Arrêté du 25 octobre 2017 portant inscription de l'implant d'oreille moyenne VIBRANT SOUNDBRIDGE de la société MED-EL Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0255 du 31 octobre 2017
texte n° 8




Arrêté du 25 octobre 2017 portant inscription de l'implant d'oreille moyenne VIBRANT SOUNDBRIDGE de la société MED-EL Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: SSAS1730099A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/10/25/SSAS1730099A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :

Article 1


Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, après la section 12 « Systèmes d'implants cochléaires et d'implants du tronc cérébral »,
a) Est ajoutée une nouvelle section 13 intitulée « Systèmes d'implant d'oreille moyenne » comme suit :


CODE

NOMENCLATURE

Section 13
Systèmes d'implant d'oreille moyenne

Société MED-EL Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H (MED-EL)

VIBRANT SOUNDBRIDGE
L'implant d'oreille moyenne VIBRANT SOUNDBRIDGE comporte :
- une partie interne (implant VORP),
- les coupleurs de vibroplastie pour la mise en place chirurgicale de l'implant,
- une partie externe (audio processeur Samba).
L'implant VORP (implant Vibrating Prosthesis) est composé d'un récepteur ou bobine interne, d'une liaison filaire conductrice et du FMT (Floating Mass transducer ou transducteur à masse flottante) contenant un aimant.
L'implant VORP 503 est compatible avec l'IRM 1,5 Tesla et a un système de fixation avec 2 vis auto-taraudeuses nécessitant un moindre fraisage.
Les coupleurs de vibroplastie sont associés au transducteur et sont utilisés pour optimiser la stabilité du couplage lors de la mise en place chirurgicale de l'implant.
INDICATIONS
Surdités de transmission ou surdités mixtes, unilatérales ou bilatérales, chez l'enfant et chez l'adulte, après échec ou impossibilité :
- d'une chirurgie d'oreille moyenne
- et d'un appareillage traditionnel par voie aérienne ou osseuse,
- et d'une prothèse auditive ostéointégrée.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation est unilatérale.
VIBRANT SOUNDBRIDGE doit être prescrit et implanté par une équipe pluridisciplinaire appartenant à un centre et ayant bénéficié d'une formation spécifique pour son implantation et comprenant notamment :
- un ORL
- un audioprothésiste
- un orthophoniste
- un psychologue
- un pédiatre (chez l'enfant)
Cette équipe doit assurer l'ensemble des étapes de la prise en charge du patient, à savoir :
- le bilan clinique et audiométrique pré-implantation ;
- l'essai préalable standardisé, lorsqu'il est possible avec prothèse en conduction aérienne et osseuse : l'essai doit permettre d'évaluer le bénéfice des différentes solutions prothétiques en situation de vie courante pendant 3 semaines environ. A l'issue de cet essai, une évaluation du bénéfice objectif et subjectif doit être réalisée : audiométrie tonale et vocale dans le silence et dans le bruit (évaluation du gain et de la compréhension), questionnaire de qualité de vie, stéréoaudiométrie dans certaines situations ;
- la mise en place chirurgicale de l'implant d'oreille moyenne ;
- le réglage et le suivi des patients (aussi bien pour l'implant que pour le processeur) ;
- les liens entre professionnels (travail en réseau) impliqués localement dans la prise en charge du patient malentendant (médecins du travail, associations de malentendants).
Plateau technique :
Attaché aux services et spécialités suscitées, un certain niveau d'équipement est requis
- unités de soins adulte/enfant
- matériel d'électrophysiologie et de réglage d'implants
- matériel d'évaluation orthophonique et audiométrique adulte/enfant
Le centre réalisant la pose des implants d'oreille moyenne doit contribuer au suivi du patient et au recueil des données complémentaires nécessaires sur les complications, le gain auditif et le devenir des patients.
Compte tenu de la rareté des indications dans les surdités concernées, de la nécessité d'une maitrise du geste d'implantation, et d'une prise en charge globale des surdités mixtes et de transmission, l'implantation de ces implants doit être réalisée dans les mêmes centres que ceux implantant les différents types d'implants auditifs (implants cochléaires, BAHA et implants d'oreille moyenne).
L'implantation de VIBRANT SOUNDBRIDGE est réservée aux enfants de plus de 3 ans.

3470054

Implant oreille moyenne, implant MED-EL, VIBRANT SOUNDBRIDGE
REFERENCE PRISE EN CHARGE :
Implant VORP 503 : 51547
Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2022.

3423089

Implant oreille moyenne, coupleur MED-EL, VIBRANT SOUNDBRIDGE
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
50326, 50281, 50282, 50283, 50284, 50285, 50286, 50287,50288, 50289, 50290, 50291, 50292, 51292, 51293, 51294, 51295, 51296, 51297.
Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2022.


b) Les sections : « 13- Stimulateurs phréniques » et « 14- Dispositifs de radio-embolisation utilisés pour la technique de radiothérapie sélective interne (SIRT) ou curiethérapie » deviennent respectivement les sections 14 et 15.

Article 2


Au titre II de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 3 :
a) Le titre de la section 5 « Processeurs, accessoires et réparations pour prothèses auditives ostéo-intégrées » est remplacé par « Processeurs, accessoires et réparations pour prothèses auditives ostéo-intégrées et implants d'oreille moyenne ».
b) Dans la section 5, est insérée la rubrique « Société MED-EL Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H (MED-EL) » comme suit :


CODE

NOMENCLATURE

Société MED-EL Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H (MED-EL)

2303118

Implant oreille moyenne, audioprocesseur, MED-EL, VIBRANT SOUNDBRIDGE
L'audioprocesseur est équipé de :
- 2 microphones qui capturent les sons environnants,
- 1 circuit de traitement acoustique
- 1 processeur de technologie numérique.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
SAMBA : 51555, 51556, 51557, 51558.
Ce processeur est garanti 2 ans.
Le renouvellement du processeur au-delà de la période de garantie est envisageable lorsqu'une dégradation des performances (auditives ou non auditives) est observée du fait du processeur mais ne peut intervenir qu'après une période minimale de 2 ans.

Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2022.

2358645

Implant oreille moyenne, MED-EL, VIBRANT SOUNDBRIDGE, forfait piles
Forfait annuel comprenant l'achat de piles pour l'implant d'oreille moyenne pour audioprocesseur SAMBA.
Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2022.

Article 3


Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 4


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 25 octobre 2017.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq