Arrêté du 14 mai 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

JORF n°0114 du 17 mai 2019
texte n° 10




Arrêté du 14 mai 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

NOR: SSAS1910487A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/5/14/SSAS1910487A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu les avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :

Article 1


La liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.

Article 2


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE
    4 inscriptions


    Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
    Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
    Polyarthrite rhumatoïde
    IMRALDI en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
    IMRALDI peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
    IMRALDI ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
    Arthrite juvénile idiopathique
    Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :
    IMRALDI en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. IMRALDI peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
    Arthrite liée à l'enthésite :
    IMRALDI est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.
    Spondyloarthrite axiale
    Spondylarthrite ankylosante (SA) :
    IMRALDI est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
    Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA :
    IMRALDI est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
    Rhumatisme psoriasique
    IMRALDI est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
    IMRALDI ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
    Psoriasis en plaques de l'enfant, l'adolescent et l'adulte
    Traitement du psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 4 ans, de l'adolescent et de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère défini par :


    - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
    - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.


    Maladie de Crohn
    IMRALDI est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
    Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent
    IMRALDI est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention, un corticoïde et un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
    Rectocolite hémorragique
    IMRALDI est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
    Uvéite de l'adulte
    IMRALDI est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.


    Code CIP

    Présentation

    34009 301 437 3 5

    IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie + 4 tampons d'alcool (B/4) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)

    34009 301 437 4 2

    IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie + 6 tampons d'alcool (B/6) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)

    34009 301 441 3 8

    IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli + 4 tampons d'alcool (B/4) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)

    34009 301 441 4 5

    IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli + 6 tampons d'alcool (B/6) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)


Fait le 14 mai 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq