Arrêté du 8 janvier 2019 portant inscription des tiges à col modulaire PROFEMUR L, PROFEMUR GLADIATOR et PROFEMUR GLADIATOR HA de la société MICROPORT SCIENTIFIC SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0009 du 11 janvier 2019
texte n° 12




Arrêté du 8 janvier 2019 portant inscription des tiges à col modulaire PROFEMUR L, PROFEMUR GLADIATOR et PROFEMUR GLADIATOR HA de la société MICROPORT SCIENTIFIC SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: SSAS1900711A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/1/8/SSAS1900711A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :

Article 1


Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, au chapitre 1er, dans la section 3 « Implants orthopédiques », sous-section 1, paragraphe 4 « Implants articulaires de hanche », dans le sous-paragraphe « Tiges » :
Dans la rubrique « Tiges standards (col inclus) » et dans la rubrique « Société MICROPORT SCIENTIFIC SAS (MICROPORT) » est ajoutée la rubrique suivante :


CODE

NOMENCLATURE

3110491

Hanche, tige, droite, modulaire, non cimentée, MICROPORT, PROFEMUR L
DESCRIPTION
PROFEMUR L est une tige à col modulaire rectiligne (droite) fabriquée dans un alliage de titane forgé (Ti6Al4V, ASTM F620). La section distale de la tige est striée de rainures parallèles à l'axe longitudinal de la tige sur toutes les faces ; l'extrémité distale est arrondie. La section proximale est striée sur ses surfaces antérieure, postérieure et interne de rainures perpendiculaires à l'axe longitudinal de la tige et parallèles entre elles ; au sommet il y a une encoche de guidage destinée à l'impaction.
Leur mise en place s'effectue sans ciment, par impaction ou « press-fit ».
Des kits d'instrumentation générale et d'instruments spécifiques aux tiges PROFEMUR GLADIATOR (sans ciment) sont fournis pour la pose.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Coxopathies, parmi lesquelles figurent au premier rang par le nombre, les coxarthroses, primitives ou secondaires, suivies des autres atteintes articulaires, rhumatismales, vasculaires métaboliques ou tumorales,
- Fractures de l'extrémité proximale du fémur.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation de la tige fémorale à col modulaire PROFEMUR L doit être limitée aux situations restreintes d'utilisation recommandées par l'ANSM, à savoir :
Au niveau des indications :
- L'utilisation de PROFEMUR L doit être réservée à des situations cliniques spécifiques ou à des conformations anatomiques particulières telles que le traitement des dysplasies, ou les fémurs hors normes compte tenu d'un ou plusieurs paramètres (varus, longueur, offset, ante ou rétroversion).
- L'utilisation de PROFEMUR L dans ces situations ne doit pas être systématique.
Au niveau des contre-indications :
- L'utilisation de PROFEMUR L est contre indiquée :
- chez les patients ayant des activités à risque, pratiquées de manière intensive ;
- chez les patients obèses dont le poids est > à 100 kg.
Au niveau de la pratique opératoire :
- Une planification préopératoire est indispensable pour évaluer les conditions optimales de la restauration anatomique ; elle exclut la pose en urgence de ces prothèses à col modulaire ;
- Lors de la pose :
- le col modulaire doit être inséré dans un logement parfaitement nettoyé et asséché pour diminuer la micromobilité ;
- la force d'impaction doit être suffisante pour atteindre les valeurs retenues lors des tests mécaniques de validation, soit 3 impacts fermes (3 coups de marteau d'au moins 300 g).
REFERENCES PRISES EN CHARGE
PROFEMUR L, tige à col modulaire, rectiligne, non cimentée, TAILLE 1 (PHA05502), TAILLE 2 (PHA05504), TAILLE 3 (PHA05506), TAILLE 4 (PHA05508), TAILLE 5 (PHA05510), TAILLE 6 (PHA05512), TAILLE 7 (PHA05514), TAILLE 8 (PHA05516), TAILLE 9 (PHA05518), TAILLE 10 (PHA05520), TAILLE 11 (PHA05522).
PROFEMUR, col modulaire, double cône morse, Chrome-Cobalt, COL DROIT COURT CONE 12/14 (PHAC1202), COL AR 8° COURT CONE 12/14 (PHAC1232), COL AR 8° LONG CONE 12/14 (PHAC1234), COL DROIT LONG CONE 12/14 (PHAC1204), COL AR VV2 COURT CONE 12/14 (PHAC1212), COL AR VV1 COURT CONE 12/14 (PHAC1222), COL AR VV1 LONG CONE 12/14 (PHAC1224), COL AR 15° COURT CONE 12/14 (PHAC1242), COL AR 15° LONG CONE 12/14 (PHAC1244), COL VARUS VALGUS 8° COURT CONE 12/14 (PHAC1252).
PROFEMUR, col modulaire, double cône morse, Titane, COL DROIT COURT CONE 12/14 (PHA01202), COL AR VV2 COURT CONE 12/14 (PHA01212), COL AR VV1 COURT CONE 12/14 (PHA01222), COL AR 8° COURT CONE 12/14 (PHA01232), COL AR 15° COURT CONE 12/14 (PHA01242), COL VARUS VALGUS 8° COURT CONE 12/14 (PHA01252), COL VARUS VALGUS 15° COURT CONE 12/14 (PHA01262).
Date de fin de prise en charge : 15 juin 2023.

