Décret n° 2016-778 du 10 juin 2016 relatif à l'habilitation et au contrôle des organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro




Décret n° 2016-778 du 10 juin 2016 relatif à l'habilitation et au contrôle des organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

NOR: AFSP1608078D
Version consolidée au 18 avril 2019


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le règlement d'exécution (UE) n° 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles L. 231-4 et L. 231-6 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5211-6 et L. 5221-8 ;
Vu le décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1
A modifié les dispositions suivantes :
Article 2
A modifié les dispositions suivantes :
Article 3
A modifié les dispositions suivantes :


L'habilitation des organismes mentionnés à l'article R. 5211-54 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure au présent décret, accordée avant le 15 octobre 2013 et dont la durée de validité n'est pas précisée ou dépasse cinq ans, fait l'objet d'un renouvellement au plus tard le 15 octobre 2016.


La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 10 juin 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine