Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé


JORF n°0164 du 16 juillet 2016
texte n° 35




Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

NOR: AFSP1611753P
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/rapport/2016/7/16/AFSP1611753P/jo/texte


Monsieur le Président de la République,
La présente ordonnance est prise en application du II de l'article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.
Le II de l'article 166 autorise le Gouvernement à légiférer par ordonnance afin de prendre les mesures d'amélioration et de simplification du système de santé relevant du domaine de la loi qui ont pour objet, d'une part, de simplifier et clarifier la législation applicable aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique et, d'autre part, d'assouplir, dans le respect de la sécurité sanitaire, de simplifier et d'accélérer les procédures mises en œuvre par l'ANSM.
L'article 1er clarifie la répartition des missions entre l'ANSM et la Haute Autorité de santé (HAS) en supprimant du code de la sécurité sociale les dispositions relatives à l'élaboration et à la diffusion des recommandations de bonnes pratiques de l'ANSM.
L'article 2 modifie différentes procédures prévues par le code de la santé publique :
Le 1° traite de la suppression du renouvellement de l'agrément des établissements de transfusion sanguine. Ces établissements sont soumis aux règles de bonnes pratiques, à des normes strictes de fonctionnement et d'équipement, à des inspections régulières de l'ANSM suivant un rythme biennal. Les modifications substantielles d'agrément sont soumises à autorisation. Cette disposition ne remet pas en cause une éventuelle suspension ou retrait de l'agrément par l'ANSM en cas d'incident.
Les 2° et 3° ont pour objet de simplifier la publication des décisions de l'ANSM relatives à la pharmacopée, qui seront désormais publiées par décision de son directeur général.
Les 4° et 5° procèdent à la suppression du statut des produits officinaux divisés du code de la santé publique, particularité française datant de 1962 et qui soulève des problèmes de comptabilité au droit de l'Union européenne. Ces produits doivent en effet être considérés, soit comme des médicaments, soit comme des dispositifs médicaux.
Le 6° simplifie la publication des bonnes pratiques de pharmacovigilance, qui seront à l'avenir publiées par décision du directeur général de l'ANSM et non plus par arrêté ministériel.
Le 7° a pour objet d'étendre les possibilités d'interdiction de publicité aux médicaments entrant dans le champ d'une réévaluation du rapport bénéfice-risque, afin de garantir un encadrement de l'utilisation de ces médicaments jusqu'à la conclusion de la réévaluation dans un but d'amélioration de la sécurité sanitaire.
Le 8° vise à supprimer les dispositions encadrant la publicité des contraceptifs qui sont des dispositifs médicaux et suivront les règles communes relatives à ces produits.
Les 9° et 10° procèdent à la simplification de l'élaboration des listes relatives à la revente de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, celles-ci étant fixées par décision du directeur général de l'ANSM et non plus par arrêté ministériel.
Le 11° autorise la publicité de certaines décisions du directeur général de l'ANSM par le site internet de l'agence et non plus au Journal officiel de la République française ou au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé.
L'article 3 précise les conditions d'application de l'ordonnance à Wallis et Futuna, en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française : les articles du code de la santé publique qui y sont applicables le sont dans leur version résultant de l'ordonnance.
L'article 4 prévoit que la durée de validité des agréments des établissements de transfusion sanguine délivrés à la date d'entrée en vigueur de l'ordonnance est prolongée pour une durée limitée.
Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.