Arrêté du 13 juin 2016 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0140 du 17 juin 2016
texte n° 22




Arrêté du 13 juin 2016 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale

NOR: AFSS1616214A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/6/13/AFSS1616214A/jo/texte


Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique notamment son article L. 5121-12-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale notamment son article L. 162-17-2-1 ;
Vu la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 20 novembre 2015 relative à l'utilisation de la spécialité STELARA ;
Vu la recommandation de la Haute Autorité de santé en date du 9 décembre 2015 ;
Vu l'avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 26 mai 2016,
Arrêtent :


En application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale et dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation dont elles font l'objet, les spécialités pharmaceutiques mentionnées en annexe du présent arrêté sont prises en charge, pour une durée de trois ans, dans l'indication également mentionnée dans ladite annexe.
Ces prises en charge s'effectuent dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent aux indications prises en charge en vertu de l'autorisation de mise sur le marché.

Article 2


Pour chaque patient, le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité au moment où la troisième dose doit être administrée.


L'entreprise exploitant les spécialités pharmaceutiques figurant en annexe est tenue de mettre en place le suivi des patients selon les modalités prévues dans le protocole mentionné à l'article R. 5121-76-1 du code de la santé publique.

Article 4


Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE


    LIBELLÉ DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
    prises en charge et laboratoire exploitant

    INDICATION OBJET DE LA RECOMMANDATION TEMPORAIRE D'UTILISATION
    prise en charge en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale

    STELARA 45 mg, solution injectable en flacon
    STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
    Laboratoire JANSSEN-CILAG

    Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les adultes en échec à l'infliximab, à l'adalimumab et au védolizumab, ou qui sont intolérants, ou qui ont une contre-indication à ces traitements.


Fait le 13 juin 2016.


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Choma

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq


Le ministre des finances et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq