONYX25022X, RONYX25026X, RONYX25030X, RONYX25034X et RONYX25038X.
Date de fin de prise en charge : 19 septembre 2024.

3136450

Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 2,75mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 2,75 mm, de la société Medtronic France.
RONYX27508X, RONYX27512X, RONYX27515X, RONYX27518X, RONYX27522X, RONYX27526X, RONYX27530X, RONYX27534X et RONYX27538X.
Date de fin de prise en charge : 19 septembre 2024.

3121075

Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 3,0mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 3,0mm, de la société Medtronic France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
RONYX30008X, RONYX30012X, RONYX30015X, RONYX30018X, RONYX30022X, RONYX30026X, RONYX30030X, RONYX30034X et RONYX30038X.
Date de fin de prise en charge : 19 septembre 2024.

3160626

Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 3,50mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 3,50 mm, de la société Medtronic France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
RONYX35008X, RONYX35012X, RONYX35015X, RONYX35018X, RONYX35022X, RONYX35026X, RONYX35030X, RONYX35034X et RONYX35038X.
Date de fin de prise en charge : 19 septembre 2024.

3122689

Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 4,00mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 4,00mm, de la société Medtronic France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
RONYX40008X, RONYX40012X, RONYX40015X, RONYX40018X, RONYX40022X, RONYX40026X, RONYX40030X, RONYX40034X et RONYX40038X.
Date de fin de prise en charge : 19 septembre 2024.

3165641

Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 4,50mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 4,50mm, de la société Medtronic France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
RONYX45012X, RONYX45015X, RONYX45018X, RONYX45022X, RONYX45026X, RONYX45030X
Date de fin de prise en charge : 19 septembre 2024.

3102043

Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 5,00mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 5,00mm, de la société Medtronic France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : RONYX50012X, RONYX50015X, RONYX50018X, RONYX50022X, RONYX50026X, RONYX50030X
Date de fin de prise en charge : 19 septembre 2024.

Article 2


Au titre III, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, rubrique B « endoprothèse coronaire dite « stent » à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif », la rubrique c RESOLUTE INTEGRITY est remplacée par la rubrique suivante :


CODE

NOMENCLATURE

c) RESOLUTE INTEGRITY

La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif RESOLUTE INTEGRITY est assurée dans les conditions décrites ci-dessous :
INDICATIONS
- Situation générale : insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion (s) de novo d'une artère coronaire native de plus de 2,25 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA).
- Situations particulières, après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, au mieux, le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation :
- Lésions pluritronculaires de novo d'artères coronaires natives de plus de 2,25 mm de diamètre lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les co-morbidités associées) ;
- Occlusion coronaire totale de plus de 72 heures ;
- Resténose intra-stent clinique (réapparition des symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère) pour un 1er stent implanté au niveau site lésionnel.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
- Le nombre d'unités implanté doit se faire dans le respect des conditions de protection liées à la procédure d'angioplastie (contre les rayonnements ionisants et la néphrotoxicité).
- La prise en charge doit être assurée avec un code LPP pour chaque diamètre et longueur de stent. La durée de la bithérapie antiagrégante plaquettaire est d'au minimum 6 mois. Elle peut être adaptée notamment en cas de risque hémorragique élevé après prise en compte du risque ischémique.
- La prise en charge est recommandée sous réserve des conditions suivantes :
- Information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) ;
- Attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
- Concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement).
- L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.

3175148

Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE INTEGRITY, 2,25mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE INTEGRITY de diamètre nominal de 2,25 mm.
Seules sont prises en charge les références : RSINT22508X, RSINT22512X, RSINT22514X, RSINT22518X, RSINT22522X, RSINT22526X et RSINT22530X.
Date de fin de prise en charge : 19 septembre 2024.

3102072

Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE INTEGRITY, 2,5mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE INTEGRITY de diamètre nominal de 2,50 mm.
Seules sont prises en charge les références : RSINT25008X, RSINT25012X, RSINT25014X, RSINT25018X, RSINT25022X, RSINT25026X et RSINT25030X.
Date de fin de prise en charge : 19 septembre 2024.

3138822

Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE INTEGRITY, 2,75mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE INTEGRITY de diamètre nominal de 2,75 mm.
Seules sont prises en charge les références : RSINT27508X, RSINT27512X, RSINT27514X, RSINT27518X, RSINT27522X, RSINT27526X et RSINT27530X
Date de fin de prise en charge : 19 septembre 2024.

3115092

Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE INTEGRITY, 3mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE INTEGRITY de diamètre nominal de 3,00 mm.
Seules sont prises en charge les références : RSINT30009X, RSINT30012X, RSINT30015X, RSINT30018X, RSINT30022X, RSINT30026X, RSINT30030X, RSINT30034X et RSINT30038X.
Date de fin de prise en charge : 19 septembre 2024.
.

3124352

Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE INTEGRITY, 3,5mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE INTEGRITY de diamètre nominal de 3,50 mm.
Seules sont prises en charge les références : RSINT35009X, RSINT35012X, RSINT35015X, RSINT35018X, RSINT35022X, RSINT35026X, RSINT35030X, RSINT35034X et RSINT35038X
Date de fin de prise en charge : 19 septembre 2024.

3125943

Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE INTEGRITY, 4mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE INTEGRITY de diamètre nominal de 4,00 mm.
Seules sont prises en charge les références : RSINT40009X, RSINT40012X, RSINT40015X, RSINT40018X, RSINT40022X, RSINT40026X, RSINT40030X, RSINT40034X et RSINT40038X.
Date de fin de prise en charge : 19 septembre 2024.

Article 3


Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 4


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 28 mai 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq