Décret n° 2016-1900 du 27 décembre 2016 relatif aux conditions d'élaboration des guides des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes et des listes de médicaments correspondants prévus à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale


JORF n°0302 du 29 décembre 2016
texte n° 34




Décret n° 2016-1900 du 27 décembre 2016 relatif aux conditions d'élaboration des guides des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes et des listes de médicaments correspondants prévus à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale

NOR: AFSS1633002D
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/27/AFSS1633002D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/27/2016-1900/jo/texte


Publics concernés : prescripteurs, la Haute Autorité de santé.
Objet : conditions d'élaboration et de validation par la Haute Autorité de santé des guides des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes et des listes de médicaments correspondants.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret précise les conditions dans lesquelles la Haute Autorité de santé élabore ou valide les guides des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que les listes de médicaments à utiliser préférentiellement, à destination des professionnels de santé.
Références : le décret est pris pour l'application de l'article 143 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les dispositions du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 161-37 ;
Vu l'avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 26 juillet 2016 ;
Vu l'avis du conseil central de la Mutualité sociale agricole en date du 28 juillet 2016 ;
Vu l'avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 31 août 2016 ;
Vu l'avis de la Haute Autorité de santé en date du 7 septembre 2016,
Décrète :


Après l'article D. 161-21 du code de la sécurité sociale, il est inséré une section 3 ainsi rédigée :


« Section 3
« Missions de la Haute Autorité de santé


« Art. D. 161-22.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie saisissent, notamment dans le cadre des priorités définies au titre du dernier alinéa de l'article R. 161-77, la Haute Autorité de santé des situations cliniques nécessitant des guides des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement, mentionnés au 2° de l'article L. 161-37. Cette saisine précise les délais attendus de publication. La haute autorité peut, de sa propre initiative, élaborer des guides et les listes de médicaments associées pour des situations cliniques quand elle l'estime pertinent.
« La Haute Autorité de santé, pour chaque situation clinique, élabore les guides et les listes de médicaments ou procède à un appel à candidatures pour leur élaboration. La décision de la haute autorité d'élaborer les guides et listes de médicaments ou de procéder à un appel à candidatures est rendue publique sur le site internet de la haute autorité.
« Dans le cas d'un appel à candidatures, le cahier des charges de cet appel et les éléments constitutifs des dossiers de candidature sont fixés par décision du collège de la Haute Autorité de santé et rendus publics. Les candidats, notamment les conseils nationaux professionnels et les sociétés savantes, transmettent dans un délai de deux mois, après que l'appel a été rendu public, un dossier de candidature. La haute autorité dispose d'un délai d'un mois pour procéder aux contrôles de liens d'intérêts, retenir la candidature et en informer le candidat. Le ou les guides et les listes de médicaments à utiliser préférentiellement élaborés par le candidat retenu sont transmis à la haute autorité dans un délai de douze mois. Les industriels dont le produit est inscrit sur la liste peuvent adresser leurs observations écrites à la haute autorité. La haute autorité valide les guides et les listes dans un délai de trois mois. Le cas échéant, la haute autorité fait connaître au candidat les motifs de son absence ou de son refus de validation. En cas d'absence de candidatures retenues ou d'absence ou refus de validation, la haute autorité élabore les guides ainsi que les listes des médicaments correspondants.
« Les guides et listes de médicaments, élaborés ou validés par la Haute Autorité de santé, sont rendus publics sur le site internet de la haute autorité. Les listes de médicaments à utiliser préférentiellement utilisent, sauf exception justifiée, la dénomination commune internationale.
« La mise à jour des guides des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement qui leur sont associés est réalisée en tant que de besoin par la Haute Autorité de santé et au plus tard à la date d'expiration de validité fixée par celle-ci. En cas de modification des prix, tarifs, service médical rendu ou amélioration du service médical rendu des médicaments concernés par ces listes ou d'arrivée sur le marché d'un nouveau médicament dans la situation clinique concernée pouvant impacter ces listes, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale peuvent également saisir la haute autorité afin qu'elle procède à une mise à jour. La haute autorité peut de sa propre initiative procéder, dans les mêmes conditions, à leur mise à jour. »


Le ministre de l'économie et des finances, la ministre des affaires sociales et de la santé et le secrétaire d'Etat chargé du budget et des comptes publics sont chargés, chacun en qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 27 décembre 2016.


Bernard Cazeneuve

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine


Le ministre de l'économie et des finances,

Michel Sapin


Le secrétaire d'Etat chargé du budget et des comptes publics,

Christian Eckert