Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2016-967 du 15 juillet 2016 relative à la coordination du système d'agences sanitaires nationales, à la sécurité sanitaire et aux accidents médicaux


JORF n°0164 du 16 juillet 2016
texte n° 37




Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2016-967 du 15 juillet 2016 relative à la coordination du système d'agences sanitaires nationales, à la sécurité sanitaire et aux accidents médicaux

NOR: AFSP1614796P
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/rapport/2016/7/16/AFSP1614796P/jo/texte


Monsieur le Président de la République,
La présente ordonnance est prise en application du 1° du I de l'article 166, des 4° et 6° du I et du 2° du II de l'article 204 et du 1° du I de l'article 216 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.
Le 6° du I de l'article 204 vise à « supprimer (…) la condition d'inscription sur la liste des experts judiciaires pour les candidats à l'inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux, prévoir une inscription probatoire sur la liste des experts et aménager les conditions d'accès des autorités sanitaires aux dossiers des expertises médicales diligentées par les commissions régionales de conciliation et d'indemnisation ou par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, afin de faciliter les études des risques liés aux soins ».
Sur le fondement de cette habilitation, l'article 1er supprime, à l'article L. 1142-11 du code de la santé publique, l'obligation d'être déjà inscrit sur une liste d'experts judiciaires pour pouvoir solliciter son inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux.
Dans le cadre du règlement amiable des accidents médicaux créé par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, les commissions régionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux (CRCI) diligentent des expertises et ont recours, à cet effet, à la liste nationale des experts en accidents médicaux établie par la Commission nationale des accidents médicaux (Cnamed). Pour pouvoir demander à être inscrits sur cette liste, les candidats doivent être inscrits sur une liste d'experts judiciaires de cours d'appel.
Une disposition transitoire de la loi du 4 mars 2002 précitée permettait à des personnes qui, sans être experts judiciaires, justifiaient d'une qualification particulière en accidents médicaux, de faire acte de candidature. Cette disposition, initialement prévue pour deux ans, a été prorogée de deux ans par la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, mais n'est plus en vigueur.
La déconnection entre la liste des experts en accidents médicaux et les listes d'experts judiciaires, prévue par l'article 1er de la présente ordonnance, permet d'ouvrir l'accès à la liste nationale à un panel plus important de demandeurs déjà impliqués sur le terrain, mais pas encore inscrits sur une liste d'experts judiciaires.
Par ailleurs, l'article 1er autorise la Cnamed à prononcer une inscription probatoire sur la liste des experts, ce qui permet au postulant de compléter ses compétences en vue d'une inscription définitive.
Sur le fondement de la même habilitation, et afin de faciliter les études sur les risques liés aux soins, l'article 2 prévoit que les autorités, établissements et organismes dont la liste est prévue par décret peuvent demander l'accès aux dossiers des expertises médicales diligentées par les CRCI ou par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (Oniam), dans le respect de la confidentialité des données à l'égard des tiers.
Le 4° du I de l'article 204 de la loi du 26 janvier 2016 précitée habilite le Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures visant à « simplifier la législation en matière de sécurité sanitaire et visant à : (…) b) Mettre à jour les dispositions du code de la santé publique relatives aux déchets d'activités de soins à risques ; (…) ».
Sur le fondement du 4° du I de l'article 204, l'article 3 met à jour l'article L. 1335-2 du code de la santé publique, en remplaçant la référence à la loi n° 75-633 du 15 juillet 1975 relative à l'élimination des déchets et à la récupération des matériaux qui a été abrogée par l'article 5 de l'ordonnance n° 2000-914 du 18 septembre 2000 relative à la partie législative du code de l'environnement, par le renvoi au chapitre Ier « Prévention et gestion des déchets », du titre IV du livre V du code de l'environnement.
L'article 4 modifie les articles L. 1343-2 et L. 1343-4 du code de la santé publique, sur le fondement du 2° du II de l'article 166 de la loi du 26 janvier 2016 précitée, qui autorise le Gouvernement, par voie d'ordonnance, à « mettre en cohérence les dispositions du code de la santé publique relatives aux sanctions pénales dans le domaine de la toxicovigilance avec les dispositions de l'article L. 521-21 du code de l'environnement », afin de les rendre plus dissuasives.
Les centres antipoison sont chargés de répondre, notamment en cas d'urgence, à toute demande d'évaluation des risques et à toute demande d'avis ou de conseil concernant le diagnostic, le pronostic et le traitement des intoxications humaines. Pour exercer cette mission, ils ont besoin de connaître la composition précise des produits auxquels les personnes ont été exposées.
Deux dispositifs permettent aux centres antipoison de recueillir ces informations. D'une part, l'article L. 1342-1 du code de la santé publique prévoit la télédéclaration obligatoire de la composition des mélanges classés comme dangereux, sur un portail sécurisé, par la personne responsable de la mise sur le marché, dans les trente jours qui suivent leur mise sur le marché. D'autre part, l'article L. 1341-1 du même code impose aux fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de tout type de substances et mélanges, même non classés dangereux, de communiquer aux centres antipoison et à l'Institut national de recherche et de sécurité (INRS), les informations nécessaires à la prescription de mesures préventives et curatives. Toutefois, les centres antipoison et l'INRS se heurtent parfois aux refus des entreprises de communiquer les informations demandées.
La méconnaissance des obligations prévues aux articles L. 1341-1 et L. 1342-1 du code de la santé publique est sanctionnée par les infractions définies respectivement à l'article L. 1343-2 et au 3° de l'article L. 1343-4 du même code, soit une amende de 3 750 €.
En comparaison, les sanctions définies au II de l'article L. 521-21 du code de l'environnement en cas de non-communication d'informations à l'agence européenne des produits chimiques sont de trois mois d'emprisonnement et de 20 000 € d'amende.
L'article 4 aligne les sanctions prévues à l'article L. 1343-2 et au 3° de l'article L. 1343-4 du code de la santé publique sur celles prévues au II de l'article L. 521-21 du code de l'environnement. Désormais, le défaut de communication des informations nécessaires à la prescription de mesures préventives et curatives à la demande des centres antipoison et de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, prévue à l'article L. 1341-1 du code de la santé publique, et l'absence de déclaration des mélanges classés comme dangereux, prévue à l'article L. 1342-1 du même code, seront sanctionnées de trois mois d'emprisonnement et de 20 000 € d'amende.
Le 1° du I de l'article 166 habilite le Gouvernement à prendre, par voie d'ordonnance et dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la loi, toutes mesures relevant du domaine de la loi afin « d'assurer, sous l'autorité de l'Etat, la coordination de l'exercice des missions des agences nationales compétentes en matière de santé publique et de sécurité sanitaire, en veillant à la cohérence des actions mises en œuvre dans ces domaines ».
La mise en place des agences sanitaires a apporté des capacités de professionnalisation, des compétences scientifiques et une adaptabilité à un contexte sanitaire très évolutif, dont les administrations centrales ne disposaient pas. Elles ont permis de séparer l'évaluation scientifique et certaines décisions de police sanitaire de la décision politique, faisant considérablement progresser la sécurité sanitaire en France.
Pour autant, le système des agences sanitaires, construit par strates en réponse aux crises sanitaires successives, sans schéma global, apparaît complexe et difficile à piloter.
La coordination de ce système d'agences est actuellement assurée par le « comité d'animation du système d'agences », instance informelle présidée par le directeur général de la santé. Son rôle est de renforcer la cohérence et l'efficience des activités des agences, en assurant la coordination de leurs programmes de travail annuels et en élaborant des stratégies communes, sans porter préjudice aux prérogatives de leurs instances de gouvernance.
L'article 5 renforce ainsi la coordination de l'exercice des missions des agences et autorités sanitaires nationales, en conférant une base légale à l'instance chargée de sa mise en œuvre. Les autorités, établissements et organismes concernés par cette coordination sont les suivants : l'Etablissement français du sang (article L. 1222-1), l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (article L. 1313-1), l'Agence nationale de santé publique (article L. 1413-1), l'Institut national du cancer (article L. 1415-2), l'Agence de biomédecine (article L. 1418-1), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (article L. 5311-1), la Haute Autorité de santé (article L. 161-37 du code de la sécurité sociale) ainsi que l'Autorité de sûreté nucléaire (article L. 592-1 du code de l'environnement) et l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (article L. 592-45 du même code).
Les modalités d'application de cet article et notamment la composition de cette instance sont renvoyées à un décret en conseil d'Etat.
L'article 6, pris sur le fondement de l'habilitation prévue au 1° du I de l'article 216 de la loi de modernisation de notre système de santé, modifie une référence à l'article L. 3512-16 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de l'article 1er de l'ordonnance n° 2016-623 du 19 mai 2016 portant transposition de la directive 2014/40/UE sur la fabrication, la présentation et la vente des produits du tabac et des produits connexes, afin de rétablir la rédaction issue de l'article 22 de la loi de modernisation de notre système de santé.
L'article 7 rend applicables au Territoire des îles Wallis et Futuna, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française, les modifications apportées par l'article 1er à l'article L. 1142-11 du code de la santé publique.
Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.