Arrêté du 16 juin 2016 portant inscription du dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche AMPLATZER CARDIAC PLUG de la société SAINT JUDE MEDICAL France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0143 du 21 juin 2016
texte n° 23




Arrêté du 16 juin 2016 portant inscription du dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche AMPLATZER CARDIAC PLUG de la société SAINT JUDE MEDICAL France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: AFSS1616759A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/6/16/AFSS1616759A/jo/texte


Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :

Article 1


Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 9 « Implant exovasculaire », est ajoutée la rubrique suivante :


CODE

NOMENCLATURE

Société SAINT JUDE MEDICAL France SAS (SAINT JUDE)

3153460

Implant exovasculaire, fermeture AAG, SAINT JUDE, AMPLATZER CARDIAC PLUG.
1. DESCRIPTION
Le dispositif de fermeture transcutanée de l'appendice auriculaire gauche (AAG) AMPLATZER CARDIAC PLUG est un système non résorbable, composé de 2 disques articulés autour d'une jonction centrale, de structure autoexpansible, à base de nitinol. Il est muni d'une membrane perméable en polyester sur sa partie proximale destinée à servir de tamis pour empêcher la migration d'éventuels thrombus intra-auriculaires.
Le dispositif est préchargé au niveau du système de pose. Après avoir été déployé et jusqu'à son relargage, il peut être si nécessaire réintroduit dans la gaine, repositionné ou échangé pour un autre dispositif tout en maintenant l'abord transseptal.
2. INDICATION
Prévention des événements thromboemboliques chez les patients en fibrillation auriculaire non valvulaire à haut risque thromboembolique avec un score CHA2DS2-VASc ≥ 4 et une contre-indication formelle et permanente aux anticoagulants (validée par un comité pluridisciplinaire).
La fermeture transcutanée de l'appendice auriculaire gauche (AAG) n'est pas une alternative aux anticoagulants oraux que ce soit en prévention primaire ou en prévention secondaire après un accident ischémique sous traitement bien conduit. Le refus des traitements anticoagulants oraux (AVK ou anticoagulant non AVK) constitue une non-indication à la fermeture de l'appendice auriculaire gauche.
3. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
3.1. Environnement technique
Les établissements doivent être autorisés à proposer les activités interventionnelles, sous imagerie médicale de type 1, 2 ou 3. Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire.
Les établissements doivent disposer :
- des techniques d'échographie transœsophagienne (ETO) et de fluoroscopie indispensables pour guider l'implantation du dispositif dans la salle d'intervention. L'utilisation de l'angiographie seule n'est pas recommandée ;
- d'une technique de dosage de l'ACT (activated coagulation time) dans l'établissement.
3.2. Composition des équipes
Doivent être présents en salle d'intervention :
- 2 opérateurs qualifiés (cardiologues interventionnels et/ou des rythmologues interventionnels) dont au moins un ayant acquis une compétence dans la ponction transseptale ;
- 1 cardiologue échographiste ;
- 1 anesthésiste-réanimateur ;
- 2 infirmières.
Une formation spécifique dédiée pour chacun des dispositifs implantés par le centre est indispensable pour tous les opérateurs, incluant une formation théorique et sur simulateur proposée par le fabricant du dispositif, une formation théorique initiale dans un centre habilité et une formation pratique par compagnonnage (avec au moins 5 patients).
3.3. Sélection des patients
La sélection des patients éligibles à la procédure doit être réalisée de façon multidisciplinaire et doit inclure obligatoirement l'avis :
- du cardiologue ou du médecin qui adresse le patient ;
- du spécialiste qui réalisera l'acte ;
- des spécialistes de chaque comorbité contre-indiquant potentiellement les anticoagulants ;
- d'un anesthésiste-réanimateur.
En fonction des situations cliniques, l'obtention de l'avis de cliniciens des autres spécialités concernées est fortement recommandée, en particulier d'un neurologue, d'un gériatre et d'un interniste.
3.4. Bilan préopératoire
Un scanner cardiaque et/ou une échographie transœsophagienne (ETO) doivent être réalisés afin d'explorer l'anatomie de l'AAG et confirmer l'absence de thrombus intracardiaque (si possible dans les 48 heures précédant l'implantation).
3.5 Volume d'activité
Un seuil de 25 implantations par an et par centre doit être atteint d'ici à 3 ans.
3.6 Modalités de suivi du patient
- traitement antiagrégant antiplaquettaire post-intervention : le schéma thérapeutique et la durée (au minimum de 6 mois) doivent être discutés et validés au cas par cas de façon collégiale lors de la sélection du patient ;
- contrôle « pré-sortie » avec échographie transthoracique de contrôle (pour exclure un épanchement péricardique ou un déplacement de la prothèse) ;
- suivi (thrombus intracardiaque, fuite résiduelle et autre EI) par ETO ou scanner dans les 3 mois post-intervention et par échographie transthoracique à 12 et 24 mois en l'absence d'événement cardio-vasculaire.
4. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
9-AMPLATZER CARDIAC PLUG-007-016 (diam. 16), 9-AMPLATZER CARDIAC PLUG-007-018 (diam. 18), 9-AMPLATZER CARDIAC PLUG-007-020 (diam. 20), 9-AMPLATZER CARDIAC PLUG-007-022 (diam. 22), 9-AMPLATZER CARDIAC PLUG-007-024 (diam. 24), 9-AMPLATZER CARDIAC PLUG-007-026 (diam. 26), 9-AMPLATZER CARDIAC PLUG-007-028 (diam. 28), 9-AMPLATZER CARDIAC PLUG-007-030 (diam. 30).
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2021.

Article 2


Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3


Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 16 juin 2016.


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Choma

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq


Le ministre des finances et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq