Avis relatif à l'appel à candidature pour être organisme notifié par la France au titre des règlements (UE) 2017/745 ou/et (UE) 2017/746 permettant la mise sur le marché de dispositifs médicaux et/ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

JORF n°0275 du 28 novembre 2018
texte n° 127



Avis relatif à l'appel à candidature pour être organisme notifié par la France au titre des règlements (UE) 2017/745 ou/et (UE) 2017/746 permettant la mise sur le marché de dispositifs médicaux et/ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

NOR: ECOI1831954V
ELI: Non disponible

APPEL A CANDIDATURES

Dans le cadre de la mise en application des règlements européens susvisés, le ministère de l'économie et des finances et le ministère des solidarités et de la santé portent à la connaissance des entreprises de certification volontaire, qui officient déjà dans le domaine de la certification volontaire au titre de la norme EN ISO 13485 : 2016 (1), le besoin d'une offre accrue de certification réglementaire en langue française. Cette offre doit être à la hauteur de l'augmentation des exigences de la réglementation du domaine et du nombre de dossiers de produits dans les filières des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) qui nécessitent l'intervention d'un organisme notifié pour attester de leur conformité avec ces exigences réglementaires.
Toute entreprise française privée ou publique, qui souhaite s'engager auprès d'une de ces deux filières ou des deux pour proposer une offre de certification réglementaire afin d'accompagner les fabricants dans la mise sur le marché de leurs DM ou de leurs DIV en Europe, a la possibilité de déposer un dossier de candidature auprès de l'ANSM selon les modalités prévues à l'article 38 du règlement (UE) 2017/745 et/ou à l'article 34 du règlement (UE) 2017/746.
Si le dossier déposé est déclaré recevable par l'ANSM, la procédure d'évaluation de la conformité de l'organisation et des ressources de l'entreprise candidate sera engagée suivant les modalités définies aux articles 39 à 42 du règlement (UE) 2017/745 et aux articles 35 à 38 du règlement (UE) 2017/746.
Quatre bonnes raisons de se porter candidat auprès de l'ANSM :
1) Le secteur des dispositifs médicaux est un secteur en pleine croissance avec un chiffre d'affaires total de 28 Md €, un taux de croissance moyen de 4 % par an et une augmentation du nombre d'entreprises de 24 % entre 2011 et 2017 portant à plus de 1 340 le nombre d'entreprises de ce secteur. Il se caractérise par une forte dynamique d'innovation qui génère une augmentation constante du nombre de références à certifier. L'accroissement des exigences du règlement (UE) 2017/745 fait naître de nouveaux besoins en termes de certification réglementaire des dispositifs médicaux notamment dans le domaine :
a) De la chirurgie, de l'anesthésie, des soins intensifs ou des urgences ;
b) De la perfusion, de la nutrition entérale ou de la dialyse ;
c) Des soins de santé en ville.
Plusieurs catégories de produits définies dans l'annexe I du règlement d'exécution (EU) 2017/2185 sont concernées et des centaines d'entreprises françaises en charge de leur mise sur le marché doivent recourir à un organisme notifié pour leur évaluation. Le nombre de produits qui devront faire l'objet d'une évaluation complète par les organismes notifiés (ON) pour les produits de classes IIb et III va être multiplié par 5 selon l'évaluation faite par la fédération européenne des fabricants MEDTECH Europe. Le nombre d'entreprises devant faire l'objet d'une évaluation réglementaire de tout ou partie de son système de management de la qualité va croître de plus de 60 %, selon l'évaluation faite par le syndicat national des industries des technologies médicales (SNITEM).
2) Le secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est constitué en France d'environ 50 fabricants majoritairement des PME et TPE dynamiques avec un rythme d'innovation soutenu qui conduit aussi à une croissance du nombre de références sur le marché et donc du nombre de certifications. L'accroissement des exigences du règlement (UE) 2017/746 fait également naître de nouveaux besoins de certification réglementaire notamment du fait du changement de classe de risque de plus de 80 % des produits qui étaient en auto-certification avant l'application de ce règlement. Le besoin de certification règlementaire pour ces produits devrait connaître une forte augmentation, le nombre de dossiers à certifier va être multiplié par 12 d'ici le 26 mai 2022, selon l'évaluation faite par le syndicat de l'industrie du diagnostic in vitro (SIDIV). Les produits déjà soumis à certification par un organisme notifié devront également être mis en conformité avec les exigences du règlement, ce qui participera à la charge croissante des organismes notifiés. Ainsi dans le secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le marché de la certification réglementaire est aussi appelé à se développer de manière particulièrement importante dès à présent.
3) Les nouveaux règlements imposent de nouvelles exigences qui nécessitent in fine la revue de tous les dossiers de produits dans les deux secteurs, avec pour beaucoup d'entre eux l'intervention d'un organisme notifié. En outre, l'évaluation par les organismes notifiés des documentations et des changements intervenus sur les produits tout au long de leur vie est renforcée, ce qui amène mécaniquement un volume d'activité au-delà de la mise en conformité au nouveau règlement.
4) L'offre d'ON doit être évaluée sur le plan européen : les organismes nouvellement notifiés pourront également intéresser des clients francophones en Belgique, au Luxembourg et en Suisse, puisqu'il existe actuellement un déficit d'offre francophone.
Ces éléments justifient donc la candidature de sociétés dans les deux secteurs précités en tant qu'organismes notifiés pour couvrir tout ou partie des classes de risques des produits et des catégories définies dans le règlement d'exécution (EU) 2017/2185.
Les grandes étapes de la procédure de notification :
La procédure de notification peut prendre approximativement entre 14 et 18 mois selon le guide de bonne pratique européenne pour les ON (NBOG BPG 2017-1 rev.1, accessible à l'adresse : http://www.nbog.eu/nbog-documents/). Toute absence de réponse du candidat à une sollicitation de l'autorité française responsable des organismes notifiés (ANSM) ou par une exigence insatisfaite peut interrompre le processus et conduire au rejet de la demande le cas échéant.
Les étapes selon l'article 39 du règlement (UE) 2017/745 et l'article 35 du règlement (UE) 2017/746 sont les suivantes :

Instruction de la recevabilité par l'ARON (autorité responsable de l'organisme notifié) de la demande de l'organisme demandant à être notifié ;
Examen de la demande et rédaction d'un rapport d'évaluation préliminaire ;
Transmission du rapport d'évaluation préliminaire à la Commission européenne
Transmission du rapport d'évaluation préliminaire par la Commission européenne au groupe de comité d'experts des dispositifs médicaux (GCDM) ;
Désignation (Commission européenne + GCDM) d'une équipe d'évaluation conjointe (EEC - 3 experts) ;
Revue des documents par l'EEC en préparation de l'évaluation sur site ;
Evaluation sur site (ECC + ARON) ;
Transmission par l'ARON (non membre de l'EEC) à l'organisme demandeur d'une liste des cas de non-respect constatés + résumé de l'évaluation ;
L'organisme demandeur soumet un plan de mesures correctives et préventives (incluant un calendrier de mise en œuvre) ;
L'ARON évalue le plan de mesures correctives et préventives et transmet son avis à l'EEC ;
L'ARON rédige son rapport définitif d'évaluation ;
L'ARON envoie son rapport définitif d'évaluation qui contient :
- le résultat de l'évaluation,
- la confirmation que les mesures correctives et préventives ont été correctement prises en compte et, si nécessaire, mises en œuvre,
- toute divergence d'opinion persistant avec l'équipe d'évaluation conjointe et, le cas échéant,
- une recommandation concernant le champ couvert par la désignation,
+ projet de désignation à la Commission européenne, au GCDM et à l'EEC ;
L'EEC communique à la Commission européenne un avis définitif + projet de désignation ;
Transmission de l'avis final de l'EEC par la Commission européenne au GCDM ;
Recommandation du GCDM sur le projet de désignation ;
L'ARON statue en tenant compte de l'avis du GCDM ;
Le processus se poursuit par la phase de désignation et de notification officielle qui implique les autres États Membres.

Glossaire :
ARON = autorité responsable de l'organisme notifié
EEC = équipe d'évaluation conjointe
GCDM = comité d'experts des dispositifs médicaux
ON= organisme notifié

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, du 5 avril 2017, ont été publiés au Journal officiel de l'Union européenne du 5 mai 2017.
Pour toute information concernant la liste des codes et des types correspondants de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à des fins de précision des champs couverts par la désignations en tant qu'ON, il convient de se référer respectivement aux annexes I et II du règlement d'exécution (EU) 2017/2185, du 23 novembre 2017, publié au Journal officiel de l'Union européenne le 24 novembre 2017.
Pour déposer un dossier de candidature en tant qu'on auprès de l'ANSM, il est conseillé de prendre l'attache de la direction de l'inspection par téléphone +33. (0) 1.55.87.39.15 ou courrier électronique (insmar.dm@ansm.sante.fr ou insmar.div@ansm.sante.fr) qui précisera les modalités pratiques de candidature.

(1) Ces entreprises doivent disposer d'une accréditation du COFRAC ou d'un autre organisme européen d'accréditation, lorsqu'elles conduisent leur activité de certification des systèmes de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.