Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine




Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine

NOR: AFSP1621392D
Version consolidée au 20 juin 2019


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques ;
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu le code de l'environnement ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment son article L. 231-4 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-17 et L. 1123-14 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine, notamment son article 8 ;
Vu le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat ;
Vu l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 21 octobre 2016 ;
Vu l'avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 25 octobre 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1
A modifié les dispositions suivantes :
Article 2
A modifié les dispositions suivantes :
Article 3
A modifié les dispositions suivantes :
Article 4
A modifié les dispositions suivantes :
Article 5
A modifié les dispositions suivantes :
Article 6
A modifié les dispositions suivantes :
Article 7
A modifié les dispositions suivantes :
Article 8
A modifié les dispositions suivantes :
Article 9
A modifié les dispositions suivantes :
Article 10
A modifié les dispositions suivantes :
Article 11
A modifié les dispositions suivantes :
Article 12
A modifié les dispositions suivantes :
Article 13
A modifié les dispositions suivantes :
Article 14
A modifié les dispositions suivantes :
Article 15
A modifié les dispositions suivantes :
Article 16
A modifié les dispositions suivantes :
Article 17
A modifié les dispositions suivantes :
Article 18
A modifié les dispositions suivantes :
Article 19
A modifié les dispositions suivantes :
Article 20
A modifié les dispositions suivantes :
Article 21
A modifié les dispositions suivantes :
Article 22
A modifié les dispositions suivantes :
Article 23
A modifié les dispositions suivantes :


I. - Les dispositions relatives au système d'information mentionné à l'article D. 1123-34 créé par le présent décret entrent en vigueur lorsque ce système d'information est déclaré pleinement opérationnel par décision du ministre chargé de la santé et, au plus tard, le 31 décembre 2017.
II. - Avant cette date et à titre transitoire :
1° Le tirage au sort prévu à l'article D. 1123-34 pour désigner le comité de protection des personnes compétent pour donner son avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est effectué à l'initiative du promoteur au moyen du fichier mentionné à l'article R. 1121-16, et le promoteur adresse son dossier au comité de protection des personnes compétent sans délai dès sa désignation ;
2° Les échanges mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article D. 1123-34, entre les promoteurs, les comités de protection des personnes, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le secrétariat unique mentionné à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés se font par voie postale ou par voie électronique.


La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 16 novembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine