Arrêté du 13 mai 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

JORF n°0113 du 16 mai 2019
texte n° 20




Arrêté du 13 mai 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR: SSAS1911858A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/5/13/SSAS1911858A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17, R. 163-2 à R. 163-14 et R. 160-8 ;
Vu les avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :

Article 1


La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.

Article 2


Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE

  • Annexe
    • PREMIERE PARTIE : (15 inscriptions)


      1. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes, pour lesquelles la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale.
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous, celle qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 301 308 6 5

      ZEJULA 100 mg (niraparib), gélules (B/28) (laboratoires TESARO BIO FRANCE)

      34009 301 308 5 8

      ZEJULA 100 mg (niraparib), gélules (B/56) (laboratoires TESARO BIO FRANCE)

      34009 301 266 8 4

      ZEJULA 100 mg (niraparib), gélules (B/84) (laboratoires TESARO BIO FRANCE)


      2. Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté excepté dans la sous-population des patients présentant des facteurs de risque de survenue d'un événement cardiovasculaire.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 301 460 6 4

      FLECTOR 50 mg (diclofénac épolamine), comprimés (B/21) (laboratoires GENEVRIER)


      3. Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous :


      - traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 301 487 1 6

      TRYDONIS 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes (béclométasone, formotérol, glycopyrronium), solution pour inhalation, 120 doses en flacon pressurisé avec inhalateur (laboratoires CHIESI SA)


      4. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 301 536 1 1

      CUPRIOR 150 mg (trientine), comprimés pelliculés (B/72) (laboratoires GMP-ORPHAN SA)

      34009 301 361 8 8

      KIVIZIDIALE 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml (travoprost, timolol), collyre en solution, 2,5 ml en flacon multidose (B/1) (laboratoires CHAUVIN)

      34009 322 346 2 2

      MAGINJECTABLE 0,8 % (pidolate de magnésium), solution injectable, 10 ml en ampoule (B/10) (laboratoires COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE)

      34009 338 905 6 8

      MOBIC 15 mg (méloxicam), comprimés sécables (B/10) (laboratoires BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE)

      34009 338 887 8 7

      MOBIC 7,5 mg (méloxicam), comprimés (B/10) (laboratoires BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE)

      34009 301 510 4 4

      VIZILATAN 50 microgrammes/ml (latanoprost), collyre en solution, 2,5 ml en flacon (B/1) (laboratoires CHAUVIN)

      34009 301 510 5 1

      VIZILATAN 50 microgrammes/ml (latanoprost), collyre en solution, 2,5 ml en flacon (B/3) (laboratoires CHAUVIN)

      34009 300 934 0 5

      VIZITRAV 40 microgrammes/ml (travoprost), collyre en solution, 2,5 ml en flacon multidose avec système de pompe (B/1) (laboratoires CHAUVIN)

      34009 300 432 9 5

      WAKIX 18 mg (pitolisant), comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires BIOPROJET PHARMA)

      34009 300 432 8 8

      WAKIX 4,5 mg (pitolisant), comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires BIOPROJET PHARMA)

    • DEUXIEME PARTIE : (Extensions d'indications)


      1. L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est désormais :


      - traitement chez l'adulte et l'enfant des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et lorsque l'administration est réalisée par les systèmes de nébulisation mentionnés dans le RCP pris en charge par la solidarité nationale (Respironics I-neb AAD, Pari eflow rapid et Pari LC Sprint avec compresseur Pari Boy SX).


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 387 113 2 5

      TADIM 1 MUI (colistiméthate sodique), poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur, poudre en flacon (B/30) (laboratoires ZAMBON FRANCE)


      2. La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - traitement de l'angor stable.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 335 603 9 3

      VERAPAMIL MYLAN LP 120 mg, comprimés pelliculés à libération prolongée (B/60) (laboratoires MYLAN SAS)


      Rectificatif


      Dans l'arrêté du 25 mars 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (NOR : SSAS1906020A, texte 7), publié au Journal officiel du 27 mars 2019, les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie pour les spécialités visées ci-dessous sont rectifiées comme suit :
      Au lieu de :
      « Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté. »
      Lire :
      « La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :


      - en association au rituximab dans le traitement de première intention de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53, des patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement. »


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 279 596 6 0

      ZYDELIG 100 mg (Idelalisib), comprimés pelliculés en flacon (B/60) (laboratoires GILEAD SCIENCES)

      34009 279 597 2 1

      ZYDELIG 150 mg (Idelalisib), comprimés pelliculés en flacon (B/60) (laboratoires GILEAD SCIENCES)


Fait le 13 mai 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq