Arrêté du 13 février 2019 pris en application de l'article R. 5212-29 du code de la santé publique et précisant les conditions d'accréditation des organismes de contrôle de qualité externe

JORF n°0043 du 20 février 2019
texte n° 8




Arrêté du 13 février 2019 pris en application de l'article R. 5212-29 du code de la santé publique et précisant les conditions d'accréditation des organismes de contrôle de qualité externe

NOR: SSAP1904679A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/2/13/SSAP1904679A/jo/texte


Publics concernés : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), organismes européens d'accréditation, organismes de contrôle de qualité externe, fabricants et exploitants de dispositifs médicaux.
Objet : précisions sur les conditions d'accréditation des organismes de contrôle de qualité externe.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : cet arrêté est pris en application des dispositions de l'article 2 du décret n° 2018-436 du 4 juin 2018 relatif à la simplification de la procédure de maintenance et de contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux relatif à la simplification de la procédure de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux. Il précise les modalités d'accréditation pour les organismes chargés du contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux.
Références : le présent arrêté peut être consulté sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).


La ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article R. 5212-27-1,
Vu le décret n° 2018-436 du 4 juin 2018 relatif à la simplification de la procédure de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux,
Vu l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 17 décembre 2018,
Arrête :

Article 1


Les organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux sont accrédités par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout autre organisme signataire de l'accord multilatéral européen pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.
Pour les organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux réalisant les contrôles de qualité externes chez l'exploitant du dispositif médical, l'accréditation est fondée, d'une part, sur le respect de la norme NF EN ISO/CEI 17020 avec une exigence de type A, et d'autre part, sur les programmes d'accréditation correspondants établis par le Comité français d'accréditation ou sur tout programme équivalent.
Pour les organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux réalisant des contrôles en laboratoire, l'accréditation est fondée, d'une part, sur le respect de la norme NF EN ISO/CEI 17025 et, d'autre part, sur les programmes d'accréditation correspondants établis par le Comité français d'accréditation ou sur tout programme équivalent.


L'accréditation des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux comporte une évaluation sur site pour chacun des domaines d'activité spécifiques aux dispositifs médicaux de durée adaptée au groupe de dispositifs considérés (temps augmenté), incluant un examen de l'adéquation des rapports effectués par les organismes de contrôle de qualité externe à l'occasion de la première demande d'accréditation puis lors des évaluations de surveillance et de renouvellement, aux exigences figurant dans les modalités particulières de contrôle fixées par les décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament prévues au deuxième alinéa de l'article R. 5212-27-1 du code de la santé publique.
L'organisme de contrôle de la qualité adopte toute mesure permettant d'assurer l'indépendance, l'intégrité, l'impartialité de ses activités (notamment contrôle de qualité interne et contrôle de qualité externe) et du personnel permanent et occasionnel, des experts externes et des sous-traitants concernés par les activités de la demande ainsi que toute mesure pour préserver la confidentialité des informations obtenues dans le cadre des activités de l'organisme entrant dans la portée de la demande d'agrément.

Article 3


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 13 février 2019.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J. Salomon