Décision du 24 janvier 2018 fixant le tarif de responsabilité et le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC des valves percutanées de la gamme SAPIEN inscrites sur la liste visée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0031 du 7 février 2018
texte n° 14




Décision du 24 janvier 2018 fixant le tarif de responsabilité et le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC des valves percutanées de la gamme SAPIEN inscrites sur la liste visée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: SSAS1803616S
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2018/1/24/SSAS1803616S/jo/texte


Le Comité économique des produits de santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-3, L. 162-38, L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3 et R. 165-15 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-1 ;
Vu le projet d'avenant à la convention adressé à l'entreprise le 23 novembre 2017 concernant les valves percutanées ;
Vu le refus de la société EDWARDS LIFESCIENCES SAS de signer la convention proposée ;
Vu le projet d'avenant à la convention adressé à l'entreprise le 12 décembre 2017 concernant les valves percutanées ;
Vu la délibération du Comité économique des produits de santé en date du 24 janvier 2018 ;
Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse au tarif de responsabilité et au prix du dispositif médical relevant de la présente décision au regard des critères suivants, prévus aux articles L. 165-2 (I et II) et L. 165-3 du code de la sécurité sociale :
- le niveau élevé des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire pour les valves percutanées ;
- l'augmentation globale des volumes de vente constatés depuis plusieurs années et les volumes de vente prévus ;
- l'ancienneté importante de l'inscription des dispositifs médicaux concernés sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 précité ;
- les remises effectivement applicables aux produits concernés ;
Considérant que cette décision unilatérale de baisse de tarifs/PLV rend obsolète la clause prix-volume de la convention actuelle et nécessite d'en tenir compte en calculant un prix pondéré d'une valve (remises conventionnelles comprises) ;
Considérant par ailleurs que le Comité économique des produits de santé a décidé, conformément au principe d'égalité, de se fonder sur le tarif, accepté par les autres entreprises, des dispositifs médicaux à même visée thérapeutique que ceux relevant de la présente décision et a estimé qu'il n'était pas justifié de laisser subsister un écart de tarif entre dispositifs médicaux comparables au regard des critères prévus à l'article L. 165-2 susvisé et notamment l'amélioration du service attendu ou rendu et le prix des comparateurs ;
Considérant, au regard du niveau des dépenses d'assurance maladie relatives aux valves percutanées, l'objectif d'économies nécessaire au respect de l'ONDAM mentionné à l'article L. 162-17-3 susvisé ;
Considérant l'absence d'accord conventionnel avec la société EDWARDS LIFESCIENCES SAS sur les tarifs et PLV des dispositifs médicaux visés ci-dessous et, dans cette situation, la possibilité de fixer ces tarifs et prix par décision du Comité économique des produits de santé conformément aux articles L. 165-2 et L. 165-3 susvisés ;
Après avoir auditionné l'entreprise qui a pu présenter ses observations aux baisses tarifaires proposées,
Décide :

Article 1


Le tarif de responsabilité et le prix limite de vente (PLV) en € TTC des dispositifs visés ci-dessous sont fixés comme suit à compter du 20 février 2018.


CODE

DÉSIGNATION

Tarif actuel
en € TTC

PLV actuel
en € TTC

Tarif au 20 février 2018
en € TTC

PLV au 20 février 2018
en € TTC

Tarif au 1er aout 2018
en € TTC

PLV au
1er aout 2018
en € TTC

3241796

Bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, EDWARDS, SAPIEN XT + ASCENDRA+

17 175,40

17 175,40

14 580,34

14 580,34

14 248,63

14 248,63

3239144

Bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, EDWARDS, SAPIEN XT + NOVAFLEX +

17 175,40

17 175,40

14 580,34

14 580,34

14 248,63

14 248,63

3239865

Bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, EDWARDS, SAPIEN 3 + CERTITUDE.

17 175,40

17 175,40

14 580,34

14 580,34

14 248,63

14 248,63

3299070

Bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, EDWARDS, SAPIEN 3 + COMMANDER

17 175,40

17 175,40

14 580,34

14 580,34

14 248,63

14 248,63

Article 2


La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 24 janvier 2018.


Le président,

M.-P. Planel