3169768

Hanche, tige, droite, modulaire, MICROPORT, PROFEMUR GLADIATOR à cimenter
DESCRIPTION
PROFEMUR GLADIATOR (à cimenter) est une tige à col modulaire rectiligne et conique, fabriquée dans un alliage de chrome et de cobalt (CrCo) avec collerette d'appui. Le revêtement de la tige est lisse. Sa mise en place nécessite l'usage de ciment. Au sommet, il y a une encoche de guidage destinée à l'impaction. Au niveau de la pointe, un centreur distal peut être placé ; il est destiné à favoriser la répartition uniforme du ciment.
Des kits d'instrumentation générale et d'instruments spécifiques à la tige PROFEMUR GLADIATOR (à cimenter) sont fournis pour la pose.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Coxopathies, parmi lesquelles figurent au premier rang par le nombre, les coxarthroses, primitives ou secondaires, suivies des autres atteintes articulaires, rhumatismales, vasculaires métaboliques ou tumorales,
- Fractures de l'extrémité proximale du fémur.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation de la tige fémorale à col modulaire PROFEMUR GLADIATOR (à cimenter) doit être limitée aux situations restreintes d'utilisation recommandées par l'ANSM, à savoir :
Au niveau des indications :
- L'utilisation de PROFEMUR GLADIATOR (à cimenter) doit être réservée à des situations cliniques spécifiques ou à des conformations anatomiques particulières telles que le traitement des dysplasies, ou les fémurs hors normes compte tenu d'un ou plusieurs paramètres (varus, longueur, offset, ante ou rétroversion).
- L'utilisation de PROFEMUR GLADIATOR (à cimenter) dans ces situations ne doit pas être systématique.
Au niveau des contre-indications :
- L'utilisation de PROFEMUR GLADIATOR (à cimenter) est contre indiquée :
- chez les patients ayant des activités à risque, pratiquées de manière intensive ;
- chez les patients obèses dont le poids est > à 100 kg.
Au niveau de la pratique opératoire :
- Une planification préopératoire est indispensable pour évaluer les conditions optimales de la restauration anatomique ; elle exclut la pose en urgence de ces prothèses à col modulaire ;
- Lors de la pose :
- le col modulaire doit être inséré dans un logement parfaitement nettoyé et asséché pour diminuer la micromobilité ;
- la force d'impaction doit être suffisante pour atteindre les valeurs retenues lors des tests mécaniques de validation, soit 3 impacts fermes (3 coups de marteau d'au moins 300 g).
Concernant le suivi du patient :
Le patient doit être informé du rapport bénéfice / risque des tiges à col modulaire en insistant sur la nécessité de visites de suivi régulières avec radiographies voire dosages sanguins en cas de pathologies pouvant être liées à la libération de débris métalliques.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
PROFEMUR GLADIATOR (à cimenter), tige à col modulaire, rectiligne, TAILLE 4 (PRGLCM04), TAILLE 6 (PRGLCM06), TAILLE 8 (PRGLCM08), TAILLE 10 (PRGLCM10), TAILLE 12 (PRGLCM12).
PROFEMUR, col modulaire, double cône morse, Chrome-Cobalt, COL DROIT COURT CONE 12/14 (PHAC1202), COL AR 8° COURT CONE 12/14 (PHAC1232), COL AR 8° LONG CONE 12/14 (PHAC1234), COL DROIT LONG CONE 12/14 (PHAC1204), COL AR VV2 COURT CONE 12/14 (PHAC1212), COL AR VV1 COURT CONE 12/14 (PHAC1222), COL AR VV1 LONG CONE 12/14 (PHAC1224), COL AR 15° COURT CONE 12/14 (PHAC1242), COL AR 15° LONG CONE 12/14 (PHAC1244), COL VARUS VALGUS 8° COURT CONE 12/14 (PHAC1252).
PROFEMUR, col modulaire, double cône morse, Titane, COL DROIT COURT CONE 12/14 (PHA01202), COL AR VV2 COURT CONE 12/14 (PHA01212), COL AR VV1 COURT CONE 12/14 (PHA01222), COL AR 8° COURT CONE 12/14 (PHA01232), COL AR 15° COURT CONE 12/14 (PHA01242), COL VARUS VALGUS 8° COURT CONE 12/14 (PHA01252), COL VARUS VALGUS 15° COURT CONE 12/14 (PHA01262).
Date de fin de prise en charge : 15 juin 2023.

3141942

Hanche, tige, droite, modulaire, non cimentée, MICROPORT, PROFEMUR GLADIATOR HA
DESCRIPTION
PROFEMUR GLADIATOR HA (non cimenté) est une tige à col modulaire rectilignes et conique, fabriquée dans un alliage de titane forgé (Ti6Al4V, ASTM F620) et revêtue d'hydroxyapatite.
La section distale des tiges est striée de rainures parallèles à l'axe longitudinal des tiges sur toutes les faces ; l'extrémité distale est arrondie. La section proximale est striée sur ses surfaces antérieure, postérieure et interne de rainures perpendiculaires à l'axe longitudinal des tiges et parallèles entre elles ; au sommet, il y a une encoche de guidage destinée à l'impaction.
La mise en place s'effectue sans ciment, par impaction ou « press-fit ».
Les tiges diffèrent entre elles par la présence ou non d'une collerette destinée à renforcer l'appui au sommet.
Des kits d'instrumentation générale et d'instruments spécifiques aux tiges PROFEMUR GLADIATOR (sans ciment) sont fournis pour la pose.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Coxopathies, parmi lesquelles figurent au premier rang par le nombre, les coxarthroses, primitives ou secondaires, suivies des autres atteintes articulaires, rhumatismales, vasculaires métaboliques ou tumorales,
- Fractures de l'extrémité proximale du fémur.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation de la tige fémorale à col modulaire PROFEMUR GLADIATOR HA doit être limitée aux situations restreintes d'utilisation recommandées par l'ANSM, à savoir :
Au niveau des indications :
- L'utilisation de PROFEMUR GLADIATOR HA (sans ciment) doit être réservée à des situations cliniques spécifiques ou à des conformations anatomiques particulières telles que le traitement des dysplasies, ou les fémurs hors normes compte tenu d'un ou plusieurs paramètres (varus, longueur, offset, ante ou rétroversion).
- L'utilisation de PROFEMUR GLADIATOR HA (sans ciment) dans ces situations ne doit pas être systématique.
Au niveau des contre-indications :
- L'utilisation de PROFEMUR GLADIATOR HA (sans ciment) est contre indiquée :
- chez les patients ayant des activités à risque, pratiquées de manière intensive ;
- chez les patients obèses dont le poids est > à 100 kg.
Au niveau de la pratique opératoire :
- Une planification préopératoire est indispensable pour évaluer les conditions optimales de la restauration anatomique ; elle exclut la pose en urgence de ces prothèses à col modulaire ;
Lors de la pose :
- le col modulaire doit être inséré dans un logement parfaitement nettoyé et asséché pour diminuer la micromobilité ;
- la force d'impaction doit être suffisante pour atteindre les valeurs retenues lors des tests mécaniques de validation, soit 3 impacts fermes (3 coups de marteau d'au moins 300 g).
Concernant le suivi du patient :
Le patient doit être informé du rapport bénéfice / risque des tiges à col modulaire en insistant sur la nécessité de visites de suivi régulières avec radiographies voire dosages sanguins en cas de pathologies pouvant être liées à la libération de débris métalliques.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
PROFEMUR GLADIATOR HA avec collerette, tige à col modulaire, rectiligne, non cimentée, TAILLE 1 (PRGLHA01), TAILLE 2 (PRGLHA02), TAILLE 3 (PRGLHA03), TAILLE 4 (PRGLHA04), TAILLE 5 (PRGLHA05), TAILLE 6 (PRGLHA06), TAILLE 7 (PRGLHA07), TAILLE 8 (PRGLHA08), TAILLE 9 (PRGLHA09), TAILLE 10 (PRGLHA10).
PROFEMUR GLADIATOR HA sans collerette, tige à col modulaire, rectiligne, non cimentée, TAILLE 11 (PRGLHA11), TAILLE 12 (PRGLHA12), TAILLE 13 (PRGLHA13), TAILLE 14 (PRGLHA14), TAILLE 15 (PRGLHA15), TAILLE 16 (PRGLHA16), TAILLE 17 (PRGLHA17), TAILLE 18 (PRGLHA18), TAILLE 19 (PRGLHA19), TAILLE 20 (PRGLHA20).
PROFEMUR, col modulaire, double cône morse, Chrome-Cobalt, COL DROIT COURT CONE 12/14 (PHAC1202), COL AR 8° COURT CONE 12/14 (PHAC1232), COL AR 8° LONG CONE 12/14 (PHAC1234), COL DROIT LONG CONE 12/14 (PHAC1204), COL AR VV2 COURT CONE 12/14 (PHAC1212), COL AR VV1 COURT CONE 12/14 (PHAC1222), COL AR VV1 LONG CONE 12/14 (PHAC1224), COL AR 15° COURT CONE 12/14 (PHAC1242), COL AR 15° LONG CONE 12/14 (PHAC1244), COL VARUS VALGUS 8° COURT CONE 12/14 (PHAC1252).
PROFEMUR, col modulaire, double cône morse, Titane, COL DROIT COURT CONE 12/14 (PHA01202), COL AR VV2 COURT CONE 12/14 (PHA01212), COL AR VV1 COURT CONE 12/14 (PHA01222), COL AR 8° COURT CONE 12/14 (PHA01232), COL AR 15° COURT CONE 12/14 (PHA01242), COL VARUS VALGUS 8° COURT CONE 12/14 (PHA01252), COL VARUS VALGUS 15° COURT CONE 12/14 (PHA01262).
Date de fin de prise en charge : 15 juin 2023.

Article 2


Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 8 janvier 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq