Décret n° 2018-1223 du 24 décembre 2018 modifiant les analyses biologiques et tests de dépistage réalisés dans le cadre de la qualification biologique des dons de sang


JORF n°0298 du 26 décembre 2018
texte n° 18




Décret n° 2018-1223 du 24 décembre 2018 modifiant les analyses biologiques et tests de dépistage réalisés dans le cadre de la qualification biologique des dons de sang

NOR: SSAP1831203D
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2018/12/24/SSAP1831203D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2018/12/24/2018-1223/jo/texte


Publics concernés : Etablissement français du sang ; Centre de transfusion sanguine des armées ; filière des produits sanguins labiles à usage thérapeutique et filière du plasma pour fractionnement.
Objet : actualisation des tests réalisés lors de la qualification biologique du don pour les produits sanguins labiles à usage thérapeutique et pour le plasma pour fractionnement.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur au lendemain de sa publication.
Notice : au vu de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le décret adapte tout en garantissant la sécurité sanitaire, les tests de dépistage et analyses réalisés lors de la qualification biologique du don en distinguant la filière du plasma pour fractionnement, de celle des produits sanguins labiles à usage thérapeutique.
Références : le décret, ainsi que les dispositions du code de la santé qu'il modifie, peuvent être consultés sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L. 1221-4, D. 1221-6 et D. 1221-13 ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 11 juillet 2018,
Décrète :


A l'article D. 1221-6 du code de la santé publique le e du 5° est ainsi rédigé :
« e) la détection des anticorps anti-HTLV-I et anti HTLV-II pour les produits prélevés sur les primo-donneurs et dans les départements de la Guadeloupe et de la Martinique ; »


Les deux premiers alinéas de l'article D. 1221-13 du code de la santé publique sont ainsi rédigés :


« Art. D. 1221-13.-Tout établissement de transfusion sanguine collectant le sang et ses composants, qui prépare des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits intermédiaires ou de médicaments dérivés du sang, est tenu d'appliquer sur les prélèvements correspondants, les tests et analyses visés aux 3°, 4° et aux b, c, d, e, g et h du 5° de l'article D. 1221-6.
« Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés aux fins mentionnées au précédent alinéa que si les résultats des tests de dépistage aux b, c, d, e, g et h du 5° de l'article D. 1221-6 sont négatifs. »


La ministre des solidarités et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 24 décembre 2018.


Edouard Philippe

Par le Premier ministre :


La ministre des solidarités et de la santé,

Agnès Buzyn