Arrêté du 18 janvier 2019 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du microstimulateur implantable de neuromodulation du ganglion sphénopalatin PULSANTE

JORF n°0018 du 22 janvier 2019
texte n° 12




Arrêté du 18 janvier 2019 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du microstimulateur implantable de neuromodulation du ganglion sphénopalatin PULSANTE

NOR: SSAH1901994A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/1/18/SSAH1901994A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1-1, R. 165-63 et suivants et R. 174-17 et suivants ;
Vu l'arrêté du 23 janvier 2008 modifié relatif aux modalités de versement des ressources des établissements publics de santé et des établissements de santé privés mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale par les caisses d'assurance maladie mentionnées à l'article R. 174-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 19 février 2015 modifié relatif aux forfaits alloués aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale ayant des activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie ou ayant une activité d'hospitalisation à domicile ;
Vu l'avis du collège de la Haute Autorité de santé en date du 21 février 2018,
Arrêtent :


Le microstimulateur implantable de neuromodulation du ganglion sphénopalatin PULSANTE est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de trois ans et quatre mois (deux ans et quatre mois de période d'inclusion et de suivi, un an de période d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé et, en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie) à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.

Article 2


La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique, multicentrique, en cross over randomisée en double aveugle comparant l'utilisation du dispositif médical mentionné à l'article 1er, système allumé versus système éteint, pour les patients présentant l'ensemble des caractéristiques suivantes :


- suivi pour diagnostic d'algie vasculaire de la face (AVF) ;
- avec crises d'AVF chroniques réfractaires aux traitements de la crise (surdosage ou inefficacité) ;
- avec crises d'AVF épisodiques sévères (qui durent au moins 4 mois par an en continu) réfractaires aux traitements de la crise (surdosage ou inefficacité) ;
- en capacité de distinguer les crises d'AVF d'autres types de céphalées.


Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Autonomic Technologies, Inc., est menée conformément à la version 4 de mars 2018 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 4 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.

Article 3


L'utilisation du microstimulateur implantable de neuromodulation du ganglion sphénopalatin PULSANTE s'effectue dans les conditions définies en annexe 1.


Le montant du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé par patient :
Pour les patients au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion :


CODE

LIBELLÉ

VALEUR

I061

PULSANTE Etude

35 820 €


Pour les patients supplémentaires lorsque l'ensemble des inclusions sera terminé :


CODE

LIBELLÉ

VALEUR

I062

PULSANTE Additionnel

29 670 €


Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72, et ce pour les indications mentionnées à l'article 2 du présent arrêté.
Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie.

Article 5


Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er du présent arrêté est fixé à 180 dont 60 patients au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion et, lorsque l'ensemble des inclusions sera terminé, 120 patients supplémentaires non inclus dans l'étude, lors des phases de suivi, d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé puis de tarification par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie le cas échéant.

Article 6


Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé.

Article 7


La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe 2 du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste selon les modalités précisées en annexe 1, le promoteur informe les ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que le motif et la date de cette disqualification.

Article 8


Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 7 codent les séjours des patients implantés avec le microstimulateur de neuromodulation du ganglion sphénopalatin PULSANTE, via le code « INNOV1801006I » pour les patients au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion et via le code « INNOV1801006S » pour les patients supplémentaires lorsque l'ensemble des inclusions sera terminé, au sein de la variable « Innovation » du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI).


Pour les établissements de santé mentionnés au a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 8 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 4 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2, 3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 du même code modifié susvisé.
Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le versement du forfait mentionné à l'article 4 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants de ce code.

Article 10


La directrice générale de l'offre de soins et la directrice de la sécurité sociale sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXES
    ANNEXE 1
    CONDITIONS D'UTILISATION DU MICROSTIMULATEUR IMPLANTABLE DE NEUROMODULATION DU GANGLION SPHENOPALATIN PULSANTE DANS LE CADRE DE LA PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE


    Critères de qualification d'un centre
    Le centre dispose :


    - d'une expérience suffisante en chirurgie transorale ;
    - des équipements nécessaires à la planification préopératoire par tomodensitométrie et à la planification intra-opératoire par fluoroscopie ;
    - d'un neurochirurgien fonctionnel et, pour les 15 premières implantations, d'un chirurgien maxillo-facial présent sur site lors de l'intervention.


    Dans le cadre de l'étude mentionnée à l'article 2 du présent arrêté, la firme Autonomic Technologies, Inc. réalise une procédure de qualification de chacun des centres devant participer à l'étude, impliquant une visite sur site. Les objectifs de cette qualification étant de s'assurer de :


    - la disponibilité de tout équipement nécessaire ;
    - l'adéquation de la formation des équipes aux procédures incluses dans le protocole d'étude. Des formations complémentaires spécifiques des différents types d'acteurs pourront être entreprises ;
    - la qualité de gestion de la base de données.


    Critères de disqualification d'un centre
    Une visite de contrôle des centres est réalisée régulièrement suivant le plan de monitoring. Lors de ces visites, sont notamment contrôlées la quantité et la qualité des données recueillies. Les données recueillies sont aussi contrôlées régulièrement, grâce aux systèmes d'acquisition électronique des données.
    En cas de gestion non satisfaisante de la base de données, le centre sera averti et soutenu dans le but de combler les lacunes. Si les problèmes persistent néanmoins, le centre pourra être exclu de l'étude par décision de l'équipe d'études cliniques de la firme Autonomic Technologies, Inc. La qualité de la chirurgie est surveillée et, si nécessaire, des mesures de qualification supplémentaires sont discutées et réalisées.
    Formation des opérateurs
    Dès la visite préalable à l'ouverture du centre, le personnel des sites impliqués dans l'étude susmentionnée est informé par la firme Autonomic Technologies, Inc. de la nécessité du respect des bonnes pratiques cliniques et du protocole de l'étude. Des séances d'information complémentaires spécifiques des différents acteurs pourront être renouvelées autant que de besoin.
    Les neurochirurgiens fonctionnels et chirurgiens maxillo-facial doivent être expérimentés dans les techniques chirurgicales transorales et avoir acquis une formation théorique et pratique spécifique au dispositif implanté. Chaque chirurgien est tenu de participer à au moins une session de formation sur cadavre et de pratiquer au moins deux implantations sur cadavre, soit une implantation de chaque côté.

  • Annexe


    ANNEXE 2
    LISTE DES CENTRES PARTICIPANT À L'ÉTUDE
    Liste principale


    Centres

    Ville

    FINESS
    juridique

    FINESS
    géographique

    Etablissement

    public

    privé

    ESPIC

    CHU Nice - Hôpital Pasteur

    Nice

    060785011

    060785003


    CHU Lille - Hôpital Salengro

    Lille

    590780193

    590796975


    CHU Rouen -
    Hôpital Charles Nicolle

    Rouen

    760780239

    760000158


    CHU APHP - Pitié Salpétrière

    Paris

    750712184

    750100125


    CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Bordeaux

    330781196

    330781360


    CHU Saint-Etienne -
    Hôpital Nord

    Saint-Priest-en-Jarez

    420784878

    420785354


    CHU Grenoble - Hôpital Nord

    La Tronche

    380780080

    380000067


    CHU Nantes -
    Hôpital Laennec

    Saint-Herblain

    440000289

    440017598


    HCL - Hôpital Pierre Wertheimer

    Bron

    690781810

    690784178


    Total

    9

    9

    0

    0


    Liste complémentaire


    Centres

    Ville

    FINESS
    juridique

    FINESS
    géographique

    Etablissement

    public

    privé

    ESPIC

    CHU Nancy -
    Hôpital Central

    Nancy

    540023264

    540001138


    Hôpital Foch

    Suresnes

    920150059

    920000650


    Total

    2

    1

    0

    1


Fait le 18 janvier 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,

M.-A. Jacquet


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq