Arrêté du 9 octobre 2017 portant radiation d'une spécialité pharmaceutique de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique

JORF n°0239 du 12 octobre 2017
texte n° 7




Arrêté du 9 octobre 2017 portant radiation d'une spécialité pharmaceutique de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique

NOR: SSAS1728240A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/10/9/SSAS1728240A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles R. 163-3 et R. 163-13 ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 19 novembre 2014 relatif à la spécialité relevant du présent arrêté, avis communiqué à l'entreprise en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Vu la lettre d'intention de radiation du 5 juillet 2017 adressée au laboratoire EXPANSCIENCE en application de l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale ;
Vu la lettre d'observations du laboratoire EXPANSCIENCE en date du 17 juillet 2017 ;
Considérant que peuvent être radiées de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques et autres services publics les spécialités dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles au sens de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale ;
Considérant que les ministres compétents estiment que la spécialité Hyalgan 20 mg présente un service médical rendu insuffisant, au sens et selon les critères de l'article R. 163-3 précité, et ont décidé de radier en conséquence, compte tenu de cette insuffisance, cette spécialité de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques pour les motifs suivants :
- les données cliniques d'efficacité disponibles sont d'un faible niveau de preuve pour établir une efficacité réelle du médicament concerné ;
- l'effet thérapeutique de la spécialité s'avère au mieux faible compte tenu de la faiblesse méthodologique des études cliniques disponibles ;
- aucune démonstration probante n'établit à ce jour la supériorité de cette spécialité par rapport au placebo ou par rapport aux dispositifs médicaux poursuivant la même visée thérapeutique, ni une diminution du recours aux anti-inflammatoires non stéroïdiens liée à l'utilisation de Hyalgan ;
- la place des acides hyaluroniques dans la stratégie thérapeutique n'est plus établie au regard de plusieurs recommandations internationales relatives à la prise en charge de l'arthrose (notamment les recommandations du National Institute for Health and Care Excellence [NICE] et de la société américaine de chirurgie orthopédique [AAOS]) ;
- il convient de prendre en considération, conformément au principe d'égalité, la situation des solutions viscoélastiques d'acide hyaluronique ayant le statut de dispositif médical et dotées des mêmes indications thérapeutiques, qui ont fait l'objet d'une évaluation négative par la Haute Autorité de santé et d'une cessation de leur prise en charge par l'assurance maladie ;
- il y a lieu de tenir compte de l'existence d'alternatives thérapeutiques, telles que les règles hygiéno-diététiques et non pharmacologiques, durant les phases symptomatiques le traitement par antalgiques en commençant par le paracétamol et, lors des poussées aiguës, les anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux en cures courtes à dose minimale efficace chez les patients ne répondant pas au paracétamol, les traitements locaux à visée antalgique, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques, et les injections intra-articulaires de corticoïdes utilisables également durant les phases congestives ;
- au regard de ces différents éléments, il n'est pas possible de dégager l'intérêt pour la santé publique de la spécialité relevant du présent arrêté,
Arrêtent :


La spécialité pharmaceutique mentionnée en annexe est radiée à compter du 1er décembre 2017 de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Article 2


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE
    1 radiation


    La spécialité pharmaceutique suivante est radiée de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques à compter du 1er décembre 2017 :


    Code CIP

    Présentation et laboratoire

    34009 335 657 1 8

    HYALGAN 20 mg/2 ml (hyaluronate de sodium), solution injectable pour voie intra-articulaire, 2 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires EXPANSCIENCE)


Fait le 9 octobre 2017.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq