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Le code de la sécurité socialeest ainsi modifié :
1° A l'article R. 133-9-1 :
a) Au premier alinéa, les mots : « au professionnel ou à l'établissement » sont remplacés par les mots : « au professionnel, à l'établissement ou au distributeur » ;
b) Au II, les mots : « ou d'un établissement de santé » sont remplacés par les mots : «, d'un établissement de santé ou d'un distributeur » ;
2° A l'article R. 165-14 :
a) Il est inséré un « I » au début du premier alinéa ;
b) Il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :
« II.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident d'adresser la demande mentionnée au troisième alinéa du I de l'article L. 165-2 ou d'exercer la compétence prévue au V du même article, ils en informent le président du Comité économique des produits de santé.
« Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de fixer le tarif de responsabilité de produits et prestations en application du V de l'article L. 165-2, ils en informent les fabricants et les distributeurs des produits ou prestations concernés par une notification, adressée à chacun d'eux, ou par un avis publié au Journal officiel. Ces fabricants et distributeurs peuvent présenter des observations écrites aux ministres dans un délai de vingt jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. Ce tarif de responsabilité peut être modifié, dans les mêmes conditions, à l'initiative et par arrêté des mêmes ministres, par dérogation à l'article R. 165-15. »

Il est ajouté au chapitre 5 du titre 6 du livre I du code de la sécurité sociale, une section 17 ainsi rédigée :

« Section 17
« Dispositions relatives aux règles de distribution de certains produits et prestations, au dispositif d'évaluation et à la pénalité prévus à l'article L. 165-1-4 du code de la sécurité sociale

« Art. R. 165-84. - Les règles de distribution et les obligations mentionnées au I de l'article L. 165-1-4 sont fixées par l'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prévu à l'article R. 165-1. Cet arrêté peut notamment préciser les modalités selon lesquelles certains produits ou prestations appartenant aux classes à prise en charge renforcée doivent être disponibles et proposés par le fabricant ou le distributeur.
« Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les normes applicables et les conditions dans lesquelles le distributeur met en œuvre l'information, orale et écrite, des assurés sociaux prévue au V de l'article L. 165-1-4 lorsqu'il n'entend pas se conformer aux obligations mentionnées à cet article et à l'article L. 165-9. Cette information porte notamment - de façon suffisamment visible, distincte et non équivoque - sur le caractère non remboursable par l'assurance maladie des produits et prestations ainsi proposés à la vente. Le distributeur veille à la bonne compréhension de cette information par l'assuré. »

« Art. R. 165-85. - Le dispositif d'évaluation mentionné au II de l'article L. 165-1-4 peut être mis en œuvre sous forme d'enquête auprès des patients ayant recours ou ayant eu recours aux produits et prestations concernés.
« Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale définit les questions figurant dans l'enquête ainsi que les modalités de réponse. Cet arrêté précise également les conditions de mise en œuvre de chaque enquête et notamment :

« - la personne morale publique ou privée responsable de la réalisation de l'enquête ;
« - les obligations de participation des distributeurs à l'enquête ;
« - les modalités de restitution des résultats de l'enquête aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« La personne morale responsable de la mise en œuvre de l'enquête est responsable du traitement de données à caractère personnel, au sens de l'article 3 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. Elle procède notamment aux formalités préalables auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés prévues au chapitre IV de cette loi. »

« Art. R. 165-86. - I. - Lorsque le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent envisage de prononcer une des pénalités prévues au IV de l'article L. 165-1-4, il en informe, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, le fabricant ou le distributeur concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au directeur de l'organisme d'assurance maladie ou demander à être entendu par celui-ci ou par son représentant.
« Le fabricant ou le distributeur est tenu de déclarer, dans le même délai, au directeur de l'organisme d'assurance maladie les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
« II. - Le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent notifie au fabricant ou au distributeur, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le directeur communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
« Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
« III. - L'organisme de recouvrement compétent informe le directeur de l'organisme d'assurance maladie des montants perçus. »

Lorsque, en application du V de l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de fixer par arrêté un tarif de responsabilité, ils ne sont pas tenus de mettre en œuvre la procédure d'information des entreprises mentionnée au II de l'article 1er du présent décret si les tarifs de responsabilité fixés sont identiques à ceux figurant dans la notification adressée ou l'avis publié, avant le 1er janvier 2019, par le Comité économique des produits de santé conformément au III de l'article R. 165-15 du même code.

La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.