Avis de suppression de l'essai des métaux lourds de la Pharmacopée française, 11e édition

JORF n°0099 du 27 avril 2016
texte n° 82



Avis de suppression de l'essai des métaux lourds de la Pharmacopée française, 11e édition

NOR: AFSM1610962V
ELI: Non disponible


Est soumise à enquête publique la proposition de suppression de l'essai des métaux lourds figurant dans certaines monographies de la Pharmacopée française (11e édition) :
Dans le cadre de sa stratégie de mise en œuvre du guideline ICH Q3D sur les impuretés élémentaires et sur la base des décisions prises par la Commission européenne de Pharmacopée, il est décidé de supprimer l'essai des métaux lourds (2.4.8) dans toutes les monographies de substances (sauf les substances uniquement pour usage vétérinaire) de la Pharmacopée française, 11e édition.
La liste des textes concernés par la suppression de l'essai des métaux lourds (2.4.8) est publiée ci-après pour enquête publique. Cette suppression entrera en vigueur le 1er janvier 2017, à une date similaire à celle de la 9e édition de la Pharmacopée européenne.
Les parties intéressées peuvent adresser des commentaires sur la suppression proposée de l'essai dans une monographie considérée à condition de pouvoir justifier que l'essai joue un rôle majeur pour assurer la qualité de la substance concernée.


SUBSTANCES POUR PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES


TITRE

DATE

Aluminium (oxyde d') anhydre PPH, Alumina PPH

2003

Ammonium (carbonate d') PPH, Ammonium carbonicum PPH

2014

Baryum (carbonate de) PPH, Baryta carbonica PPH

2003

Calcarea carbonica ostrearum PPH

1993

Calcium (fluorure de) PPH, Calcarea fluorica PPH

2015

Causticum PPH

1993

Mercurique (sulfure) rouge PPH, Cinnabaris PPH

2002

Fluorhydrique (acide) PPH, Fluoricum acidum PPH

2008

Formique (acide) PPH, Formicum acidum PPH

2008

Graphite PPH, Graphites PPH

2014

Lapis albus PPH

1996

Manganèse (acétate de) tétrahydraté PPH, Manganum aceticum PPH

2003

Mercureux (chlorure) ou Calomel PPH, Mercurius dulcis PPH

2007

Sodium (chlorure de) naturel PPH, Natrum muriaticum naturale PPH

2016

Oxalique (acide) PPH, Oxalicum acidum PPH

2003

Zincum metallicum PPH

1993


SUBSTANCES POUR USAGE PHARMACEUTIQUE


TITRE

DATE

Bleu patenté V

1990

Boldine

1995

DL-Lysine (acétylsalicylate de)

1990

Magnésium (thiosulfate de)

1991

Potassium (gluconate de)

2004

Prastérone

2003


SUBSTANCE D'ORIGINE VÉGÉTALE


TITRE

DATE

Diastase de l'orge germée

1986


Pendant toute la durée de l'enquête publique et dans un délai de trois mois à compter de la date de publication du présent avis au Journal officiel, les observations devront être envoyées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (direction des contrôles, pôle standardisation, pharmacopée, normalisation), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex, ou à l'adresse suivante : pharmacopeefrancaise@ansm.sante.fr.