Arrêté du 10 novembre 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

JORF n°0265 du 14 novembre 2017
texte n° 39




Arrêté du 10 novembre 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

NOR: SSAS1729626A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/11/10/SSAS1729626A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies,
Arrêtent :

Article 1


La liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.

Article 2


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE


    PREMIÈRE PARTIE
    (34 inscriptions)


    I. - La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
    Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :


    - traitement de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures notamment chez les patients ayant eu une fracture de l'extrémité supérieure du fémur (ESF) récente secondaire à un traumatisme modéré ;
    - traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures notamment chez les patientes ayant eu une fracture de l'ESF récente secondaire à un traumatisme modéré :
    - chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ;
    - en l'absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < - 3) ou ayant un T score ≤ - 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie ≥ 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m2, un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans). » ;


    - traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fracture ;
    - traitement de la maladie de Paget.


    Code CIP

    Présentation

    34009 276 103 9 4

    ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion, 100 ml en flacon (B/1) (laboratoires MYLAN SAS)


    II. - Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
    Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté, à l'exception des « surinfections de bronchites aiguës ».


    Code CIP

    Présentation

    34009 301 147 3 5

    AMOXICILLINE CRISTERS 1 g, comprimés dispersibles (B/14) (laboratoires CRISTERS)

    34009 301 147 2 8

    AMOXICILLINE CRISTERS 1 g, comprimés dispersibles (B/6) (laboratoires CRISTERS)


    III. - Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
    Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
    Hypercholestérolémie :
    EZETIMIBE/SIMVASTATINE CRISTERS est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte lorsque l'utilisation d'une association est appropriée :


    - patients non contrôlés de façon appropriée par une statine seule ;
    - patients recevant déjà une statine et de l'ézétimibe.


    Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) :
    EZETIMIBE/SIMVASTATINE CRISTERS est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une HFHo.
    Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants (exemple : aphérèse des LDL).


    Code CIP

    Présentation

    34009 300 954 1 6

    EZETIMIBE/SIMVASTATINE CRISTERS 10 mg/20 mg, comprimés (B/30) (laboratoires CRISTERS)

    34009 300 954 3 0

    EZETIMIBE/SIMVASTATINE CRISTERS 10 mg/20 mg, comprimés (B/90) (laboratoires CRISTERS)

    34009 300 954 5 4

    EZETIMIBE/SIMVASTATINE CRISTERS 10 mg/40 mg, comprimés (B/30) (laboratoires CRISTERS)

    34009 300 954 7 8

    EZETIMIBE/SIMVASTATINE CRISTERS 10 mg/40 mg, comprimés (B/90) (laboratoires CRISTERS)


    IV. - Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
    La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :


    - l'insuffisance cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques de classe II à III avec dysfonction systolique, en rythme sinusal, dont la fréquence cardiaque est ≥ 77 bpm malgré un traitement optimisé et chez lesquels les bêtabloquants sont contre-indiqués ou mal tolérés.


    Code CIP

    Présentation

    34009 300 880 3 6

    IVABRADINE EG 5 mg, comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)

    34009 300 881 0 4

    IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)

    34009 300 788 8 4

    IVABRADINE ZENTIVA 5 mg, comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)

    34009 300 789 1 4

    IVABRADINE ZENTIVA 7,5 mg, comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)


    V. - Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
    Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :


    - traitement de la schizophrénie.
    - traitement des troubles bipolaires :
    - dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires ;
    - dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires.


    Code CIP

    Présentation

    34009 301 012 0 9

    QUETIAPINE EVOLUGEN LP 300 mg, comprimés à libération prolongée (B/30) (laboratoires EVOLUPHARM)

    34009 301 012 2 3

    QUETIAPINE EVOLUGEN LP 300 mg, comprimés à libération prolongée (B/60) (laboratoires EVOLUPHARM)

    34009 301 012 4 7

    QUETIAPINE EVOLUGEN LP 400 mg, comprimés à libération prolongée (B/30) (laboratoires EVOLUPHARM)

    34009 301 011 6 2

    QUETIAPINE EVOLUGEN LP 50 mg, comprimés à libération prolongée (B/30) (laboratoires EVOLUPHARM)


    VI. - Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
    Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :


    - traitement des hypercholestérolémies :


    Adultes, adolescents et enfants de 10 ans ou plus avec hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n'est pas suffisante.
    Hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.


    - prévention des événements cardiovasculaires :


    Prévention des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients estimés à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risque.


    Code CIP

    Présentation

    34009 300 738 4 1

    ROSUVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires ALMUS FRANCE)

    34009 300 738 6 5

    ROSUVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimés pelliculés (B/90) (laboratoires ALMUS FRANCE)

    34009 300 738 9 6

    ROSUVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires ALMUS FRANCE)

    34009 300 739 0 2

    ROSUVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimés pelliculés (B/90) (laboratoires ALMUS FRANCE)

    34009 300 738 0 3

    ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires ALMUS FRANCE)

    34009 300 738 1 0

    ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimés pelliculés (B/90) (laboratoires ALMUS FRANCE)


    VII. - Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
    Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.


    Code CIP

    Présentation

    34009 300 899 5 8

    ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimés pelliculés sécables (B/60) (laboratoires SANDOZ)

    34009 491 877 5 1

    BISOPROLOL EG 1,25 mg, comprimés pelliculés (B/90) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)

    34009 491 891 8 2

    BISOPROLOL EG 2,5 mg, comprimés pelliculés sécables (B/90) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)

    34009 300 691 8 9

    BISOPROLOL EG 5 mg, comprimés sécables (B/90) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)

    34009 300 152 2 3

    BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/ml, collyre en suspension, 5 ml en flacon (B/1) (laboratoires SANDOZ)

    34009 301 123 6 6

    EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimés pelliculés en flacon (B/30) (laboratoires MYLAN SAS)

    34009 300 961 4 7

    EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires TEVA SANTE)

    34009 301 155 7 2

    ENTECAVIR MYLAN 0,5 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires MYLAN SAS)

    34009 301 156 0 2

    ENTECAVIR MYLAN 1 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires MYLAN SAS)

    34009 301 139 3 6

    NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimés à libération prolongée (B/30) (laboratoires SANDOZ)

    34009 269 364 5 7

    PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE BIOGARAN 10 mg/2,5 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires BIOGARAN)

    34009 269 368 0 8

    PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE BIOGARAN 10 mg/2,5 mg, comprimés pelliculés (B/90) (laboratoires BIOGARAN)

    34009 301 021 5 2

    RASAGILINE ZENTIVA 1 mg, comprimés (B/30) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)


    DEUXIÈME PARTIE
    Extension d'indication
    (8 présentations)


    La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


    - chez l'adulte, dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales.


    Code CIP

    Présentation

    34009 300 227 7 1

    PREGABALINE TEVA SANTE 100 mg, gélules (B/84) (laboratoires TEVA SANTE)

    34009 300 228 1 8

    PREGABALINE TEVA SANTE 150 mg, gélules (B/56) (laboratoires TEVA SANTE)

    34009 300 228 4 9

    PREGABALINE TEVA SANTE 200 mg, gélules (B/84) (laboratoires TEVA SANTE)

    34009 300 226 2 7

    PREGABALINE TEVA SANTE 25 mg, gélules (B/56) (laboratoires TEVA SANTE)

    34009 300 226 3 4

    PREGABALINE TEVA SANTE 25 mg, gélules (B/84) (laboratoires TEVA SANTE)

    34009 300 228 6 3

    PREGABALINE TEVA SANTE 300 mg, gélules (B/56) (laboratoires TEVA SANTE)

    34009 300 226 8 9

    PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélules (B/84) (laboratoires TEVA SANTE)

    34009 300 227 3 3

    PREGABALINE TEVA SANTE 75 mg, gélules (B/56) (laboratoires TEVA SANTE)


Fait le 10 novembre 2017.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq