Décret n° 2019-147 du 27 février 2019 relatif aux obligations des fabricants et distributeurs d'équipements d'optique, aides auditives et soins prothétiques dentaires et aux pénalités financières afférentes


JORF n°0051 du 1 mars 2019
texte n° 19




Décret n° 2019-147 du 27 février 2019 relatif aux obligations des fabricants et distributeurs d'équipements d'optique, aides auditives et soins prothétiques dentaires et aux pénalités financières afférentes

NOR: SSAS1834612D
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2019/2/27/SSAS1834612D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2019/2/27/2019-147/jo/texte


Publics concernés : assurés sociaux ; fabricants et distributeurs de certains dispositifs médicaux individuels et prestations associées remboursables par l'assurance maladie ; Comité économique des produits de santé ; organismes d'assurance maladie.
Objet : définition de modalités de prise en charge et de distribution de certains dispositifs médicaux faisant l'objet d'une prise en charge renforcée.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : pris pour l'application de l'article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 qui autorise une prise en charge renforcée de certains dispositifs médicaux, et prestations associées, inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, le décret prévoit les conditions de disponibilité, de présentation, et de distribution des produits et prestations à prise en charge renforcée, ainsi que des modalités d'information des assurés sociaux.
Le décret précise par ailleurs la procédure de tarification distincte de produits et prestations comparables selon qu'ils relèvent ou non de la prise en charge renforcée.
Le décret fixe enfin les règles applicables à la pénalité financière que le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent peut prononcer à l'encontre d'un fabricant ou distributeur ne respectant pas les obligations liées à la distribution des produits à prise en charge renforcée.
Références : le présent décret est pris pour l'application des articles L. 133-4, L. 165-1, L. 165-1-4 et L. 165-2 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction issue de l'article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019. Les dispositions du code de la sécurité sociale introduites ou modifiés par le décret peuvent être consultées, dans leur version résultant de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1, L. 165-1-4 et L. 165-2 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 3 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 7 janvier 2019 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 8 janvier 2019 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale en date du 11 janvier 2019 ;
Vu la saisine du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 19 décembre 2018 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


Le code de la sécurité socialeest ainsi modifié :
1° A l'article R. 133-9-1 :
a) Au premier alinéa, les mots : « au professionnel ou à l'établissement » sont remplacés par les mots : « au professionnel, à l'établissement ou au distributeur » ;
b) Au II, les mots : « ou d'un établissement de santé » sont remplacés par les mots : «, d'un établissement de santé ou d'un distributeur » ;
2° A l'article R. 165-14 :
a) Il est inséré un « I » au début du premier alinéa ;
b) Il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :
« II.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident d'adresser la demande mentionnée au troisième alinéa du I de l'article L. 165-2 ou d'exercer la compétence prévue au V du même article, ils en informent le président du Comité économique des produits de santé.
« Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de fixer le tarif de responsabilité de produits et prestations en application du V de l'article L. 165-2, ils en informent les fabricants et les distributeurs des produits ou prestations concernés par une notification, adressée à chacun d'eux, ou par un avis publié au Journal officiel. Ces fabricants et distributeurs peuvent présenter des observations écrites aux ministres dans un délai de vingt jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. Ce tarif de responsabilité peut être modifié, dans les mêmes conditions, à l'initiative et par arrêté des mêmes ministres, par dérogation à l'article R. 165-15. »


Il est ajouté au chapitre 5 du titre 6 du livre I du code de la sécurité sociale, une section 17 ainsi rédigée :


« Section 17
« Dispositions relatives aux règles de distribution de certains produits et prestations, au dispositif d'évaluation et à la pénalité prévus à l'article L. 165-1-4 du code de la sécurité sociale


« Art. R. 165-84. - Les règles de distribution et les obligations mentionnées au I de l'article L. 165-1-4 sont fixées par l'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prévu à l'article R. 165-1. Cet arrêté peut notamment préciser les modalités selon lesquelles certains produits ou prestations appartenant aux classes à prise en charge renforcée doivent être disponibles et proposés par le fabricant ou le distributeur.
« Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les normes applicables et les conditions dans lesquelles le distributeur met en œuvre l'information, orale et écrite, des assurés sociaux prévue au V de l'article L. 165-1-4 lorsqu'il n'entend pas se conformer aux obligations mentionnées à cet article et à l'article L. 165-9. Cette information porte notamment - de façon suffisamment visible, distincte et non équivoque - sur le caractère non remboursable par l'assurance maladie des produits et prestations ainsi proposés à la vente. Le distributeur veille à la bonne compréhension de cette information par l'assuré. »


« Art. R. 165-85. - Le dispositif d'évaluation mentionné au II de l'article L. 165-1-4 peut être mis en œuvre sous forme d'enquête auprès des patients ayant recours ou ayant eu recours aux produits et prestations concernés.
« Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale définit les questions figurant dans l'enquête ainsi que les modalités de réponse. Cet arrêté précise également les conditions de mise en œuvre de chaque enquête et notamment :


« - la personne morale publique ou privée responsable de la réalisation de l'enquête ;
« - les obligations de participation des distributeurs à l'enquête ;
« - les modalités de restitution des résultats de l'enquête aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


« La personne morale responsable de la mise en œuvre de l'enquête est responsable du traitement de données à caractère personnel, au sens de l'article 3 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. Elle procède notamment aux formalités préalables auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés prévues au chapitre IV de cette loi. »


« Art. R. 165-86. - I. - Lorsque le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent envisage de prononcer une des pénalités prévues au IV de l'article L. 165-1-4, il en informe, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, le fabricant ou le distributeur concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au directeur de l'organisme d'assurance maladie ou demander à être entendu par celui-ci ou par son représentant.
« Le fabricant ou le distributeur est tenu de déclarer, dans le même délai, au directeur de l'organisme d'assurance maladie les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
« II. - Le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent notifie au fabricant ou au distributeur, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le directeur communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
« Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
« III. - L'organisme de recouvrement compétent informe le directeur de l'organisme d'assurance maladie des montants perçus. »


Lorsque, en application du V de l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de fixer par arrêté un tarif de responsabilité, ils ne sont pas tenus de mettre en œuvre la procédure d'information des entreprises mentionnée au II de l'article 1er du présent décret si les tarifs de responsabilité fixés sont identiques à ceux figurant dans la notification adressée ou l'avis publié, avant le 1er janvier 2019, par le Comité économique des produits de santé conformément au III de l'article R. 165-15 du même code.


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 27 février 2019.


Edouard Philippe

Par le Premier ministre :


La ministre des solidarités et de la santé,

Agnès Buzyn


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Gérald Darmanin