Arrêté du 26 septembre 2016 établissant la liste des substances à but nutritionnel ou physiologique autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi
texte n° 20
Arrêté du 26 septembre 2016 établissant la liste des substances à but nutritionnel ou physiologique autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi
NOR: ECFC1518714A
Publics concernés : sont concernés les exploitants du secteur alimentaire intervenant à toute étape de la production, de la transformation et de la distribution de compléments alimentaires contenant des substances à but nutritionnel ou physiologique.
Objet : établissement de la liste des substances à but nutritionnel ou physiologique en application de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue à l'article 16 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 ainsi que des conditions de leur emploi.
Entrée en vigueur : 1er janvier 2017.
Notice : l'article 16 du décret n° 2006-352 prévoit une procédure d'autorisation simplifiée pour les compléments alimentaires contenant des substances à but nutritionnel ou physiologique non autorisées en France. Les substances contenues dans les compléments alimentaires ayant bénéficié d'une telle autorisation, expresse ou non, doivent être intégrées dans une liste des substances autorisées précisant notamment les conditions de leur emploi. Cette liste et ces conditions d'emploi doivent figurer dans un arrêté à prendre dans les conditions prévues par l'article 6 du décret de 2006. C'est l'objet de cet arrêté qui établit dans son annexe I la liste des substances autorisées et les restrictions spécifiques à chaque substance, le cas échéant, et dans son annexe II les conditions générales à leur emploi, à savoir la détention des spécifications détaillées de la substance mise en œuvre.
Références : le présent arrêté est pris en application des articles 6 et 16 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires. Il peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
La secrétaire d'Etat chargée du commerce, de l'artisanat, de la consommation et de l'économie sociale et solidaire,
Vu le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 modifié relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients, notamment son article 1er ;
Vu le règlement (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 modifié concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires, notamment ses articles 11 et 12 ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, notamment la notification n° 2015/0365/F ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5111-1 ;
Vu le décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 modifié relatif aux compléments alimentaires, notamment ses articles 6 et 16,
Arrête :
Le présent arrêté établit la liste des substances à but nutritionnel ou physiologique, mentionnées au 2° de l'article 6 du décret du 20 mars 2006 susvisé ainsi que les conditions de leur emploi dans la fabrication des compléments alimentaires.
Le présent arrêté s'applique aux compléments alimentaires auxquels sont ajoutées des substances chimiquement définies, à des fins nutritionnelles ou physiologiques.
Il ne s'applique pas :
- aux nutriments définis au 2° de l'article 2 du décret du 20 mars 2006 susvisé ;
- aux substances utilisées à des fins autres que nutritionnelles ou physiologiques.
Sans préjudice des dispositions des 1° et 3° de l'article 6 du décret du 20 mars 2006 susvisé, seules les substances à but nutritionnel ou physiologique figurant à l'annexe I peuvent être mises sur le marché afin d'être employées dans la fabrication des compléments alimentaires.
Les substances à but nutritionnel ou physiologique peuvent être employées, seules ou en mélange, dans la fabrication d'un complément alimentaire si elles remplissent les conditions suivantes :
1° Elles ne présentent pas de danger pour la santé du consommateur auquel le produit est destiné, aux doses proposées, selon les preuves scientifiques disponibles ;
2° Leur utilisation n'induit pas le consommateur en erreur.
1° Sans préjudice des 2 et 3, la quantité totale de substance à but nutritionnel ou physiologique présente dans la portion journalière maximale de complément alimentaire dont la consommation est recommandée est limitée à la dose nécessaire pour atteindre l'objectif nutritionnel ou physiologique désiré, lorsque cette dose est connue.
2° L'ajout, dans un complément alimentaire, d'une substance à but nutritionnel ou physiologique respecte les conditions fixées au 1 de l'annexe I.
3° L'ajout, dans un complément alimentaire, d'une substance à but nutritionnel ou physiologique figurant au 2 de l'annexe I ne doit pas conduire à ce que celui-ci constitue un médicament par fonction tel que défini par l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, notamment en exerçant une activité pharmacologique.
A ce titre, la quantité de substance à but nutritionnel ou physiologique présente dans la portion journalière maximale de complément alimentaire dont la consommation est recommandée ne doit pas atteindre la dose considérée comme pharmacologique.
Les producteurs de substances à but nutritionnel ou physiologique et les producteurs de compléments alimentaires en contenant détiennent, dans la limite de leurs activités, les informations nécessaires pour s'assurer de la conformité de leurs produits.
A cette fin, ils détiennent notamment les informations pertinentes énumérées à l'annexe II.
Les producteurs de compléments alimentaires contenant des substances à but nutritionnel ou physiologique :
- fournissent aux consommateurs les informations garantissant une consommation sûre et non préjudiciable à la santé, en particulier par les femmes enceintes et allaitantes ;
- mettent en place une surveillance postérieure à la commercialisation de leurs produits de manière à être informés des effets indésirables que ceux-ci pourraient provoquer.
Les dispositions du présent arrêté entrent en vigueur le 1er janvier 2017.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
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Annexe
ANNEXES
ANNEXE I
SUBSTANCES À BUT NUTRITIONNEL OU PHYSIOLOGIQUE DONT L'EMPLOI EST AUTORISÉ DANS LES COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES
1. Substances à but nutritionnel ou physiologique soumises à des restrictions spécifiques
Caféine
La quantité présente dans la portion journalière recommandée ne doit pas dépasser 200 mg.
Carnitine
La quantité présente dans la portion journalière recommandée ne doit pas dépasser 2 000 mg.
Toutes les formes d'apport contiennent une carnitine de haute pureté chimique (99 % de l'énantiomère L).
Créatine
La quantité présente dans la portion journalière recommandée ne doit pas dépasser 3 000 mg.
Lycopène
La quantité présente dans la portion journalière recommandée ne doit pas dépasser 15 mg.
2. Autres substances à but nutritionnel ou physiologique
Les substances à but nutritionnel ou physiologique autres que celles figurant dans le tableau établi au 1 sont autorisées dans les compléments alimentaires, sous réserve qu'elles ne soient pas considérées comme des nouveaux ingrédients au sens de l'article 1er du règlement du 27 janvier 1997 susvisé.
La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes établit et tient un registre des substances à but nutritionnel ou physiologique entrant dans cette catégorie.
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Annexe
ANNEXE II
INFORMATIONS DÉTENUES PAR LES OPÉRATEURS DU SECTEUR ALIMENTAIRE POUR CARACTÉRISER UNE SUSBTANCE À BUT NUTRITIONNEL OU PHYSIOLOGIQUE
Les informations à communiquer dépendent notamment de l'activité de l'opérateur et de la substance. Toute absence doit néanmoins être justifiée.
Le format de présentation des données suit le canevas ci-dessous ; toutefois un renvoi vers des documents préétablis (fiche de spécification, SDS…) est possible.
Substance à but nutritionnel ou physiologique
Cette section regroupe les informations générales permettant d'identifier la substance à but nutritionnel ou physiologique et d'en connaître les caractéristiques essentielles.
Informations générales
Des informations succinctes sont attendues sur :
- la nomenclature de la substance ;
- la structure de la substance ;
- les propriétés générales de la substance.
S'agissant de la nomenclature, sont à fournir les différentes dénominations de la substance (dénomination commune internationale, nom IUPAC) ainsi que ses numéros d'enregistrement dans les banques de référence (numéro CAS, EINECS, RTECS, code ATC…).
La formule développée, y compris la stéréochimie, la structure moléculaire et la masse molaire sont à fournir.
Une liste des propriétés physicochimiques et des autres propriétés pertinentes de la substance est à fournir.
Fabrication
Des informations sont attendues sur :
- le ou les fabricants ;
- le procédé de fabrication ;
- les matières premières.
Sont à indiquer le nom, l'adresse et le rôle de chaque fabricant.
Il convient de décrire de façon adéquate le procédé de fabrication de la substance. Un diagramme de fabrication incluant chaque étape doit être fourni. La nature des matières premières et des intrants mis en œuvre dans le procédé doit être précisée.
Caractérisation
La caractérisation vise à prouver l'identité de la substance en vérifiant sa structure sur la base de méthodes appropriées, notamment physico-chimiques. La nature, le référentiel et le résultat des tests réalisés doivent être présentés.
Sont également attendues des données sur les impuretés : nature, origine, quantités, méthodes analytiques utilisées.
Spécifications
Une information détaillée sur les spécifications utilisées pour le contrôle de routine de la substance, accompagnée d'une justification du choix de ces spécifications, les méthodes analytiques et leur validation doit être fournie.
Références
Une présentation détaillée sur les normes et les molécules de référence utilisées pour tester la substance doit être faite.
Stabilité de la substance
Doivent être exposés de manière sommaire les types d'études réalisées, les protocoles utilisés et les résultats obtenus.
Lorsqu'il existe une norme de référence reconnue (telle qu'une monographie de la Pharmacopée) prenant en compte cette problématique, de telles études ne sont pas requises s'il est démontré que la substance est conforme jusqu'au moment de son utilisation dans la fabrication d'un complément alimentaire.
Complément alimentaire contenant la substance à but nutritionnel ou physiologique
Cette section regroupe les informations générales permettant d'expliquer l'usage de la substance à but nutritionnel ou physiologique dans le complément alimentaire.
Description et composition du produit fini
Une description rapide du produit fini (forme, dose journalière recommandée) et de sa composition doit être fournie. Cette description inclut la liste de tous les ingrédients et leur quantité par dose journalière recommandée.
Stabilité du produit fini
Doivent être exposés de manière sommaire les types d'études réalisées, les protocoles utilisés et les résultats obtenus.
En l'absence de telles études, il convient de fournir les données justifiant leur absence et les modalités de détermination du délai de durabilité.
Développement du produit fini
Des justifications sont attendues sur le choix de la dose retenue pour la substance à but nutritionnel ou physiologique, au regard des données disponibles concernant sa sécurité et son effet nutritionnel ou physiologique.
Fait le 26 septembre 2016.
Martine Pinville