Arrêté du 16 janvier 2018 relatif à l'inscription des valves cardiaques chirurgicales biologiques CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT 2900, CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX, INSPIRIS RESILIA 11500A, CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX, CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900P Mitral et CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900PTFX Mitral de la société EDWARDS LIFESCIENCES France SAS au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale

JORF n°0015 du 19 janvier 2018
texte n° 16




Arrêté du 16 janvier 2018 relatif à l'inscription des valves cardiaques chirurgicales biologiques CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT 2900, CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX, INSPIRIS RESILIA 11500A, CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX, CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900P Mitral et CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900PTFX Mitral de la société EDWARDS LIFESCIENCES France SAS au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale

NOR: SSAP1801521A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2018/1/16/SSAP1801521A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-11 et R. 165-49 à 62 ;
Vu l'arrêté du 28 novembre 2013 modifié fixant au titre de l'année 2013 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale ;
Vu les avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) du 21 novembre 2017,
Arrêtent :

Article 1


Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, au chapitre 4, section 1, sous-section 1 « Bioprothèses valvulaires aortiques », est ajoutée la rubrique suivante :


« Société EDWARDS LIFESCIENCES France SAS


REFERENCE

NOMENCLATURE

BVA013

CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT 2900, Bioprothèse valvulaire aortique avec armature
DESCRIPTION
La bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT 2900 est fabriquée à partir de trois feuillets de péricarde bovin montés sur une armature flexible en alliage métallique de chrome-cobalt, recouverte d'un tissu en polyester tissé.
Une bande en alliage de chrome-cobalt fixée à une bande de film de polyester entoure la base de l'armature, assurant le support structurel.
L'anneau de suture, dentelé, est constitué de polyester thermolié et de caoutchouc de silicone et recouvert d'un tissu de polytétrafluoroéthylène poreux sans couture.
Cette bioprothèse peut être implantée en position supra-annulaire ou intra-annulaire.
Les valves sont fournies stériles et apyrogènes dans un conditionnement unitaire fermé hermétiquement contenant une solution de glutaraldéhyde.
Les accessoires sont fournis non stériles, sauf le support, fourni stérile et fixé à la bioprothèse stérile, et le manche modèle 1126, fourni stérile et à usage unique.
La valve CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT 2900 existe en six tailles : 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm.
Les accessoires fournis avec la bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT 2900 sont :
- un support ;
- des calibreurs 1161 (disponibles pour chaque taille de bioprothèse) ;
- des manches flexibles modèles 1111 et 1126.
Date de fin d'inscription : 19 janvier 2023
Le renouvellement de l'inscription est conditionné à l'actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour l'inscription au remboursement des dispositifs médicaux financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation.

BVA014

CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX, Bioprothèse valvulaire aortique avec armature
DESCRIPTION
La bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX est fabriquée à partir de trois feuillets de péricarde bovin montés sur une armature flexible en alliage métallique (Elgiloy), recouverte d'un tissu en polyester tissé.
Une bande en Elgiloy fixée à une bande de film de polyester entoure la base de l'armature, assurant le support structurel. L'armature assure le support structurel.
L'anneau de suture, dentelé, est constitué de caoutchouc de silicone et recouvert d'un tissu polytétrafluoroéthylène poreux sans couture.
Cette bioprothèse peut être implantée en position supra-annulaire ou intra-annulaire.
Les valves sont fournies stériles et apyrogènes dans un conditionnement unitaire fermé hermétiquement contenant une solution de glutaraldéhyde.
Les accessoires sont fournis non stériles, sauf le support, fourni stérile et fixé à la bioprothèse stérile, et le manche modèle 1126, fourni stérile et à usage unique.
La valve CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX existe en six tailles : 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm.
Les accessoires fournis avec la bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX sont :
- un support ;
- des calibreurs 1133 (disponibles pour chaque taille de bioprothèse) ;
- des manches flexibles modèles 1111 et 1126.
Date de fin d'inscription : 19 janvier 2023
Le renouvellement de l'inscription est conditionné à l'actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour l'inscription au remboursement des dispositifs médicaux financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation.

BVA015

INSPIRIS RESILIA 11500A, Bioprothèse valvulaire aortique avec armature
DESCRIPTION
La bioprothèse valvulaire INSPIRIS RESILIA 11500A est fabriquée à partir de trois feuillets de péricarde bovin RESILIA montés sur une armature flexible en alliage métallique de chrome-cobalt, recouverte d'un tissu en polyester.
Une bande en chrome-cobalt fixée à une bande de film de polyester entoure la base de l'armature, assurant le support structurel. Sur les valves de diamètre 19 à 25 mm, les extrémités de la bande d'alliage chrome-cobalt sont fixées à l'aide d'un manchon rétractable en polyester (zone d'expansion pour de potentielles procédures valve-in-valve par TAVI). Ces diamètres possèdent également des marqueurs de taille visibles par fluoroscopie. Les diamètres 27 et 29 mm ne sont pas dotés de zone d'expansion, les extrémités libres de la bande d'alliage chrome-cobalt sont fixées de façon permanente grâce à un joint soudé.
L'anneau de suture, dentelé, est constitué de caoutchouc de silicone et recouvert d'un tissu polytétrafluoroéthylène poreux sans couture.
Cette bioprothèse peut être implantée en position supra-annulaire ou intra-annulaire.
Les valves sont fournies stériles et apyrogènes dans un conditionnement unitaire à deux plateaux imbriqués. L'emballage à deux plateaux se trouve dans un sachet en aluminim. La bioprothèse a été stérilisée à l'oxyde d'étylène.
Les accessoires sont fournis non stériles, sauf le support, fourni stérile et fixé à la bioprothèse stérile, et le manche modèle 1126, fourni stérile et à usage unique.
La valve INSPIRIS RESILIA 11500A existe en six tailles : 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm.
Les accessoires fournis avec la bioprothèse valvulaire INSPIRIS RESILIA 11500A sont :
- un support ;
- des calibreurs 1133 (disponibles pour chaque taille de bioprothèse) ;
- des manches flexibles modèles 1111 et 1126.
Date de fin d'inscription : 19 janvier 2023
Le renouvellement de l'inscription est conditionné à la transmission des données de morbi-mortalité spécifiques à 5 ans de suivi issues d'une étude prospective, multicentrique conformément aux recommandations du référentiel de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé relatif aux bioprothèses valvulaires du 26 janvier 2016.

Article 2


Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, au chapitre 4, section 1, sous-section 2 « Bioprothèses valvulaires mitrales », est ajoutée la rubrique suivante :


« Société EDWARDS LIFESCIENCES France SAS


REFERENCE

NOMENCLATURE

BVM005

CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX, Bioprothèse valvulaire mitrale avec armature
DESCRIPTION
La bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX est fabriquée à partir de trois feuillets de péricarde bovin montés sur une armature flexible en alliage métallique (Elgiloy), recouverte d'un tissu en polyester cousu avec un fil de polytétrafluoroéthylène (PTFE). L'armature est symétrique et les trois supports de commissure sont à égale distance.
Une bande en Elgiloy recouverte d'une bande très mince en polyester entoure la base de l'armature. L'armature assure le support structurel et permet le repérage radiologique. Cette bande sert également de point de fixation pour l'anneau de suture.
L'anneau de suture est constitué de caoutchouc de silicone gaufré, recouvert d'un tissu poreux en PTFE cousu avec un fil de PTFE.
Les valves sont fournies stériles et apyrogènes dans un conditionnement unitaire fermé hermétiquement contenant une solution de glutaraldéhyde.
Les accessoires sont fournis non stériles, sauf le support TRICENTRIX, fourni stérile et fixé à la bioprothèse stérile, et le manche modèle 1126, fourni stérile et à usage unique.
La valve CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX existe en cinq tailles : 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm et 33 mm.
Les accessoires fournis avec la bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX sont :
- un support TRICENTRIX ;
- un calibreur réplique 1173R ;
- un calibreur corps 1173B ;
- un plateau de stérilisation avec le modèle SET1173 ;
- des manches flexibles modèles 1111, 1117, 1173 et 1126.
Date de fin d'inscription : 19 janvier 2023
Le renouvellement de l'inscription est conditionné à la transmission des données de morbi-mortalité à 5 ans de suivi issues d'une étude prospective, multicentrique conformément aux recommandations du référentiel de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé relatif aux bioprothèses valvulaires du 26 janvier 2016.

BVM006

CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900P Mitral, Bioprothèse valvulaire mitrale avec armature
DESCRIPTION
La bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900P Mitral est fabriquée à partir de trois feuillets de péricarde bovin montés sur une armature flexible en alliage métallique (Elgiloy), recouverte d'un tissu en polyester.
Une bande en Elgiloy fixée à une bande de film de polyester entoure la base de l'armature. L'armature assure le support structurel et permet le repérage radiologique.
L'anneau de suture est constitué de caoutchouc de silicone et recouvert d'un tissu en polyester non tissé. Deux structures de marquage opposées sont situées sur cet anneau de suture. Ces sutures sont destinées à faciliter l'orientation de la bioprothèse lors de l'implantation.
Les valves sont fournies stériles et apyrogènes dans un conditionnement unitaire fermé hermétiquement contenant une solution de glutaraldéhyde.
Les accessoires sont fournis non stériles, sauf le support TRICENTRIX, fourni stérile et fixé à la bioprothèse stérile, et le manche modèle 1126, fourni stérile et à usage unique.
La valve CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900P existe en cinq tailles : 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm et 33 mm.
Les accessoires fournis avec la bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900P Mitral sont :
- un support TRICENTRIX ;
- des calibreurs 1169P (disponibles pour chaque taille de bioprothèse) ;
- des manches flexibles modèles 1111 et 1126.
Date de fin d'inscription : 19 janvier 2023
Le renouvellement de l'inscription est conditionné à la transmission des données de morbi-mortalité à 5 ans de suivi issues d'une étude prospective, multicentrique conformément aux recommandations du référentiel de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé relatif aux bioprothèses valvulaires du 26 janvier 2016.

BVM007

CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900PTFX Mitral, Bioprothèse valvulaire mitrale avec armature
DESCRIPTION
La bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900PTFX Mitral est fabriquée à partir de trois feuillets de péricarde bovin montés sur une armature flexible en alliage métallique (Elgiloy), recouverte d'un tissu en polyester.
Une bande en Elgiloy fixée à une bande de film de polyester entoure la base de l'armature. L'armature assure le support structurel et permet le repérage radiologique.
L'anneau de suture est constitué de caoutchouc de silicone et recouvert d'un tissu en polyester non tissé. Deux structures de marquage opposées sont situées sur cet anneau de suture. Ces sutures sont destinées à faciliter l'orientation de la bioprothèse lors de l'implantation.
Les valves sont fournies stériles et apyrogènes dans un conditionnement unitaire fermé hermétiquement contenant une solution de glutaraldéhyde.
Les accessoires sont fournis non stériles, sauf le support TRICENTRIX, fourni stérile et fixé à la bioprothèse stérile, et le manche modèle 1126, fourni stérile et à usage unique.
La valve CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900PTFX Mitral existe en cinq tailles : 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm et 33 mm.
Les accessoires fournis avec la bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900PTFX Mitral sont :
- un support TRICENTRIX ;
- des calibreurs 1169P (disponibles pour chaque taille de bioprothèse) ;
- des manches flexibles modèles 1111 et 1126.
Date de fin d'inscription : 19 janvier 2023
Le renouvellement de l'inscription est conditionné à la transmission des données de morbi-mortalité à 5 ans de suivi issues d'une étude prospective, multicentrique conformément aux recommandations du référentiel de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé relatif aux bioprothèses valvulaires du 26 janvier 2016.

Article 3


Le directeur général de la santé, la directrice générale de l'offre de soins et la directrice de la sécurité sociale, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 16 janvier 2018.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq


La sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,

M.-A. Jacquet


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq