Décision n° 2016.0063/DC du 23 mars 2016 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption du référentiel de certification de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments et de son rapport d'élaboration

JORF n°0087 du 13 avril 2016
texte n° 52



Décision n° 2016.0063/DC du 23 mars 2016 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption du référentiel de certification de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments et de son rapport d'élaboration

NOR: HASX1609423S
ELI: Non disponible


Le collège de la Haute Autorité de santé, ayant valablement délibéré en sa séance du 23 mars 2016,
Vu l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale ;
Vu la charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments conclue entre le Comité économique des produits de santé et Les entreprises du médicament le 15 octobre 2014,
Décide :

Article 1


Le référentiel de certification de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments ainsi que son rapport d'élaboration, ci-joints, sont adoptés.

Article 2


Le directeur de la Haute Autorité de santé est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française et au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.

  • Annexe

    ANNEXE
    RÉFÉRENTIEL DE CERTIFICATION
    De l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments

    Ce document (rapport, guide), comme l'ensemble des publications, est téléchargeable sur www.has-sante.fr
    Haute Autorité de santé, service communication, information, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-La Plaine Cedex, tél. : +33 (0) 1-55-93-70-00, Fax : +33 (0) 1-55-93-74-00

    SOMMAIRE GÉNÉRAL

    CONTEXTE
    1. Cadre réglementaire
    2. Domaine d'application de la certification
    3. Procédure de certification
    DÉMARCHE DE CERTIFICATION
    1. Le périmètre du certificat
    2. Le dossier de candidature
    3. La revue de la demande
    4. Le contrat entre l'entreprise candidate à la certification et le certificateur
    5. Les audits
    6. Le traitement des signalements/plaintes
    7. Le rapport d'audit
    8. Les certificats et la communication
    9. Les conditions de suspension et de retrait
    10. L'impartialité des organismes de certification
    11. La transmission de données à la HAS
    Volet 1. - Entreprise pharmaceutique exploitante
    1. Politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments
    2. Formation et évaluation des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion
    3. Déontologie
    4. Copromotion
    5. Recours à la sous-traitance
    ANNEXES
    1. Fiche descriptive
    2. Charte de l'information promotionnelle

  • Annexe


    CONTEXTE
    1. Cadre réglementaire


    L'élaboration d'une procédure de certification de la promotion des spécialités pharmaceutiques par démarchage ou prospection est une mission de la Haute Autorité de Santé (HAS).
    Elle s'inscrit dans le cadre de la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie :
    Article L. 162-17-8 , alinéa 1er du Code de la sécurité sociale : « une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotion des spécialités pharmaceutiques par démarchage ou prospection est conclue entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises du médicament ».
    Article L. 162-17-4, alinéa 1er du Code de la sécurité sociale : « […] les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte et, selon une procédure établie par la HAS, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités, la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou commanditent ».
    Une nouvelle charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments a été signée le 15 octobre 2014, modifiant le champ d'application de la charte précédente et les obligations des entreprises. Elle prévoit :
    « [Elle] a pour objet de fixer, en tout lieu, les conditions de l'information sur les spécialités pharmaceutiques par démarchage ou la prospection visant à la promotion.
    Sont incluses dans le champ de la charte toutes formes d'information, quel qu'en soit le support, par démarchage, prospection ou incitation qui visent à promouvoir la prescription, la délivrance ou l'utilisation de spécialités pharmaceutiques par tout professionnel habilité à prescrire, dispenser et utiliser ces médicaments.
    […] [la charte] a pour but de renforcer la qualité de l'information visant à la promotion sur les médicaments pour en assurer le bon usage auprès des acteurs de santé.
    L'information délivrée fondée sur une information scientifique encadrée et validée, a pour objet d'assurer la promotion des médicaments auprès des professionnels de santé. Elle doit à cette occasion favoriser la qualité du traitement médical dans le souci d'éviter le mésusage du médicament, de ne pas occasionner de dépenses inutiles et de participer à l'information des professionnels de santé. […]
    L'activité d'information par démarchage ou prospection implique d'informer les professionnels de santé sur tous les aspects réglementaires, pharmaco-thérapeutiques et médico-économiques relatifs au médicament présenté […] ».


    2. Domaine d'application de la certification


    La certification concerne toutes les entreprises pharmaceutiques exploitantes signataires d'une convention avec le CEPS qui ont une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion de leurs médicaments (même lorsque celle-ci est en tout ou partie sous-traitée) (art. L162-17-4 et L162-17-8 du Code de la sécurité sociale).
    Vu la charte d'octobre 2014, le référentiel de certification s'applique :


    - à l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments ;
    - à toutes les personnes exerçant, même occasionnellement, une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des spécialités pharmaceutiques ;
    - en tout lieu notamment en tout lieu d'exercice des professionnels rencontrés.


    Dès lors qu'une entreprise ayant signé une convention avec le CEPS réalise (ou fait réaliser) une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion d'au moins une spécialité prise en charge, l'ensemble des exigences de la charte et du référentiel s'appliquent à la promotion de ses médicaments pris en charge.
    De plus, l'ensemble des règles concernant les avantages, les échantillons ou le recrutement pour des études s'applique à toute son activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion de ses médicaments (pris en charge ou non), auprès de tous les types de professionnels de santé visés dans la charte.
    La certification ne concerne temporairement pas les entreprises proposant une telle activité en sous-traitance (voir les dispositions transitoires).


    3. Procédure de certification


    La certification de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments est une certification du système de management de la qualité de l'entreprise. Il s'agit de s'assurer que l'entreprise met en application un système pour garantir la conformité à la charte de ses pratiques d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments (y compris lorsqu'elle sous-traite en tout ou partie cette activité).
    Le référentiel est une traduction de la charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments. Il s'agit de s'assurer que l'entreprise met en application un système pour garantir la conformité de ses pratiques à la charte (y compris lorsqu'elle sous-traite en tout ou partie cette activité).
    Son application est évaluée dans le cadre de la certification, par des organismes indépendants, accrédités par le COFRAC. L'accréditation des organismes de certification est délivrée selon la norme NF EN ISO/CEI 17 021-1 à laquelle sont ajoutés des critères d'accréditation spécifiques introduits par le présent document. Il appartient aux organismes de certification de se tenir à jour du référentiel d'accréditation en vigueur.
    Pour pouvoir être certifiée, chaque entreprise doit déposer une demande de certification auprès d'un organisme de certification accrédité à cet effet.
    Le référentiel est complété par un document « questions / réponses » qui apporte des précisions sur certains critères et sur la démarche de certification.
    Le référentiel évoluera en tant que de besoin, selon un cadre défini par la HAS, en concertation avec les acteurs concernés.
    Il est notamment prévu la publication d'un second volet permettant la certification des entreprises sous-traitantes d'une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, ainsi que l'évolution des critères réglant les relations entre une entreprise exploitante et son ou ses sous-traitant (s) dans ce domaine. Dans l'attente, les relations entre « donneur d'ordre » et sous-traitant sont réglées contractuellement.


    DÉMARCHE DE CERTIFICATION
    1. Le périmètre du certificat


    Un seul certificat est attribué par entreprise pour l'ensemble de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments (ou information promotionnelle)(1) quel(s) que soi(en)t son ou ses lieux de réalisation.
    Il précise le périmètre de l'activité : activité réalisée par l'entreprise pour les médicaments qu'elle exploite elle-même (exploitant), qu'elle co-promeut (co-promoteur) et/ou en sous-traitance (*).
    Cas particuliers :
    Lorsqu'une société possédant le statut d'exploitant réalise une activité promotionnelle d'une ou plusieurs spécialités exploitées (au sens de la réglementation française) pour une autre entreprise pharmaceutique exploitante :


    - soit la première est considérée comme « le sous-traitant » et la seconde comme « l'exploitant donneur d'ordre » : dans ce cas c'est le chapitre 5 du référentiel qui s'applique ;
    - soit la première est considérée comme le « co-promoteur » et la seconde comme l'exploitant : dans ce cas, c'est le chapitre 4 qui s'applique.


    Lorsqu'une entreprise arrive sur le marché, elle doit s'engager auprès d'un organisme certificateur accrédité, et obtenir sa certification selon le présent référentiel dans un délai de 9 mois suivant le début de son activité d'information promotionnelle visant à la promotion des médicaments.


    (*) Transitoirement les entreprises exploitantes agissant aussi comme « sous-traitant » ne seront certifiées que pour leur promotion des médicaments exploités, et celles qui n'agissent que sur le mode de la sous-traitance ne seront pas certifiées, dans l'attente d'une procédure spécifique pour la prestation.
    Ultérieurement, les audits porteront aussi sur l'activité réalisée en sous-traitance (un seul certificat sera attribué pour une activité mixte exploitation+ sous-traitance).
    (1) Dans la suite du document, on parlera d'information promotionnelle.


    2. Le dossier de candidature


    Toute entreprise candidate à la certification dépose une demande auprès d'un organisme de certification.
    Le tableau 1 ci-dessous synthétise les éléments que l'entreprise doit transmettre à l'organisme de certification pour son dossier de candidature.


    TABLEAU 1. - DOSSIER DE CANDIDATURE DE L'ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE EXPLOITANTE

    1

    Renseignements administratifs (liste spécifique propre à chaque organisme certificateur)

    2

    Lettre d'engagement du pharmacien responsable attestant que l'entreprise dispose de
    l'autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique d'exploitation délivrée par l'ANSM.

    3

    Documents permettant de comprendre les facteurs de complexité de l'organisation de l'entreprise en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments : nombre de business units
    - nombre de produits promus
    - nombre de nouvelles spécialités promues depuis le dernier audit ou l'année précédente (prises en charge et non prises en charge)
    - nombre de profils ayant une activité d'information promotionnelle
    - effectifs de l'activité d'information promotionnelle
    - existence d'une activité d'information promotionnelle en établissements de santé
    - profils exerçant une activité d'information promotionnelle (nombre et dénominations)
    - effectifs de l'activité d'information médicale et/ou scientifique par contact avec les professionnels de santé, sur le terrain (hors correspondance)
    - recours à la co-promotion (et nombre et diversité de contrats)
    - recours à la sous-traitance pour l'activité d'information promotionnelle (et nombre et diversité de contrats)
    - recours à la sous-traitance pour la gestion documentaire
    - nombre d'écarts mineurs et majeurs lors des 3 audits précédents
    - existence de documents figurant dans la grille d'audit non rédigés en français o

    4

    Liste des prestataires de conseil ou d'audit interne en rapport avec l'activité certifiée, le cas échéant avec date de la prestation (Comme l'exige la norme NF EN ISO/CEI 17021-1 qui décrit les exigences relatives à l'audit des systèmes de management)


    3. La revue de la demande


    Avant de procéder à l'audit, l'organisme de certification doit effectuer une revue de la candidature et des informations complémentaires dont elle dispose pour assurer que :


    - les informations relatives à l'entreprise candidate et à son système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle sont suffisantes pour élaborer un programme d'audit ;
    - tout malentendu identifié entre l'organisme de certification et l'entreprise est résolu, le cas échéant ;
    - l'organisme de certification a la compétence et la capacité d'effectuer la prestation de certification ;
    - le périmètre de la certification recherchée, le (les) site (s), la durée requise pour réaliser les audits ainsi que tout autre point ayant une influence sur l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments sont pris en compte.


    Suite à cette revue de la demande, l'organisme de certification :


    - accepte ou refuse la demande ;
    - élabore un programme d'audit ;
    - détermine un temps d'audit ;
    - définit l'équipe d'audit à missionner.


    La détermination du programme et du temps d'audit et tout ajustement ultérieur doivent tenir compte des spécificités de l'entreprise (taille, périmètre d'activité, complexité du système de management audité, des produits et des processus), du niveau démontré d'efficacité du système de management (plaintes, données de performances…), des résultats d'audit précédents, et des modifications apportées aux exigences de certification ou aux exigences légales.


    3.1. Elaboration du programme d'audit


    Le programme d'audit d'un cycle complet de certification comprend un audit initial en deux étapes, des audits de surveillance durant la première et la deuxième année après la décision de certification et un audit de renouvellement durant la troisième année avant l'expiration de la certification.
    Echantillonnage :
    Il est nécessaire de procéder à un échantillonnage notamment pour :


    - auditer le système de management d'une entreprise couvrant la même activité en plusieurs endroits ;
    - choisir les personnes à entendre en entretien lorsque plusieurs occupent la même fonction ;
    - déterminer les contrats de sous-traitance ou de co-promotion à étudier lorsqu'il en existe plusieurs.


    L'organisme de certification doit élaborer un programme d'échantillonnage sur l'ensemble du cycle de certification afin de garantir une évaluation correcte du système de management. Les fondements du plan d'échantillonnage doivent être documentés pour chaque client.
    Commentaire :
    Les entretiens participent à l'évaluation du système de management de la qualité de l'entreprise
    et non à l'évaluation de la personne entendue.


    3.2. Détermination du temps d'audit


    L'organisme de certification doit déterminer pour chaque client le temps nécessaire à la planification et à la réalisation d'un audit complet et efficace du système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle.
    Le temps d'audit inclut la préparation de sa mission par l'équipe d'audit, la durée d'audit de la réunion d'ouverture (ou de l'étape 1 si elle est réalisée hors site) à la réunion de clôture, et la rédaction du rapport. Il ne comprend pas la revue de la demande par l'organisme de certification.
    Le temps d'audit de certification initiale est calculé sur la base suivante :


    - durée d'audit (étape 1 + étape 2) : 2 jours/homme (2)
    - préparation et rédaction du rapport : 1 jour/homme (en tout pour les 2 étapes)


    Le temps d'audit de certification initiale ne peut être inférieur à 2 jours/homme ; il est au maximum de 6 jours/homme.
    Le temps de préparation et de rédaction du rapport est égal au tiers du temps total d'audit.
    La durée d'audit sur site est fonction du temps d'audit ; elle est au minimum de 1 jour/homme et au maximum de 3,5 jours/homme.
    Lorsqu'il détermine le temps d'audit, l'organisme tienne doit tenir compte, entre autres, des aspects suivants :


    TABLEAU 2. - FACTEURS D'AUGMENTATION DU TEMPS D'AUDIT

    MODIFICATION DU TEMPS
    d'audit (en % du temps total) (*)

    Organisation complexe de la promotion, notamment :
    - nombre de business unit > 3
    - nombre de produits promus > 10
    - nombre de profils ayant une activité d'information promotionnelle > 2

    + 30%

    Activité d'information promotionnelle en établissements de santé

    + 20%

    Nouvelle spécialité promue

    + 5%

    Existence d'une activité information médicale et scientifique terrain (hors correspondance)

    + 20%

    Sous-traitance de l'activité d'information promotionnelle et/ou co- promotion

    + 20%

    Sous-traitance de la gestion documentaire

    +1%

    Ecart (s) lors des audits précédents

    + 5%

    Nécessité d'un traducteur

    + 15%

    Évolution du cadre normatif ou réglementaire

    de +10% à + 50%

    Facteurs de diminution du temps d'audit

    Petite taille de l'effectif (moins de 20 personnes exerçant l'activité d'information promotionnelle, même occasionnellement, y compris les intérimaires et prestataires)

    - 30%

    (*) Le pourcentage d'augmentation ou de réduction du temps d'audit est appliqué à la durée d'audit (étape 1 + étape 2) et au temps de préparation/rédaction donné à l'équipe d'audit.


    Le temps d'audit de surveillance :
    Le temps d'audit de surveillance est inférieur à celui de l'audit de certification initiale. Il est égal au moins à la moitié du temps de ce premier audit, mais ne peut être inférieur à 1,25 jour/homme dont 1 jour/homme sur site.
    Le temps d'audit de surveillance doit tenir compte du niveau démontré d'efficacité du système de management (plaintes, données de performances…) et des résultats d'audit précédents.


    (2) 1 jour/homme = 7 heures de travail effectif par une personne


    Le temps prévu pour l'audit de surveillance planifié est révisé à chaque audit de surveillance afin de tenir compte des changements au sein de l'organisation, de la maturité du système, etc.


    Le temps d'audit de renouvellement :
    - Lorsque des modifications significatives sont apportées au système de management, à l'organisme client ou au contexte dans lequel le système de management opère (par exemple modifications de la législation), l'audit de renouvellement nécessite la réalisation d'une « étape 1 ». Le déroulement et le temps d'audit de renouvellement sont alors réévalués. Le temps d'audit est au minimum égal à 4/5e du temps d'audit initial, et au maximum identique à l'audit de certification initiale.
    - En l'absence de modifications significatives, l'audit de renouvellement peut ne comporter qu'une seule étape. Le temps d'audit de renouvellement est alors égal au moins au deux tiers du temps d'audit initial, mais ne peut être inférieur à 1,5 jour/homme dont 1 jour/homme sur site.


    Le temps d'audit de renouvellement doit aussi tenir compte du niveau démontré d'efficacité du système de management (plaintes, données de performances…) et des résultats d'audit précédents,
    Lorsque des modifications importantes qui auraient dû être signalées par l'entreprise à l'organisme de certification sont découvertes en audit de surveillance ou de renouvellement, l'auditeur doit en informer l'organisme de certification. La durée d'audit peut être augmentée de façon à en analyser l'impact sur la capacité du système de management de la qualité à continuer de se conformer aux exigences de la charte et du référentiel.


    3.3. Définition de l'équipe d'audit


    L'organisme de certification dispose d'un processus de sélection et de désignation de l'équipe d'audit en tenant compte des compétences nécessaires et des exigences d'impartialité.
    En plus des connaissances et savoir-faire exigés par la norme NF EN ISO/CEI 17021-1, chaque auditeur doit pouvoir justifier d'une connaissance et d'une compréhension :


    - du secteur de la santé et du secteur pharmaceutique ;
    - du secteur hospitalier (organisation, modes de décision, acteurs…)
    - de la réglementation pharmaceutique notamment relative au contrôle de la publicité et aux responsabilités du pharmacien responsable ;
    - des pratiques commerciales des entreprises pharmaceutiques (notamment les différents canaux de communication utilisés, la différence entre les pratiques en ville et à l'hôpital, le recours à la sous-traitance de l'activité d'information promotionnelle, la co-promotion…)
    - des structures organisationnelles des entreprises pharmaceutiques exploitantes, notamment les différentes fonctions de l'entreprise (marketing, ventes, affaires réglementaires, information médicale non promotionnelle, …), leur articulation, et les différents intervenants en particulier à l'hôpital ;
    - des structures organisationnelles des entreprises sous-traitantes, notamment en matière d'information promotionnelle.


    Un même auditeur ne peut réaliser 2 cycles de certification consécutifs.


    4. Le contrat entre l'entreprise candidate à la certification et le certificateur


    Le contrat entre l'entreprise candidate à la certification et l'organisme de certification doit préciser que l'entreprise doit :


    - fournir les documents nécessaires à la préparation de son audit en français (cf. tableau ci-dessous) ;
    - faciliter la réalisation de l'audit ;
    - mettre à la disposition de l'équipe d'audit un traducteur, à la charge de l'entreprise, dans le cas où les documents mentionnés dans les grilles d'audit du présent référentiel seraient rédigés dans une autre langue que le français ;
    - s'assurer au moment de la programmation de la disponibilité des personnes susceptibles d'être désignées pour un entretien ;
    - informer rapidement son organisme de certification de toute modification concernant :
    - son statut juridique, commercial ou son organisation (rachat d'une structure ou de son personnel, fusion, mise en location gérance…) ;
    - le personnel clé tel que les dirigeants et le pharmacien responsable ;
    - les coordonnées de la personne à contacter.
    - informer sans délai son organisme de certification en cas d'interruption de son activité d'information promotionnelle empêchant la réalisation de l'audit prévu.


    Le tableau 3 ci-dessous synthétise les éléments que l'entreprise doit transmettre à l'organisme de certification une fois le contrat signé, pour la préparation de son audit initial.


    TABLEAU 3. - COMPLÉMENT DE DOSSIER À RENOUVELER À CHAQUE CYCLE DE CERTIFICATION

    1

    Organigramme complet de l'ensemble des secteurs de l'entreprise faisant apparaître les fonctions, les relations et les noms des personnes clés

    2

    Documents permettant de comprendre les facteurs de complexité de l'organisation de l'entreprise en matière d'information promotionnelle :
    - description de l'activité d'information promotionnelle précisant les types de professionnels de santé rencontrés, les lieux de rencontre (ville, établissement de santé, à distance, …), la liste des réseaux et leurs effectifs (y compris en intérim)
    - fiche de poste ou description de poste des personnes délivrant une information promotionnelle sur le médicament aux professionnels de santé habilité à le prescrire, le délivrer ou l'utiliser

    3

    Liste des spécialités promues (prises en charge et non prises en charge) identifiant les spécialités nouvellement promues depuis le dernier audit

    4

    Documents permettant de comprendre l'organisation de l'entreprise en matière d'information scientifique et médicale sur les médicaments (le cas échéant) :
    Description de l'activité précisant les types de professionnels de santé rencontrés, les lieux de rencontre (ville, établissement de santé, à distance, …), la liste des réseaux et leurs effectifs (y compris en intérim)
    Fiche de poste ou description de poste des personnes délivrant une information non promotionnelle sur le médicament aux professionnels de santé habilité à le prescrire, le délivrer ou l'utiliser

    5

    En cas de recours à la sous-traitance ou à la co-promotion pour les activités d'information promotionnelle :
    - description des activités sous traitées ou co-gérées (spécialité promue, lieux de visite, type de professionnels de santé rencontrés…)
    - liste des sous-traitants et co-promoteurs
    - effectifs respectifs consacrés à l'activité d'information promotionnelle
    - cahier (s) des charges

    6

    Liste de toutes les personnes en activité susceptibles d'être rencontrées en entretien, y compris les collaborateurs en intérim.
    Dans le cas où l'entreprise fait réaliser la totalité de son activité d'information promotionnelle par un/des sous-traitants ou des co-promoteurs, les coordonnées des sous-traitants et des co-promoteurs doivent être fournies.
    De même lorsque l'entreprise fait réaliser une partie de son activité d'information promotionnelle (Ville/Hôpital, type de professionnels rencontrés, médicaments non remboursés/remboursés, …).

    7

    Lettres d'engagement du dirigeant de l'entreprise, du pharmacien responsable et des membres de la direction portant sur le respect de la charte

    8

    Adresse du site internet public

    9

    Liste des autres activités connexes éventuellement sous-traitées (notamment la gestion documentaire)


    Toute modification de ces éléments en cours de cycle de certification doit être adressée avant l'audit de surveillance.
    L'entreprise est informée des modalités d'octroi, de maintien et de renouvellement du certificat établies par l'organisme certificateur, avant toute contractualisation.
    Un rapport écrit est fourni après chaque audit comprenant un enregistrement précis, concis et clair de l'audit et permettant une décision de certification éclairée
    L'organisme de certification remet sa décision concernant l'octroi ou le renouvellement de sa
    certification à l'entreprise candidate à l'issue d'un processus de revue efficace.
    Nota. - Les décisions de certification ne sont pas prises par l'équipe d'audit.
    Le certificat est délivré par l'organisme de certification pour une durée de 3 ans. Sa durée de validité ne peut être prolongée (sauf disposition générale émise par la HAS).


    5. Les audits
    5.1. Définition


    L'audit d'un système de management est une méthode qui consiste à̀ s'assurer par une démonstration indépendante que le système de management de l'entreprise est conforme aux exigences spécifiées, est capable de réaliser de manière fiable la politique et les objectifs qu'elle a déclarés, et est mis en œuvre de manière efficace
    Une grille d'audit à destination des auditeurs des organismes de certification est proposée dans le présent document afin de leur apporter une structuration sur la méthode d'investigation. Elle permet de traduire chacun des critères du référentiel en questionnement factuel.
    Pour chaque chapitre, les auditeurs fondent leur investigation sur cette grille sans pour autant investiguer nécessairement chacune des lignes de façon exhaustive ou littérale. Ils peuvent aussi être amenés à investiguer des éléments complémentaires s'ils le jugent utile, dans la limite du champ de la certification.
    Les documents et enregistrements indiqués dans les grilles d'audit doivent au minimum être consultés. Les auditeurs peuvent demander à prendre connaissance de documents complémentaires, si nécessaire.
    Des entretiens sont indispensables pour compléter les informations apportées par l'observation des processus et des activités et la revue des documents et des enregistrements. Au moins une personne doit être rencontrée dans chaque fonction concernée par le champ d'application du référentiel. Cependant, les fonctions identifiées peuvent être adaptées à l'organisation et à l'organigramme de l'entreprise (autre dénomination, autres personnes assurant ces fonctions dans l'entreprise, délégation, etc.). Le plan d'échantillonnage est défini par l'organisme certificateur de façon à rencontrer tous les interlocuteurs prévus par la grille d'audit sur le cycle de certification. Il appartient à l'auditeur de définir pour chaque entreprise, en fonction de ses spécificités, du contexte et des éventuels signalements, les profils de personnes à entendre en entretien, et leur nombre. La liste doit être communiquée à l'entreprise à l'avance. Aucune règle ne définit le nombre maximum de personnes à rencontrer


    5.2. L'audit de certification initiale


    L'audit de certification initiale doit être mené en deux étapes. Il s'attache plus particulièrement à regarder les points critiques par plusieurs des méthodes suivantes :


    - analyse de la documentation et des procédures ;
    - échantillonnage (personnes, contrats de sous-traitance, …) ;
    - sondages (documents promotionnels, conventions d'hospitalité, …) ;
    - suivi de l'organisation de l'activité d'information par démarchage ou prospection d'un médicament « traceur » (médicament promu) ;
    - observations des processus et des activités ;
    - analyse de scenario ;
    - vérification des interfaces (interfaces entre les différents secteurs de l'entreprise relations entreprises - sous-traitants / co-promoteur).


    La réalisation d'un audit à blanc (ou audit préliminaire) est interdite.


    5.2.1. Etape 1


    L'étape 1 de l'audit de certification initiale est réalisée en vue :


    - de revoir les informations documentées du système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle de l'entreprise candidate à la certification ;
    - de créer l'occasion d'un échange d'informations avec le personnel afin de déterminer le niveau de préparation pour l'étape 2 ;
    - de procéder à une revue de la compréhension de l'entreprise des exigences de la charte et du référentiel, notamment en ce qui concerne l'identification des performances clés ou des aspects, des processus, des objectifs et du fonctionnement significatifs du système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle ;
    - d'obtenir les informations nécessaires concernant le périmètre du système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle, y compris le ou les sites de l'entreprise, les processus et l'équipement utilisé (documentation, supports, outils d'activité…), les niveaux de maîtrise établis, ainsi que les exigences légales et réglementaires applicables ;
    - de procéder à une revue de l'affectation des ressources pour l'étape 2 et convenir avec l'entreprise des détails de l'étape 2 ;
    - de permettre la planification de l'étape 2, une fois acquise une compréhension suffisante du système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle et du fonctionnement du site ;
    - de déterminer si les audits internes et les revues qualité par la direction ont été planifiés et réalisés et si le niveau de mise en œuvre du système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle atteste que l'entreprise indique qu'elle est prête pour l'étape 2.


    Il est recommandé qu'au moins une partie de l'étape 1 de l'audit de certification initiale soit réalisée dans les locaux de l'entreprise afin d'atteindre les objectifs fixés ci-dessus. En tout état de cause, l'étape 1 est réalisée dans les locaux de l'entreprise si celle-ci n'a pas fourni les éléments du complément de dossier (Tableau 3).
    L'organisme de certification estime si le passage à l'étape 2 est possible pour l'entreprise candidate à la certification. Les résultats de l'étape 1 doivent être documentés et communiqués à l'entreprise, y compris l'identification de tout problème susceptible d'être classé comme une non-conformité au cours de l'étape 2.
    Pour déterminer l'intervalle entre l'étape 1 et l'étape 2 de l'audit de certification initiale, il faut prendre en considération ce dont l'entreprise aura besoin pour résoudre les problèmes identifiés au cours de l'étape 1. L'organisme de certification peut également avoir besoin de revoir ses dispositions pour l'étape 2.


    5.2.2. Etape 2


    L'objet de l'étape 2 est d'évaluer la mise en œuvre et l'efficacité du système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle de l'entreprise. L'étape 2 de l'audit de certification initiale doit se dérouler sur le ou les sites du client.
    L'entreprise peut fournir un guide à l'auditeur pour l'accompagner afin de faciliter l'audit en établissant les contacts, organisant les entretiens et si nécessaire des visites au sein du site, être témoin de l'audit pour le compte de l'entreprise, fournir des éclaircissements ou des informations sur demande de l'équipe d'audit. Celui-ci n'assiste pas aux entretiens.
    Cette deuxième étape comprend au minimum l'audit des éléments suivants :


    - les informations et les preuves relatives à la conformité à toutes les exigences de la charte et du référentiel ou d'autres documents normatifs applicables ;
    - la surveillance, le mesurage, le compte-rendu et la revue des performances par rapport aux objectifs de qualité ;
    - l'aptitude du système de management de la qualité de l'activité d'information par démarchage ou prospection de l'entreprise et ses performances concernant la satisfaction des exigences légales, réglementaires et contractuelles applicables ;
    - la maîtrise opérationnelle des processus ;
    - les audits internes et la revue qualité par la direction ;
    - les responsabilités de la direction vis-à-vis de la politique qualité de l'entreprise pour l'activité d'information promotionnelle.


    5.3. L'audit de surveillance


    Les audits de surveillance sont des audits sur site qui ne sont pas nécessairement des audits du système complet et qui doivent être planifiés de manière que l'organisme de certification puisse garder confiance dans le système de management certifié et dans sa capacité à rester conforme aux exigences de la certification dans l'intervalle entre deux audits de renouvellement de la certification.
    Le dossier de l'entreprise certifiée doit être mis à jour par l'entreprise (cf. chapitre 4, « Le contrat entre l'entreprise candidate à la certification et le certificateur »).
    Le programme d'audit de surveillance porte au minimum sur les éléments suivants :


    - les audits internes et la revue qualité par la direction ;
    - la revue des actions entreprises vis-à-vis des non-conformités identifiées au cours de l'audit précédent ;
    - le traitement des plaintes ;
    - l'efficacité du système de management par rapport à la réalisation des objectifs de l'entreprise certifiée ;
    - l'état d'avancement des activités planifiées visant à l'amélioration continue ;
    - la maîtrise opérationnelle continue ;
    - la revue de toute modification apportée ;
    - l'utilisation des marques et/ou toute autre référence à la certification.


    Les audits de surveillance sont effectués au moins une fois par an. La date du premier audit de surveillance suivant la certification initiale doit être fixée dans un délai maximal de douze mois à compter du dernier jour de la deuxième étape de l'audit.
    L'organisme de certification doit maintenir la certification en s'appuyant sur la démonstration que le client continue de satisfaire aux exigences de la charte et du référentiel.


    5.4. L'audit de renouvellement


    L'entreprise doit déposer un nouveau dossier de candidature auprès de l'organisme de certification.
    Un audit de renouvellement de la certification est planifié et effectué en temps opportun pour organiser le renouvellement avant la date d'expiration du certificat.
    Pour les entreprises pharmaceutiques exploitantes entrant dans le périmètre de la certification, aucune vacance de certificat ne peut être autorisée. La décision de renouvellement doit être prononcée avant l'échéance du certificat.
    La date de validité du certificat ne peut être prolongée (sauf disposition générale émise par la HAS).
    Le but de l'audit de renouvellement est de confirmer le maintien de la conformité et de l'efficacité du système de management de la qualité de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments dans son ensemble ainsi que sa pertinence et son applicabilité en permanence au regard du périmètre de la certification.
    L'audit de renouvellement de la certification comprend la revue des rapports d'audit de surveillance précédents et tient compte des performances du système de management sur la période de certification.
    Lorsque des modifications significatives sont apportées au système de management, à l'entreprise ou au contexte dans lequel le système de management opère (par exemple modifications de la législation ou du référentiel), l'activité correspondant à un audit de renouvellement de la certification peut nécessiter de réaliser une étape 1.
    L'audit de renouvellement de la certification comporte un audit sur site, qui traite des points suivants :


    - l'efficacité du système de management dans sa totalité, à la lumière des changements internes et externes ainsi que sa pertinence et son applicabilité en permanence au regard du périmètre de la certification ;
    - la preuve de l'engagement à maintenir l'efficacité et l'amélioration du système de management afin d'augmenter les performances globales ;
    - l'efficacité du système de management par rapport à la réalisation des objectifs de l'entreprise certifiée et des résultats escomptés du système de management pertinent.


    Lorsque des cas de non-conformité ou d'absence de preuves de conformité sont identifiés au cours d'un audit de renouvellement de la certification, l'organisme de certification fixe des délais pour la mise en œuvre de corrections et d'actions correctives avant l'expiration de la certification.
    L'organisme de certification prend les décisions de renouvellement de la certification en se fondant sur les résultats de l'audit de renouvellement ainsi que sur les résultats de la revue du système correspondant à la période de certification et sur les plaintes reçues des utilisateurs de la certification.


    6. Le traitement des signalements/plaintes


    L'entreprise est informée du processus de traitement des plaintes établie par l'organisme certificateur, avant toute contractualisation.
    Conformément à la norme NF EN ISO/CEI 17021-1, l'organisme de certification est responsable de toutes les décisions prises à tous les niveaux du processus de traitement des plaintes.
    L'organisme de certification veille à ce que le traitement des plaintes respecte l'anonymat du plaignant notamment s'il est salarié de l'entreprise cliente afin d'éviter toute action discriminatoire à son encontre.
    Dès réception d'une plainte, l'organisme de certification doit confirmer si la plainte est liée aux activités de certification dont il a la responsabilité, et dans l'affirmative, il doit la traiter. Lorsque la plainte concerne un client certifié, elle doit être examinée du point de vue de l'efficacité du sys-tème de management certifié.
    Toute plainte valide relative à un client certifié doit également être notifiée en temps opportun par l'organisme de certification au client certifié concerné.
    L'organisme de certification doit avoir un processus documenté lui permettant de recevoir, d'évaluer et de prendre des décisions en cas de plainte. Ce processus doit tenir compte des exigences de confidentialité dans la mesure où il concerne le plaignant et l'objet de la plainte. Il permet la vérification que toutes les corrections et actions correctives appropriées ont été entre-prises.
    L'organisme de certification recevant la plainte est responsable de la collecte et de la vérification de toutes les informations nécessaires lui permettant de valider celle-ci.
    Dans la mesure du possible, l'organisme de certification doit accuser réception de la plainte et il doit fournir au plaignant les rapports d'avancement et le résultat de la plainte.
    Dans la mesure du possible, l'organisme de certification doit dûment aviser le plaignant de la fin du processus de traitement de la plainte.
    L'organisme de certification doit déterminer avec le client certifié et le plaignant si l'objet de la plainte et sa résolution doivent être rendus publics, et si oui, dans quelle mesure.
    Selon les risques et le signalement, l'organisme de certification peut décider :


    - d'interroger l'entreprise au sujet de la plainte et de vérifier les éléments de réponse lors de l'audit suivant ;
    - d'attendre le prochain audit, dans ce cas un temps d'audit sera dédié à l'instruction de la plainte ;
    - de procéder à un audit dédié, avec si nécessaire un préavis très court ;
    - du délai avec lequel il est opportun d'informer son client pour une instruction impartiale de la plainte.


    TABLEAU 4. - SIGNALEMENTS, PLAINTES

    TEMPS D'AUDIT (INCLUANT LA PRÉPARATION
    et la rédaction du rapport)

    En cas d'audit couplé à un audit programmé (*)

    Au minimum + 1 jour/homme

    En cas d'audit distinct

    Au minimum 1,5 jour/homme


    Dans le cas des plaintes transmises à l'organisme de certification par la HAS, la HAS est considérée comme « le plaignant ».
    C'est la HAS qui est chargée des informations transmises à la personne à l'origine de la plainte, et le cas échéant aux autorités compétentes.
    L'organisme de certification peut être amené à réaliser des audits de clients certifiés avec un très court préavis afin d'instruire des plaintes ou suite à des modifications ou pour effectuer un suivi des clients suspendus. Dans ces cas, l'organisme de certification :


    - décrit et porte préalablement à la connaissance des clients certifiés les conditions dans lesquelles ces visites avec un préavis très court doivent être effectuées,
    - et apporte un soin tout particulier à la désignation de l'équipe d'audit du fait de l'impossibilité pour l'organisme client de formuler une objection sur les membres de l'équipe d'audit.


    7. Le rapport d'audit
    7.1. Le rapport


    Le rapport d'audit doit fournir un enregistrement précis, concis et clair de l'audit pour permettre de prendre une décision de certification éclairée. Il doit comporter ou faire référence, notamment, à ce qui suit :


    - les constats, les références aux preuves et les conclusions de l'audit correspondant aux critères du référentiel de certification ou aux exigences de la charte ;
    - les modifications significatives affectant le système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle depuis la réalisation du dernier audit, le cas échéant ;
    - tout problème non résolu, le cas échéant ;
    - la vérification de l'efficacité des actions correctives menées concernant les non-conformités précédemment identifiées, le cas échéant ;
    - un récapitulatif des preuves relatives à l'aptitude du système de management à satisfaire les exigences applicables et à obtenir les résultats escomptés et aux processus d'audit interne et de revue qualité par la direction ;
    - une conclusion concernant l'adéquation du périmètre de certification ;
    - la confirmation que les objectifs de l'audit ont été remplis.


    On appelle non-conformité, la non satisfaction d'une exigence du référentiel. On distingue :


    - les non-conformités majeures (ou écarts majeurs) qui affectent la capacité du système de management à atteindre les résultats de qualité escomptés : Les non-conformités sont classées comme majeures notamment lorsqu'il existe un doute significatif quant à la mise en place d'une maîtrise efficace des processus ou lorsque l'activité d'information promotionnelle ne remplit pas les exigences de la charte ou lorsque plusieurs non-conformités mineures associées à une même exigence ou à un problème montrent une défaillance systémique.
    - les non-conformités mineures (ou écarts mineurs) qui n'affectent pas la capacité du système à atteindre ces résultats.


    Les non-conformités sont traitées dès que l'entreprise en a pris connaissance.
    L'auditeur remet les constats d'audit au client qui les signe, analyse les causes des non
    conformités mineures ou majeures et définit un plan d'actions pour les résoudre.
    Un constat de non-conformité doit être enregistré par rapport à une exigence spécifique du critère et comporter un énoncé clair de la non-conformité, identifiant en détail les éléments objectifs sur lesquels repose la non-conformité. L'auditeur doit s'abstenir d'avancer les causes des non-conformités ou de préconiser des solutions.
    Il est possible d'identifier et d'enregistrer des points de vigilance. Toutefois, les constats d'audit qui correspondent à des non-conformités ne doivent pas être enregistrés en tant que point de vigilance.
    En cas de plainte, le rapport d'audit doit, sans ambiguïté, préciser si la plainte est fondée ou non, les éventuelles actions mises en œuvre par l'entreprise et l'appréciation de leur efficacité par l'organisme de certification.
    Le rapport doit établir clairement d'une part si le système de management est efficace, et d'autre part si les éléments du signalement ont été vérifiés (même si des actions correctives ont été mises en place depuis).


    7.2. L'utilisation du rapport d'audit et la confidentialité


    Le rapport d'audit final demeure la propriété de l'organisme de certification.
    L'entreprise peut le diffuser, mais uniquement dans son intégralité, avec les conclusions générales de l'audit, les conclusions par exigence, les non-conformités et les points de vigilance.
    L'organisme de certification informe ses clients candidats à la certification de ses obligations de retour vers la HAS.
    L'organisme de certification doit aviser l'entreprise qu'il est tenu de divulguer à la HAS certaines informations dans les cas suivants :


    - en cas de plainte transmise par la HAS ;
    - en cas de non-conformité majeure conduisant ou non à une suspension ou à un retrait du certificat.


    Dans ces cas, l'organisme de certification transmettra à la HAS tous les éléments utiles au fur et à mesure de la collecte et de la vérification de toutes les informations nécessaires : échanges avec l'entreprise (notamment lorsque l'organisme de certification décide d'interroger l'entreprise au sujet de la plainte et de ne vérifier les éléments de réponse que lors de l'audit suivant), rapports d'audit, …
    Selon les cas, la HAS est susceptible de transmettre ces éléments à l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), à la section B (industrie) du conseil national de l'ordre des pharmaciens, aux conseils des ordres des professionnels de santé prescrivant, délivrant ou utilisant les médicaments, au CEPS et au Comité de suivi paritaire de la Charte à l'issue de leur traitement et de l'éventuelle levée de l'écart par une action corrective adaptée.
    Dans les cas de plainte transmise par elle à l'organisme de certification, la HAS transmettra au signalant les constats relevés et ses conclusions.


    8. Les certificats et la communication


    Le libellé du certificat doit être explicite et préciser le champ d'application de la certification. Il doit identifier sans ambiguïté l'organisme d'accréditation.


    - pour les entreprises exploitantes réalisant l'activité pour leur propre compte, le libellé du certificat est : « Entreprise pharmaceutique exploitante + Raison sociale certifiée pour son activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, conformément à la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie ».
    - pour les entreprises exploitantes réalisant l'activité en tant que co-promoteur, le libellé du certificat est : « Entreprise pharmaceutique exploitante + Raison sociale certifiée pour son activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, en co-promotion, conformément à la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie ».
    - si l'entreprise réalise l'activité à la fois pour les spécialités qu'elle exploite et en tant que co-promoteur, le libellé du certificat est : « Entreprise pharmaceutique exploitante + Raison sociale certifiée pour son activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, comme exploitant et en co-promotion, conformément à la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie ».


    Le logo élaboré par l'organisme certificateur comporte uniquement son nom. Ni les termes « Haute Autorité de Santé » ni les initiales de la HAS ne figurent dans le logo.
    Les supports d'information, supports commerciaux et de communication de l'entreprise faisant référence à la certification de qualification technique d'entreprise, doivent :


    - mentionner la marque de certification et le nom du référentiel avec sa version ;
    - respecter le règlement d'utilisation de la marque de l'organisme certificateur.


    9. Les conditions de suspension et de retrait


    L'entreprise est informée des procédures de suspension ou de retrait du certificat établies par
    l'organisme certificateur, avant toute contractualisation.
    Les conditions de suspension et de retrait sont établies par l'organisme certificateur.
    Avant toute décision de suspension ou de retrait du certificat, l'organisme certificateur notifie à l'entreprise les motifs d'une éventuelle décision de suspension ou de retrait et l'invite dans un délai déterminé à commenter ces motifs et/ou à décrire les mesures spécifiques prises ou qu'elle prévoit de prendre pour remédier aux défauts de conformité constatés par rapport aux exigences de certification.
    Les mesures correctives apportées par l'entreprise peuvent nécessiter de procéder à une réévaluation totale ou partielle. À noter que la suspension n'interrompt pas le processus de certification initial.
    Le certificat est notamment suspendu en cas de :


    - demande volontaire du client certifié ;
    - décision de l'ANSM portant suspension de l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique certifié ;
    - décision de l'ANSM portant suspension de la publicité de médicaments par l'établissement pharmaceutique certifié ;
    - non-conformité majeure, dans l'attente de la résolution de l'écart par une action corrective appropriée ;


    ou lorsque le client certifié n'a pas permis la réalisation des audits de surveillance ou de renouvellement.
    Le certificat est notamment retiré en cas de :


    - suspension du certificat supérieure à 9 mois.
    - de non-conformité majeure non traitée par une action corrective jugée pertinente par l'organisme de certification dans le délai donné à l'entreprise.


    En cas de retrait du certificat l'entreprise n'est plus autorisée à faire référence à sa certification jusqu'à l'attribution d'un nouveau certificat. Elle doit rendre publique cette information sur son site internet.
    L'organisme de certification doit en informer sans délai la HAS, qui peut en informer le CEPS et l'ANSM.
    Les voies de recours pour l'entreprise - appels
    Les voies de recours pour l'entreprise sont établies par l'organisme de certification en cas de désaccord sur les décisions de celui-ci. L'entreprise est informée des voies de recours, avant toute contractualisation.
    En cas d'appel, l'organisme certificateur réunit une commission impartiale compétente pour examiner les recours présentés par les candidats à la certification ou les bénéficiaires de la certification.
    Cette commission est composée notamment d'un représentant du LEEM, d'un représentant désigné par la section B (industrie) du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, d'au moins un représentant des professionnels de santé prescrivant, dispensant ou utilisant des médicaments désigné par son Conseil National de l'Ordre, d'une personne qualifiée (auditeur non impliqué dans la certification de cette entreprise, ou dans une activité de conseil ou d'audit la concernant) et d'un représentant désigné par la HAS.


    10. L'impartialité des organismes de certification


    Les activités de certification doivent être menées de manière impartiale. Afin de garantir l'absence de conflit d'intérêts, le personnel s'étant chargé d'une activité de conseil, y compris les personnes agissant dans une structure de direction, ne doit pas participer, pour le compte de l'organisme de certification, à un audit ou à des activités de certification s'il a pris part à des activités de conseil sur le même système de management vis-à-vis du client dans les 3 années précédentes.
    Chaque année, la HAS organise une réunion de partage avec les organismes de certification et le COFRAC : revue de dossiers, nouveautés introduites dans la procédure, homogénéité des audits…
    Ces éléments sont susceptibles d'être rendus publics.


    11. La transmission de données à la HAS


    Chaque organisme de certification transmet à la HAS un bilan annuel comportant notamment le nombre d'entreprises certifiées ; un état des certificats attribués, suspendus ou retirés ; les non conformités constatées (sans identifier les entreprises) ; les difficultés rencontrées ; et tout point particulier à la demande de la HAS.
    Les organismes de certification informent la HAS, en flux continu des retraits et suspensions de certificats.
    Ces éléments sont susceptibles d'être rendus publics.


    Volet 1. - Entreprise pharmaceutique exploitante


    1. Politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments
    Principes
    1.1. Définition de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion
    1.2. Mise en œuvre de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion
    1.3. Suivi de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion
    Grille d'audit : POLITIQUE QUALITE
    2. Formation et évaluation des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion
    Principes
    2.1. Formation initiale
    2.2. Formation d'intégration
    2.3. Evaluation annuelle des connaissances
    2.4. Formation continue
    2.5. Responsabilités du pharmacien responsable
    Grille d'audit : FORMATION
    3. Déontologie
    Principe
    3.1. Organisation générale
    3.2. Règles d'organisation de l'activité d'information par démarchage ou prospection en tout lieu d'exercice du professionnel de santé 3.3. Règles d'organisation spécifiques de l'activité d'information par démarchage ou prospection en établissement de santé
    3.4. Recueil d'informations et respect de la loi informatique et libertés
    3.5. Règles déontologiques concernant les avantages, les repas
    3.6. Règles déontologiques concernant les échantillons de médicaments, de dispositifs médicaux, de produits cosmétiques, et de compléments alimentaires
    Grille d'audit : DEONTOLOGIE
    4. Co-promotion
    Principes
    4.1. Conditions relatives au contrat de co-promotion
    Grille d'audit : CO-PROMOTION
    5. Recours à la sous-traitance
    Principes
    5.1. Conditions relatives au contrat de sous-traitance
    5.2. Responsabilités en cas de recours à la sous-traitance
    5.3. Organisation de la formation en cas de recours à la sous-traitance
    5.4. Organisation de l'évaluation en cas de recours à la sous-traitance
    5.5. Organisation de la gestion documentaire en cas de recours à la sous-traitance
    5.6. Organisation du suivi de la qualité de l'information et des pratiques en
    cas de recours à la sous-traitance
    Grille d'audit : SOUS-TRAITANCE


    ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE EXPLOITANTE
    1. Politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments
    Principes


    Selon la charte, la mission principale des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection est de délivrer une information médicale de qualité sur le médicament présentée dans le strict respect de l'AMM et à en assurer le bon usage auprès des professionnels de santé (3).
    La démarche d'amélioration de la qualité́ de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments (information promotionnelle) (4)°est déployée dans les secteurs de l'entreprise à partir d'une politique générale validée par la direction, diffusée et connue de l'ensemble des collaborateurs. C'est le pharmacien responsable qui est chargé conjointement avec le dirigeant de l'entreprise de la politique qualité́ ainsi que de son suivi. Un suivi annuel de l'atteinte des objectifs est assuré au niveau de l'entreprise ; il permet d'ajuster annuellement la politique et les moyens mis en œuvre.
    La démarche qualité́ doit être intégrée dans les pratiques quotidiennes de chacun des collaborateurs par le développement d'une culture de la qualité de l'information par démarchage ou prospection de l'entreprise.


    (3) Selon la charte, l'activité d'information par démarchage ou prospection implique d'informer les professionnels de santé sur tous les aspects réglementaires, pharmaco-thérapeutiques et médico-économiques relatifs au médicament présenté :


    - indications thérapeutiques de l'autorisation de mise sur le marché ;
    - posologies (en particulier les posologies pédiatriques si elles existent) ;
    - durées de traitement ;
    - effets indésirables ;
    - contre-indications ;
    - interactions médicamenteuses et éléments de surveillance ;
    - conditions de prescription ;
    - prix et modalités de prise en charge (indications remboursées aux assurés sociaux et taux de remboursement) ;
    - inscription sur les listes des médicaments coûteux hors groupes homogènes de séjours pour les médicaments à usage interne et des médicaments rétrocédables délivrés par la pharmacie de l'établissement de santé à des patients ambulatoires.


    Conformément à la réglementation, l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion ne devra pas porter sur les médicaments faisant l'objet d'Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU).
    Par ailleurs, l'information sur l'existence d'une RTU et des mises à jour dont elle fait l'objet est présentée sous réserve qu'elle soit dissociée de toute communication promotionnelle, qu'elle soit validée par l'ANSM et accompagnée de la remise des documents destinés au recueil systématique de l'information sur cette RTU.
    (4) Dans la suite du document, on parlera d'information promotionnelle.


    L'entreprise doit s'assurer que les personnes ayant une activité d'information promotionnelle disposent des supports d'information nécessaires à la réalisation de leur mission. Le pharmacien responsable est le garant de la qualité scientifique, médicale et économique des documents présentés ou remis aux professionnels de santé et de ceux utilisés par l'entreprise pour former et évaluer les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle.
    L'entreprise assure le suivi de la qualité de l'information dispensée auprès des professionnels de santé. Elle est responsable du bon usage de ses produits par les professionnels de santé. Elle privilégie le contenu des visites par rapport à leur fréquence afin que l'information délivrée soit la plus complète et la plus objective possible et qu'en particulier le temps nécessaire à l'information des professionnels de santé sur le bon usage du médicament soit suffisant.
    Le suivi de données qualitatives et quantitatives est un des éléments nécessaires à la direction de l'entreprise pour suivre l'application de la charte au sein de l'entreprise et prendre les décisions afférentes.
    L'entreprise doit informer de sa démarche qualité concernant son activité d'information promotionnelle sur son site internet public.
    L'application de la charte et des exigences définies dans le référentiel de certification de l'information par prospection ou démarchage est de la responsabilité de l'entreprise y compris lorsque celle-ci fait appel à des sous-traitants.


    1.1. Définition de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion


    1. L'entreprise définit une politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion, formalisée, diffusée et connue de tous les collaborateurs de l'entreprise.
    Le pharmacien responsable est chargé conjointement avec le dirigeant de l'entreprise de définir la politique qualité d'information promotionnelle ainsi que son suivi.
    Elle comprend au minimum :


    - les objectifs à atteindre ;
    - des indicateurs ;
    - les moyens alloués ;
    - les modalités de discussion/information au sein de l'entreprise de cette politique qualité.


    La politique qualité intègre notamment la distinction entre l'information promotionnelle par démarchage ou prospection et l'information non promotionnelle sur le médicament.
    L'entreprise formalise les finalités, principes, moyens et procédures d'encadrement de l'activité d'information médicale et scientifique non promotionnelle, notamment celle menée sur le terrain, de façon à prévenir tout caractère promotionnel de cette activité. La politique intègre le fait qu'une information médicale ou scientifique ne peut être pro-active, doit répondre à une question précise d'un professionnel de santé, et obéit à certains critères de qualité. Elle ne peut être délivrée lors d'une interaction qui contient un caractère promotionnel sous peine de devenir promotionnelle.
    Commentaire :
    Des finalités comme le suivi de registres, les projets d'études médicales et le management d'étude à la demande des autorités, peuvent nécessiter pour les personnes qui se livrent à une activité d'information médicale de terrain des contacts à leur initiative avec les professionnels de santé. Les modalités de contact et de délivrance d'information ne doivent pas contribuer à donner à celle-ci un caractère promotionnel.
    La politique qualité en matière d'information promotionnelle est déclinée dans l'ensemble des secteurs de l‘entreprise (ventes, marketing, information médicale, réglementaire, etc.) par la définition d'objectifs opérationnels en fonction de la contribution de ces secteurs à cette activité.
    La politique est revue et si besoin adaptée au moins annuellement en fonction notamment des résultats des audits internes et externes, ainsi que du rapport établi par le comité paritaire de suivi relatif à l'application de la charte5.
    Commentaire :
    Cette politique peut être intégrée dans une politique plus globale d'entreprise ou faire l'objet
    d'une déclaration spécifique.
    2. L'entreprise doit informer de sa démarche qualité concernant son activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion sur son site internet public (dans la mesure où elle dispose d'un tel site).
    L'entreprise publie sur son site internet au minimum les informations suivantes : existence d'une politique qualité en matière d'information promotionnelle, la charte (ou un lien vers la charte), l'obtention d'un certificat.
    En cas de retrait de son certificat l'entreprise rend publique cette information sur son site inter-net.


    1.2. Mise en œuvre de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion


    3. Le dirigeant et le pharmacien responsable organisent la démarche qualité liée à la certification de l'information par prospection ou démarchage visant à la promotion, au sein de l'entreprise, en fonction de sa structure et de son organisation propre.
    La mise en œuvre de la politique de l'entreprise en matière d'information promotionnelle néces-site la mise en place d'un pilotage interne clairement défini et opérationnel dans chaque secteur de l'entreprise.
    La direction de l'entreprise donne son avis, au moins une fois par an, sur la politique qualité́ de d'information promotionnelle et sa déclinaison par secteur de l'entreprise ; celle-ci doit refléter la
    vision de la direction des enjeux relatifs à la qualité de l'activité d'information promotionnelle.
    La politique qualité décrit les moyens alloués à la mise en œuvre de la démarche qualité de l'information par prospection ou démarchage visant à la promotion ; ces moyens doivent être suffisants.
    Le pharmacien responsable doit être positionné dans l'entreprise de façon à pouvoir exercer ses responsabilités, conformément au Code de la santé publique et à la Charte. Son indépendance et la synergie avec le dirigeant de l'entreprise sont essentielles, ainsi que l'existence d'un système de concertation pour faciliter les relations entre les collaborateurs et les différents secteurs de l'entreprise.
    L'entreprise est dotée d'un service chargé de la publicité placé sous le contrôle du pharmacien responsable qui assure notamment la validité scientifique des informations diffusées (art. R. 5122-2 du code de la santé publique).


    (5) Le Leem et le CEPS ont convenu de créer un comité paritaire de suivi relatif à l'application de la charte et à la réalisation des objectifs qu'elle poursuit. Il établit son propre rapport annuel dont il assure la publicité. (cf. §4 de la charte)


    Référentiel de certification de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments
    L'entreprise alloue des moyens suffisants sur ce sujet lui permettant de pouvoir traiter les ques-tions relatives à l'ensemble des exigences de la charte.
    4. L'entreprise organise la concertation transversale pour faciliter les relations entre les collaborateurs et entre les différents départements de l'entreprise, pour le respect des exigences attachées à l'activité d'information par prospection ou démarchage.
    Selon la taille de l'entreprise, cette concertation peut prendre la forme de réunion d'un groupe transversal incluant le pharmacien responsable, les départements affaires règlementaires, com-pliance, juridique, médical, ressources humaines, marketing, et ventes, ou de discussions entre ces différents acteurs (dans la mesure où ils existent comme tels dans l'entreprise).
    5. La politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion est formalisée et diffusée afin qu'elle soit connue des collaborateurs de l'entreprise.
    La politique qualité en matière d'information promotionnelle est disponible en français, ainsi que les documents y afférents.
    Elle est au minimum connue du pharmacien responsable et de ses délégataires, des départe-ments affaires règlementaires, compliance, juridique, médical, ressources humaines, marketing, et ventes (dans la mesure où ils existent comme tels dans l'entreprise).
    Des actions de communication interne sont prévues pour sensibiliser les collaborateurs et susci-ter leur adhésion.
    Commentaire :
    Communiquer en interne sur les données de suivi (revue annuelle de qualité, audit interne, audit de certification…) permet de partager avec l'ensemble des collaborateurs les succès et les diffi-cultés liés à la mise en œuvre de la certification.
    6. Le pharmacien responsable exerce sa responsabilité6 sur la qualification promotionnelle de toute information relative aux médicaments et sur son exactitude.
    Pour exercer sa responsabilité sur la qualification promotionnelle d'une information relative aux médicaments et sur son exactitude, le pharmacien responsable intervient dans le suivi de l'activité d'information médicale afin d'en garantir le caractère non promotionnel.
    7. Le pharmacien responsable s'assure que les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection disposent des documents nécessaires à la réalisation de leur mission
    Les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle assurent leur mission par le moyen exclusif de documents datés mis à leur disposition par l'entreprise, validés par le pharmacien responsable et pour lequel un visa de publicité a été accordé par l'ANSM. Lorsqu'un document a été actualisé par l'entreprise, seul le plus récent peut être utilisé.
    Le numéro de visa (numéro interne de référencement) figure sur le document.


    (6) Selon le Code de la santé publique :


    - le pharmacien responsable organise et surveille la publicité, l'information, la pharmacovigilance […] (art R 5124-36)
    - il est tenu de veiller à l'exactitude de l'information scientifique, médicale et pharmaceutique et de la publicité, ainsi qu'à la loyauté de leur utilisation (art R4235-69)
    - l'entreprise est dotée d'un service chargé de la publicité placé sous le contrôle du PR pharmacien responsable qui assure notamment la validité scientifique des informations diffusées (art R5122-2).


    La documentation présentée (7) et/ou remisé aux professionnels de santé par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle est constituée sous le contrôle du pharmacien responsable.
    Le pharmacien responsable tient à jour et met à la disposition des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle les listes des documents qu'elles présentent et remettent obligatoirement d'une part, et d'autre part des documents qu'elles doivent présenter et peuvent remettre.
    Les listes comportent les numéros de visa des documents ainsi que la date de fin de validité du visa.
    Commentaires :
    Les documents peuvent être remis sur papier ou sur support informatique. Dans le cas d'une rencontre à distance, les documents à remettre ainsi que ceux qui sont présentés doivent être reçus par le professionnel de santé avant la rencontre (courrier papier ou électronique). Ils doivent être accessibles à tout moment pour le professionnel de santé.
    Les documents destinés aux personnes exerçant une activité d'information promotionnelle ne doivent pas pouvoir être confondus avec ceux utilisés pour une information non promotionnelle. Les moyens sont laissés au libre choix de l'entreprise : mentions particulières clairement visibles, chartes graphiques différentes, listes positives distinctes, …
    Les documents promotionnels ne peuvent être présentés aux professionnels de santé que par les personnes exerçant d'information promotionnelle.
    Commentaire :
    Ces documents promotionnels peuvent toutefois être remis au pharmacien de PUI par les personnes ayant une activité de négociation ou de référencement ; ils peuvent être mis à disposition des professionnels de santé lors de manifestation promotionnelles ou de congrès à caractère scientifique dans les espaces dévolus aux laboratoires.
    8. L'entreprise, au travers de son organisation et de l'ensemble de ses processus, rend explicite la définition des missions et des objectifs des collaborateurs en contact avec les professionnels de santé.
    Ces éléments permettent d'identifier sans ambiguïté toutes les personnes se livrant à une activité de promotion pour le compte de l'entreprise, quel que soit le type de contrat, que cette activité soit occasionnelle ou temporaire, …


    (7) D'après la charte, les documents suivants doivent être présentés et peuvent être remis par la personne exerçant une activité d'information promotionnelle : fiches de bon usage, fiches d'information thérapeutique, recommandations de bonne pratique, conférences de consensus, avis du Haut Conseil de la Santé Publique (comité technique des vaccinations), ou autres référentiels émis ou validés par la Haute autorité de santé, l'ANSM, ou l'Institut national du cancer, ainsi que les documents de minimisation des risques prévus par les plans de gestion de risques ou les plans de minimisation des risques.
    (8) D'après la Charte, « Conformément à l'article. R.5122-11 du code de la santé publique, : sont obligatoirement remis aux professionnels de santé : le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ; le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ; le prix limite de vente au public, le tarif de responsabilité ou le prix de cession lorsqu'un tel prix ou tarif est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ; la situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 5123-2 ; l'avis rendu en application de l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale par la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 du même code et le plus récemment publié dans les conditions prévues au dernier alinéa du III de l'article R. 163-16 de ce code (lorsque le médicament fait l'objet de plusieurs avis en raison d'une extension des indications thérapeutiques, la notion d'avis s'entend de l'ensemble des avis comportant une appréciation du service médical rendu dans chacune des indications thérapeutiques du médicament concerné) ; le ou les arrêté (s) d'inscription sur la liste en sus et/ou sur la liste de rétrocession, le cas échéant.
    Est, en outre, obligatoirement remis au professionnel de santé tout document jugé nécessaire par la Haute autorité de santé, l'ANSM, l'Institut national du cancer, ou le CEPS.
    Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu. »


    Commentaire :
    Relèvent des dispositions de la charte et du présent référentiel toutes les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle, même occasionnelle ou temporaire, auprès des professionnels habilités à prescrire, dispenser ou utiliser les médicaments, quel qu'en soit le lieu.
    9. Un engagement personnel portant sur le respect de la charte est formalisé au minimum pour :


    - le dirigeant de l'entreprise,
    - le pharmacien responsable,
    - les autres membres de la direction.


    10. L'entreprise s'assure de la mise à disposition et de la prise de connaissance par les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection et leur encadrement des exigences de la charte et du référentiel.
    L'entreprise définit les modalités garantissant l'adhésion des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle et leur encadrement au respect des exigences de la charte et du référentiel.


    1.3. Suivi de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion


    11. L'entreprise définit et met en place des outils d'évaluation et de suivi des objectifs définis dans la politique qualité.
    L'existence de ces outils est précisée et formalisée, tout comme l'utilisation des résultats (actions préventives et correctives mises en œuvre).
    Les indicateurs sont des outils indispensables au pilotage de l'activité d'information promotionnelle pour atteindre les objectifs visés. Ils sont définis en fonction des exigences de la charte et des priorités que l'entreprise s'est fixées, par exemple :


    - des indicateurs d'activité́ qui apportent des informations sur la fréquence de certaines opérations ;
    - des indicateurs de ressources ;
    - des indicateurs de qualité́ de l'information sur le médicament et des pratiques d'information par démarchage ou prospection.


    Les indicateurs doivent être mesurables et leurs modalités de recueil sont définies.
    12. L'entreprise s'assure, par la réalisation de « visites duo » (visite accompagnée par l'encadrement direct ou indirect), que les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection respectent les règles de déontologie et les obligations de remise et de présentation des documents.
    Les visites duo sont un des moyens de vérifier notamment le respect des règles de déontologie et les obligations de remise et de présentation des documents par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle.
    Ce contrôle interne est réalisé par l'encadrement direct ou indirect.
    Ces visites font l'objet de comptes-rendus. L'entreprise organise la traçabilité de cette évalua-tion ; elle est accessible au pharmacien responsable.
    Commentaire :
    Lorsque l'entreprise confie l'évaluation de la qualité de l'information promotionnelle à l'encadrement des personnes qui exercent cette activité, elle doit être basée sur une grille de critères validée par le pharmacien responsable et tracée.
    Les éléments recueillis lors des visites duo sont utilisés pour l'évaluation annuelle des collabora-teurs.
    13. L'entreprise organise et facilite le retour d'information des professionnels de santé sur la qualité de ses pratiques d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion.
    Le pharmacien responsable définit les modalités de recueil et d'analyse de ces données qualitatives.
    Commentaire :
    Ce retour d'information est indépendant de l'enquête annuelle pour l'observatoire national de l'information promotionnelle.
    14. Comme l'exige la norme NF EN ISO/CEI 17021-1 qui décrit les exigences relatives à l'audit des systèmes de management, l'entreprise réalise tous les ans un audit interne.
    L'audit interne annuel a pour objectifs de vérifier que l'entreprise se conforme à la charte et au référentiel et que le système de management de la qualité est mis en œuvre et entretenu de manière efficace.
    Cet audit s'intègre et s'articule, si besoin, avec les autres audits réalisés dans le cadre de la démarche qualité de l'entreprise. Le programme d'audit interne doit être planifié en tenant compte des sujets et domaines à auditer et de leur importance, ainsi que des résultats des audits précé-dents.
    Le programme annuel et les modalités de réalisation sont laissés au libre choix de l'entreprise. La ou les personnes chargées de l'audit doivent être indépendantes du secteur ou de la partie du secteur audité et doivent avoir eu une formation à l'audit. L'audit interne peut être réalisé par un auditeur extérieur à l'entreprise ou un organisme de certification proposant par ailleurs cette prestation, sous réserve de ne pas avoir certifié le système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle de cette entreprise les 3 années précédentes, et de ne pas le certifier au moins dans les 3 années qui suivent la fin des audits internes, afin de garantir l'impartialité des audits.
    Cet audit fait l'objet d'un rapport d'audit, mettant en évidence les éventuels écarts relevés et précisant les actions préventives et correctives à mettre en œuvre.
    15. Une revue qualité par la direction est organisée, avant l'audit initial de certification et au moins une fois par an.
    Les objectifs de la revue qualité sont notamment :


    - d'analyser les résultats des outils de suivi et d'évaluation : indicateurs qualité, comptes-rendus des visites duo, retour d'information des professionnels de santé, signalements internes et externes ;
    - de dresser un bilan sur l'atteinte des objectifs de la politique qualité en matière d'information promotionnelle ;
    - de définir les objectifs pour l'année suivante, notamment la mise en œuvre des actions correctives et préventives, la reconduction et les modifications de la politique qualité en matière d'information promotionnelle ;
    - d'ajuster si nécessaire la politique en matière d'information promotionnelle et sa déclinaison par les différents secteurs de l'entreprise.


    Cette revue qualité et les actions qui en découlent sont validées par la direction. Elle fait l'objet d'un compte-rendu.
    Commentaire :
    La définition et les modalités de mise en œuvre d'autres outils d'évaluation et de suivi sont laissées au libre choix de l'entreprise.
    16. L'entreprise définit et met en place des actions préventives et correctives en fonction des résultats des mesures effectuées avec les outils d'évaluation et de suivi mis en place. Elle adapte ces outils.
    Dans le cadre d'une démarche qualité, les anomalies9 constatées sont enregistrées, analysées, et donnent lieu à des actions correctives et préventives.


    (9) Dysfonctionnements en lien avec l'activité d'information promotionnelle et qui nécessitent la mise en œuvre d'actions correctives et préventives.


    Grille d'audit : POLITIQUE QUALITÉ


    GRILLE D'AUDIT

    N° DU CRITÈRE

    MODALITÉS D'INVESTIGATION

    DOCUMENTS ET ENREGISTREMENTS : SONT AU MINIMUM CONSULTÉS

    ENTRETIENS : SONT AU MINIMUM
    RENCONTRÉS

    1.1. Définition de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion

    1

    S'assurer du caractère effectif de la définition de la politique et analyser le document de référence (forme, contenu et statut) ainsi que son niveau d'inscription dans les orientations stratégiques de l'entreprise.
    S'assurer notamment que l'entreprise a identifié la frontière entre les activités d'information promotionnelle et non promotionnelle et que cela constitue un élément directeur de la politique qualité.
    S'assurer de la définition d'un cadre pour l'activité d'information médicale et scientifique lorsqu'elle existe dans l'entreprise et que cette activité respecte les caractéristiques énoncées dans le référentiel.
    S'assurer que la politique est déclinée sous forme d'objectifs opérationnels pour les différents secteurs de l'entreprise. Une attention particulière devra être portée à la maitrise des interactions entre les processus marketing-ventes / affaires réglementaires et promotion / information médicale.
    Analyser le mode et la fréquence de révision de la politique qualité.

    Document de référence (politique)
    Comptes-rendus (excluant si besoin les passages sans rapport avec les exigences de la charte) du comité directeur
    Déclinaison opérationnelle de la politique par secteur de l'entreprise
    Mode et fréquence de révision

    Dirigeant
    Pharmacien responsable
    Directeur médical ou scientifique
    Autre membre de la direction

    2

    S'assurer que l'entreprise communique sur son site public au sujet de sa démarche qualité et de la charte pour son activité d'information promotionnelle.
    S'assurer le cas échéant que l'entreprise affiche le retrait de son certificat pour non-conformité au référentiel (non corrigée) ou en cas de retrait de son autorisation d'exploitation par l'ANSM
    Relever la stratégie de communication publique de l'entreprise au sujet de sa politique qualité en matière d'information promotionnelle.
    Pour les entreprises n'ayant pas de site internet, il n'y a pas de critère de substitution. Toutefois si l'entreprise met en place une forme de communication de ces éléments, elle doit être relevée.

    Pages internet

    Dirigeant
    Responsable communication


    1.2. Mise en œuvre de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion

    3

    Etudier l'organisation définie par l'entreprise pour piloter le système de management de l'activité d'information promotionnelle.
    Vérifier l'implication du dirigeant de l'entreprise et du pharmacien responsable.
    S'assurer de la désignation d'une fonction de pilotage, de la définition de ses missions et de son opérabilité.
    S'assurer de l'implication des membres de la direction dans la démarche d'amélioration de la qualité de l'activité d'information promotionnelle qui doit se prononcer au moins une fois par an sur la politique qualité.
    S'assurer que les rôles et les responsabilités, y compris les mécanismes de délégation, sont définis pour les personnes impliquées dans le management de l'activité d'information
    promotionnelle.
    S'assurer que les actions mises en œuvre et les moyens alloués sont en accord avec la
    politique qualité.
    Consulter les modalités d'organisation de l'entreprise, s'assurer de l'adéquation de l'effectif en fonction des besoins liés aux responsabilités, consulter les modalités de recrutement et de recours à d'éventuels intérimaires ou sous-traitants.
    S'assurer l'organisation de l'entreprise permet une indépendance suffisante du pharmacien responsable et une synergie dans le travail avec le dirigeant.
    S'assurer que l'entreprise s'est dotée d'un service chargé de la publicité et qu'il est effectivement sous le contrôle du pharmacien responsable.
    S'assurer que les moyens alloués (effectifs, descriptifs de poste, qualifications) sont suffisants pour que l'entreprise puisse traiter toutes les questions relatives aux exigences
    de la charte.
    S'assurer de la stabilité de ces moyens (vacance de poste, …).

    Organigramme nominatif
    Modalités de fonctionnement de l'instance de pilotage
    Comptes-rendus (excluant si besoin les passages sans rapport avec les exigences de la charte) du comité directeur
    Procédures de délégation Politique (document de référence)
    Effectifs par secteurs y compris les intérimaires et le personnel des sous- traitants.
    Modalités de fonctionnement de l'instance de pilotage

    Dirigeant
    Pharmacien responsable
    Responsable du pilotage (si différent)
    Autre membre de la direction
    Responsable du service chargé de la publicité
    Responsable des ressources humaines


    1.2. Mise en œuvre de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion

    4

    S'assurer de l'existence d'une concertation transversale.
    Analyser les départements de l'entreprise participant à cette concertation.
    Auditer la fréquence des discussions et les sujets discutés.

    Modalités de fonctionnement de la concertation transversale
    Comptes-rendus des réunions / discussions

    Pharmacien responsable
    Autres participants (lorsqu'ils existent : responsable. affaires réglementaires, responsable. compliance, responsable. juridique, responsable. médical, responsable. ressources humaines, responsable. marketing, responsable. ventes)

    5

    Analyser le plan de communication interne concernant la politique qualité.
    S'assurer que les modalités internes de diffusion et de communication de la politique qualité visent au minimum le pharmacien responsable et ses délégataires, les départements affaires règlementaires, compliance, juridique, médical, ressources humaines, marketing, et ventes (dans la mesure où ils existent comme tels dans l'entreprise), et sont suffisantes pour que cette politique leur soit connue.
    S'assurer que les moyens donnés à la communication interne sont suffisants pour permettre l'adhésion des collaborateurs.
    Auditer le niveau de connaissance de différents départements de l'entreprise.

    Politique (document de référence)
    Plan de diffusion et communication de la politique qualité (prévisionnel et réalisé)

    Responsable de la communication interne
    Pharmacien responsable
    Responsable du pilotage (si différent)
    Collaborateurs de différents secteurs

    6

    S'assurer que la qualification promotionnelle de toute information relative aux médicaments est sous la responsabilité effective du pharmacien responsable : formalisation des responsabilités du pharmacien responsable en matière de publicité et d'information non promotionnelle, disposition des moyens nécessaires, réalisation des contrôles.
    Vérifier qu'au minimum l'entreprise a mis en place une traçabilité de tous les échanges d'informations avec les professionnels de santé à laquelle le pharmacien responsable a accès afin d'en garantir la qualification. Cette traçabilité suit au minimum les mêmes règles d'enregistrement de la correspondance et précise notamment l'origine de la demande.

    Procédures
    Modalités d'intervention du pharmacien responsable dans la qualification de l'information
    Règles d'enregistrements des échanges avec les professionnels de santé
    Registre des échanges avec les professionnels

    Pharmacien responsable
    Directeur médical ou scientifique
    Personnes au contact des professionnels de santé
    Encadrement


    1.2. Mise en œuvre de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion

    7

    Analyser les procédures d'élaboration et de validation des documents promotionnels utilisés pour l'activité d'information promotionnelle.
    S'assurer que le contenu scientifique et réglementaire des documents promotionnels est sous le contrôle du pharmacien responsable.
    Analyser les procédures et modalités de mise à jour des listes de documents présentés et/ou remis.
    Analyser les modalités de diffusion ou de mise à disposition et de retrait des supports : aide de visite, documents qui peuvent/doivent être remis aux professionnels de santé.
    Etudier les moyens mis en œuvre afin que la documentation promotionnelle ne puisse pas être confondue avec la documentation d'information non promotionnelle.
    S'assurer que l'entreprise a mis en place les moyens de vérifier le respect des obligations de remise et de présentation des documents par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle.
    Dans le cas d'une rencontre à distance, s'assurer que l'entreprise prévoit l'envoi des documents avant la rencontre et s'assure de leur réception par le professionnel de santé.
    Dans le cas de promotion pour des médicaments soumis à des conditions de prescription restreinte, s'assurer qu'un contrôle de l'habilitation des professionnels de santé destinataires des documents est en place.

    Procédures
    Supports promotionnels
    Listes de documents
    Modalité et fréquence d'actualisation
    Modalités de diffusion ou de mise à disposition et de retrait des supports.
    Modalités de suivi du respect des obligations par les délégués médicaux
    Modalités d'envoi des documents en cas de rencontre à distance et suivi de la réception.
    Procédure de contrôle de l'habilitation des destinataires des documents.
    Contrat de sous-traitance (le cas échéant) de la gestion des envois

    Responsable des ressources humaines
    Pharmacien responsable
    Directeur marketing
    Directeur médical ou scientifique
    Personnes au contact des professionnels de santé

    8

    Analyser l'organisation de l'entreprise et la définition des missions confiées aux collaborateurs en contact avec des professionnels de santé afin de s'assurer qu'il n'y a pas d'ambiguïté sur l'identification des activités d'information promotionnelle.
    S'assurer que même les personnes exerçant l'activité de façon occasionnelle sont considérées par l'entreprise comme devant respecter toutes les exigences de la charte et du référentiel.
    Prendre connaissance des objectifs fixés aux collaborateurs exerçant une activité non promotionnelle au contact des professionnels de santé afin de s'assurer que celle-ci ne peut être qualifiée de promotionnelle

    Organigramme
    Fiches de postes, parties des contrats correspondantes ou descriptifs de poste
    Tout document précisant les missions et les objectifs des personnes en contact avec les professionnels de santé, notamment document d'entretien annuel (anonymisés si nécessaire et excluant si besoin les passages sans rapport avec les exigences de la charte).

    Dirigeant
    Pharmacien responsable
    Directeur médical ou scientifique
    Directeur des ventes
    Encadrement
    Personnes au contact des professionnels de santé


    9

    S'assurer de l'engagement formel des personnes clés à respecter la charte. Les modalités précises sont laissées au libre choix de l'entreprise.

    Enregistrement de l'engagement des personnes clés

    Responsable des ressources humaines
    Dirigeant
    Pharmacien responsable
    Membres de la direction

    10

    S'assurer de la mise à disposition par l'entreprise et de la prise de connaissance par les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection et leur encadrement des exigences de la charte et du référentiel
    Les modalités de mise en œuvre de l'adhésion personnelle des personnes à la charte sont laissées à l'appréciation de l'entreprise.

    Enregistrement de la prise de connaissance

    Responsable des ressources humaines
    Encadrement
    Personnes au contact des professionnels de santé

    1.3. Suivi de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion

    11

    S'assurer de la définition et de la mise en place effective d'outils d'évaluation et de suivi de la démarche qualité, notamment un audit interne annuel.
    S'assurer de la définition d'indicateurs mesurables et de la définition de leurs modalités de recueil.
    L'entreprise définit des indicateurs en fonction des exigences de la charte et des priorités qu'elle s'est fixées. Auditer leur pertinence.
    S'assurer que les résultats des mesures sont utilisés pour la revue annuelle de qualité.

    Documents décrivant les outils d'évaluation et de suivi
    Tableaux de bord
    Mode et fréquence de révision
    Revue qualité

    Pharmacien responsable
    Responsable du pilotage (si différent)

    12

    S'assurer que la réalisation de visites duo est accompagnée d'une évaluation du respect des règles de déontologie et de remise et de présentation des documents.
    Analyser la pertinence des modalités de suivi par l'encadrement (direct ou indirect). S'assurer que le pharmacien responsable a validé les grilles de critères utilisées. S'assurer que les résultats sont analysés pour la revue annuelle de qualité.
    S'assurer que les éléments recueillis lors des visites duo sont pris en compte lors des entretiens annuels des collaborateurs exerçant une activité d'information promotionnelle.

    Mode et fréquence d'organisation des visites duo
    Comptes-rendus des visites duo
    Fiche d'entretien annuel
    Grille d'évaluation
    Modalités d'analyse des données
    Revue qualité
    Tout document précisant les missions et les objectifs des personnes exerçant une activité d'information [promotionnelle], notamment document d'entretien annuel (anonymisés si nécessaire et excluant si besoin les passages sans rapport avec les exigences de la charte).

    Encadrement
    Autre accompagnant de duo
    Personnes au contact des professionnels de santé
    Pharmacien responsable


    13

    Analyser les modalités de recueil auprès des professionnels de santé. S'assurer qu'elles ont été définies par le pharmacien responsable. S'assurer que ce recueil est indépendant de l'enquête annuelle pour l'ONIP. Analyser les enregistrements.
    Analyser les modalités de gestions des signalements externes.
    S'assurer que les résultats sont analysés pour la revue annuelle de qualité.

    Modalités de recueil et de gestion
    Enregistrements
    Modalités d'analyse des données
    Synthèse des résultats
    Revue qualité

    Dirigeant
    Pharmacien responsable
    Personnes au contact des professionnels de santé

    14

    S'assurer de la réalisation annuelle d'un audit interne.
    Analyser la pertinence du programme d'audit, vérifier qu'il tient compte notamment de l'importance des sujets et des conclusions de la revue qualité.
    S'assurer que les personnes chargées de l'audit sont indépendante du secteur audité et ont reçu une formation à l'audit (il peut s'agir de plusieurs personnes internes ou externes).
    Analyser le rapport d'audit.
    S'assurer que les résultats font l'objet d'une synthèse utilisée pour la revue annuelle de qualité.

    Programme d'audit
    Mode et fréquence de réalisation
    Rapport d'audit interne
    Revue qualité

    Pharmacien responsable
    Responsable du pilotage (si différent)

    15

    S'assurer de la réalisation annuelle d'une revue qualité par la direction.
    S'assurer que cette revue prend en compte tous les résultats des différents outils de suivi et d'évaluation.
    S'assurer que la revue qualité et les actions qui en découlent sont validées par la direction, notamment celles concernant les ajustements de la politique qualité en matière d'information promotionnelle (objectifs généraux et sectoriels).

    Comptes-rendus de la revue qualité Mode de validation

    Direction
    Pharmacien responsable
    Responsable du pilotage (si différent)
    Autres membres de la direction.

    16

    S'assurer de la mise en place d'un programme d'amélioration de la qualité (définition et mise en place d'actions préventives et correctives en fonction des résultats de l'évaluation et du suivi).
    Des modalités de planification, de suivi et d'actualisation sont en place.
    L'entreprise doit être en mesure de démontrer que les actions préventives et correctives mises en œuvre sont pertinentes.

    Enregistrements
    Fiches d'action préventives/correctives
    Tableaux de bord

    Direction
    Pharmacien responsable
    Responsable du pilotage (si différent)

    Commentaire

    D'autres éléments peuvent témoigner de l'engagement de l'entreprise dans la démarche qualité, sans pour autant être exigibles. Par exemples :
    La communication externe sur les indicateurs de qualité retenus et les résultats de leur mesure ;
    Le choix d'un mode de calcul de la part variable basé sur la qualité de l'information et non seulement sur la quantité de contacts réalisés ou de ventes ;
    L'organisation de mises en situation « exigeantes » (sous la responsabilité du pharmacien responsable, avec une grille de calage préalable avec les RSM pour éviter les lectures orientée sur un aspect ou sur un autre, RSM mandatés par le pharmacien responsable et ne devant pas avoir d'activité d'information par prospection ou démarchage. Voir si une condition de diplôme est nécessaire, pour tout nouveau produit pour le collaborateur ou toute nouvelle indication) pour évaluer la qualité de l'information délivrée par les personnes ayant une activité d'information par prospection ou démarchage ;
    La réalisation d'enquête interne sur le respect des valeurs portées par la charte ;
    Une véritable culture qualité est attestée par à la fois la volonté́ clairement énoncée par la direction, le relais effectif par l'encadrement, la définition de références communes fondant la conduite de chacun, et par leur mise en œuvre.
    Ces exemples ne sont pas exhaustifs et leur pertinence est à l'appréciation de l'auditeur en fonction des particularités de l'entreprise. Ils peuvent être soulignés dans le rapport d'audit sous la forme d'un commentaire dans la conclusion du rapport.


    2. Formation et évaluation des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion
    Principes


    L'entreprise doit garantir la diffusion d'une information de qualité au travers de ses documents promotionnels, mais également dans le cadre des messages oraux délivrés par les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments.
    Selon la charte, le pharmacien responsable est responsable du contenu des messages délivrés par la personne exerçant une activité d'information promotionnelle (10).
    La qualité des formations dispensées à ces personnes par l'entreprise constitue un moyen majeur contribuant à la qualité de l'information orale.
    Le pharmacien responsable organise la formation du personnel et le contrôle périodique des compétences. La formation initiale des personnes exerçant, même occasionnellement, une activité d'information promotionnelle doit répondre aux conditions de diplôme, titre ou certificat décrites par la réglementation.
    La formation continue des personnes exerçant, même occasionnellement, une activité d'information promotionnelle comprend la formation d'intégration de tout nouvel entrant et l'actualisation des connaissances, y compris les formations « produits », dont la préparation à la présentation orale.
    L'évaluation des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle a pour but de vérifier les compétences individuelles avant la rencontre avec les professionnels de santé, et de proposer des formations adaptées, le cas échéant.


    2.1. Formation initiale


    17. L'entreprise vérifie que la formation initiale des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection répond aux conditions de diplôme, titre ou certificat décrites par la réglementation.
    Commentaire :
    Lorsqu'une personne se voit confier une activité d'information promotionnelle sans posséder l'un des diplômes, titres ou certificats figurant sur la liste établie par l'autorité administrative11, par dérogation, elle doit satisfaire aux dispositions prévues par l'article L5122-1212.


    (10) Art. R.4235-69 du code de la santé publique : « …Le pharmacien responsable est tenu de veiller à l'exactitude de l'information scientifique, médicale et pharmaceutique et de la publicité, ainsi qu'à la loyauté de leur utilisation. Il s'assure que la publicité faite à l'égard des médicaments est réalisée de façon objective et qu'elle n'est pas trompeuse. »
    (11) Arrêté du 17 septembre 1997 fixant les conditions de formation des personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments, NOR : MESP9722905A
    (12) Art. L. 5122-12. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5122-11, peuvent également exercer les activités définies au premier alinéa de cet article : 1° Les personnes qui exerçaient de telles activités pendant au moins trois ans dans les dix années précédant le 19 janvier 1994 ; 2° Les personnes autres que celles mentionnées au 1° qui exerçaient ces activités au 19 janvier 1994, à condition de satisfaire dans un délai de quatre ans à compter de la même date aux conditions fixées par le premier alinéa de l'article L. 5122-11 ou à des conditions de formation définies par l'autorité administrative.


    2.2. Formation d'intégration


    18. L'entreprise organise une formation d'intégration de toute nouvelle personne exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection sur les 7 thèmes réglementaires prévus par la charte (13) et de toute nouvelle personne ayant des fonctions d'encadrement et étant amenée à réaliser des « visites duo ».


    2.3. Evaluation annuelle des connaissances


    19. L'entreprise met en œuvre une évaluation annuelle des connaissances des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection sur les 7 thèmes réglementaires et les 2 thèmes scientifiques spécifiques au produit (pour chaque produit présenté par la personne) décrits par la charte.
    L'évaluation doit permettre de définir des sujets d'amélioration qui servent à établir le parcours de formation individuel et collectif, et permettre au collaborateur de progresser.
    L'entreprise définit les modalités de réalisation des évaluations, notamment :


    - le mode de réalisation des évaluations : à distance, en présentiel ou mixte,
    - la durée maximum de l'évaluation,
    - le mode de réponse,
    - le seuil de validation pertinent et le nombre acceptable de tentatives.


    L'évaluation est réalisée sans que la personne exerçant une activité d'information promotionnelle puisse connaitre les questions/réponses à l'avance.
    L'entreprise doit s'assurer de disposer d'une base de données d'items d'évaluation suffisante permettant de respecter le principe aléatoire de l'évaluation. Cette base doit évoluer dans le temps sur chaque thème de la charte (mise à jour si nécessaire et/ou rédaction de nouvelles questions/réponses).
    La validation de l'évaluation sur les 7 thèmes réglementaires pour la personne exerçant une activité d'information promotionnelle permet le renouvellement de la carte professionnelle attribuée par le LEEM au travers de l'Association de Gestion de la Visite Médicale.
    Une évaluation sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques au produit est systématiquement réalisée avant la rencontre avec les professionnels de santé pour tout produit nouveau pour la personne exerçant une activité d'information promotionnelle, pour toute indication nouvelle pour elle, et chaque année sur chaque produit présenté.
    Après une interruption d'activité d'information promotionnelle de plus de 6 mois, une évaluation sur les 7 thèmes réglementaires et sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques au produit est réalisée avant toute reprise d'activité. En fonction des résultats obtenus, des actions de formation sont réalisées afin d'atteindre les seuils de validation nécessaires.
    (13) La formation sur les connaissances réglementaires porte sur les thèmes suivants :


    - a. Le médicament : classes de médicament, règles de prescription et de délivrance, bon usage du médicament
    - b. Les modalités de prise en charge du médicament
    - c. La Pharmacovigilance et les réclamations « produit »
    - d. La Déontologie : loi DMOS et transparence des liens
    - e. La Publicité
    - f. La Charte et la certification
    - g. L'organisation du système de soins.


    Les modalités d'évaluation de la conformité du contenu de la présentation orale aux lois et règlements en vigueur et aux exigences fixées par la charte sont laissées au choix de l'entreprise.
    20. L'entreprise met en œuvre une évaluation annuelle des connaissances de l'encadrement des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection sur les 7 thèmes réglementaires décrits par la charte.
    Pour ce critère, on entend par « l'encadrement », les personnes réalisant les « visites duo » visées au critère 12.
    Cette évaluation suite les mêmes règles que celles décrites au critère précédent.
    Commentaire :
    Lorsque les « visites duo » ont également pour objectif l'évaluation de la qualité de l'information promotionnelle, il convient que l'encadrement les réalisant soit évalué sur les 2 thèmes spéci-fiques au produit décrits par la charte.
    21. Les personnes n'ayant pas atteint les seuils de validation requis ne peuvent pas rencontrer les professionnels de santé.
    L'entreprise décide des actions à mettre en œuvre en fonction des résultats de l'évaluation.


    2.4. Formation continue


    22. Sur les 7 thèmes réglementaires, l'entreprise établit un parcours individuel de formation continue des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection leur permettant de connaître et respecter la réglementation liée au médicament pour informer et répondre au professionnel de santé, en fonction des évolutions nécessaires des connaissances et des besoins identifiés.
    Un parcours de formation individuel est défini par l'entreprise chaque année en fonction des besoins identifiés (notamment au vu des résultats de l'évaluation annuelle, des évolutions réglementaires, du contexte de l'entreprise …) ; il comporte les actions de formation à prévoir, et, pour chaque action, les objectifs individuels.
    Ce parcours de formation est conçu par le responsable formation ; il est validé par le pharmacien responsable.
    L'entreprise s'assure de connaitre les derniers textes qui lui sont applicables en matière de réglementation (veille réglementaire) et met à jour la formation continue sur les 7 thèmes réglementaires.
    Une action de formation est systématiquement réalisée lorsque des modifications impactent sensiblement les thèmes réglementaires (réglementation notamment, organisation du système de soins, …).
    23. Sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques au produit prévus par la charte, l'entreprise dispense la formation continue nécessaire, pour chaque produit présenté par la personne exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection, de façon que le salarié dispose des connaissances correspondant à la qualité de l'information qu'il délivre.
    Une formation est systématiquement réalisée pour :
    - tout produit nouveau pour la personne exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection,
    - toute indication du médicament nouvelle pour la personne exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection.
    La formation continue intègre la préparation à la présentation orale des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle par des moyens appropriés.
    24. Sur les 7 thèmes réglementaires, l'entreprise établit un parcours individuel de formation continue de l'encadrement des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection, en fonction des évolutions nécessaires des connaissances et des besoins identifiés.
    Pour ce critère, on entend par « l'encadrement », les personnes réalisant les « visites duo » visées au critère 12.
    Cette formation suite les mêmes règles que celles décrites au critère précédent.
    Commentaire :
    Lorsque les « visites duo » ont également pour objectif l'évaluation de la qualité de l'information promotionnelle, il convient que l'encadrement les réalisant soit formé sur les 2 thèmes spéci-fiques au produit décrits par la charte.


    2.5. Responsabilités du pharmacien responsable


    25. Le pharmacien responsable s'assure que les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion possèdent les connaissances nécessaires à l'exercice de leur mission.
    Le pharmacien responsable suit les processus de formation et d'évaluation par le biais d'indicateurs et de tableaux de bord définis par l'entreprise. L'ensemble des résultats des évaluations est tenu à sa disposition.
    26. Les contenus des outils de formation continue et d'évaluation des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion sont sous la responsabilité du pharmacien responsable ; ils sont mis à jour régulièrement.
    Le pharmacien responsable valide les supports de formation et d'évaluation.
    Les documents de formation comportent une mention visible indiquant qu'ils ne doivent pas être présentés en visite. Ils doivent se différencier de façon claire et évidente des documents promotionnels.


    Grille d'audit : FORMATION


    GRILLE D'AUDIT

    N° DU CRITÈRE

    MODALITÉS D'INVESTIGATION

    DOCUMENTS ET ENREGISTREMENTS :
    SONT AU MINIMUM CONSULTÉS

    ENTRETIENS : SONT AU MINIMUM
    RENCONTRÉS

    2.1. Formation initiale

    17

    S'assurer que l'entreprise n'emploie pour son activité d'information promotionnelle, même occasionnelle, que des collaborateurs satisfaisant aux conditions requises par la réglementation.

    Fiche de poste
    Enregistrements
    Cartes professionnelles

    Responsable des ressources humaines

    2.2 Formation d'intégration

    18

    S'assurer de l'existence d'un processus d'intégration et de formation des nouveaux arrivants.
    Analyse de la conformité du contenu à la charte (formation sur les 7 thèmes réglementaires).

    Parcours de formation
    Enregistrements

    Responsable des ressources humaines
    Pharmacien responsable
    Responsable formations
    Encadrement
    Personnes exerçant une activité de promotion

    2.3. Evaluation annuelle des connaissances

    19

    L'audit du système d'évaluation mis en place par l'entreprise a pour but de vérifier l'efficacité du management par l'entreprise de sa formation continue.
    S'assurer que l'évaluation des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle sur les 7 thèmes réglementaires et sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques au produit (pour chaque produit présenté) est annuelle. Vérifier que les résultats de l'évaluation annuelle des collaborateurs sont utilisés pour construire les parcours individuel de formation et le plan de formation.
    S'assurer que tous les collaborateurs exerçant une activité d'information promotionnelle, y compris de façon occasionnelle, sont soumis au processus d'évaluation annuelle et bénéficient le cas échéant des formations nécessaires.
    Vérifier que la procédure d'évaluation est commune à tous les collaborateurs exerçant une activité d'information promotionnelle et analyser la procédure : les modalités de réalisation des évaluations doivent être précisées et suffisantes pour respecter le caractère aléatoire et permettre que la personne ne puisse pas connaître les questions/réponses à l'avance.
    Analyser la procédure de reprise d'activité. Vérifier qu'après une interruption d'activité de plus de 6 mois, une évaluation sur les 7 thèmes réglementaires et sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques au produit est réalisée avant toute reprise d'activité.

    Base de données d'items
    Documents d'évaluation
    Fréquence et modalités de mise à jour
    Modalités d'évaluation
    Plan d'évaluation
    Résultats des évaluations (collectifs, par réseau et individuels)

    Pharmacien responsable
    Responsable des ressources humaines
    Responsable formations
    Encadrement
    Personnes exerçant une activité de promotion

    20

    S'assurer que l'encadrement réalisant des visites duo est évalué annuellement sur les 7 thèmes réglementaires, et si nécessaire sur le 2 thèmes spécifiques au produit.
    Mêmes modalités d'audit que pour le critère précédent

    Base de données d'items
    Documents d'évaluation
    Fréquence et modalités de mise à jour
    Modalités d'évaluation
    Plan d'évaluation
    Résultats des évaluations (collectifs, par réseau et individuels)

    Pharmacien responsable
    Responsable des ressources humaines
    Responsable formations
    Encadrement réalisant les visites duo

    21

    S'assurer que l'entreprise a mis en place une procédure garantissant que les collaborateurs ne rencontrent pas de professionnels de santé sans avoir atteint les seuils requis pour l'ensemble des 9 thèmes (7 réglementaires et 2 spécifiques au produit, pour chaque produit présenté).
    S'assurer que les collaborateurs possèdent la carte professionnelle nécessaire à l'exercice de l'activité d'information promotionnelle.

    Cartes professionnelles Enregistrements
    Procédure d'évaluation

    Pharmacien responsable
    Responsable formations
    Encadrement
    Personnes exerçant une activité de promotion

    2.4. Formation continue

    22

    Analyse de la conformité du contenu à la charte (formation sur les 7 thèmes réglementaires).
    S'assurer que l'entreprise identifie les besoins en formation continue sur les 7 thèmes réglementaires garantissant la maitrise de la qualité des pratiques d'information promotionnelle et met en œuvre les actions de formation en fonction des résultats des évaluations annuelles, de l'évolution de la réglementation ou du contexte de l'entreprise.
    S'assurer que l'entreprise dispose d'un système efficace de veille documentaire lui permettant d'actualiser le contenu des formations correspondantes.
    S'assurer de la mise à jour des connaissances des collaborateurs et de leur encadrement en cas de modification importantes des éléments réglementaires.
    Analyser les modalités d'élaboration du parcours de formation

    Parcours de formation
    Modalités d'élaboration du plan de formation
    Documents de formation
    Fréquence de mise à jour
    Enregistrements

    Responsable des ressources humaines
    Responsable formations
    Pharmacien responsable
    Encadrement
    Personnes exerçant une activité de promotion

    23

    S'assurer que l'entreprise dispense une formation sur le produit suffisante pour que le collaborateur dispose des connaissances nécessaires à une information de qualité des professionnels de santé sur chacun des produits présentés.
    Analyse de la conformité du contenu de la formation à la charte (formation sur les 2 thèmes spécifiques au produit : 1/ la spécialité et /ou les pathologies concernées par le médicament 2/ la stratégie thérapeutique relative à la spécialité et/ou pathologie concernée, ou l'état de l'art).
    S'assurer que l'encadrement reçoit une formation suffisante à la réalisation des visites duo.
    S'assurer que cette formation est systématique pour tout nouveau produit ou nouvelle indication (pour la personne exerçant l'activité promotionnelle).
    S'assurer que le parcours individuel de formation tient notamment compte des résultats des évaluations annuelles.
    S'assurer de l'efficacité de l'organisation en matière de formation/évaluation mise en place par l'entreprise en réalisant un entretien avec une (des) personne (s) exerçant une activité d'information promotionnelle. Il s'agit de vérifier que le délégué a bien été formé à faire mention ou à proposer de parler de toutes les informations relatives au médicament qu'il présente. Les compétences de la personne rencontrée en entretien ne peuvent être remises en cause.

    Parcours de formation
    Modalités d'élaboration du plan de formation
    Documents de formation
    Fréquence de mise à jour
    Enregistrements

    Responsable des ressources humaines
    Responsable formations
    Pharmacien responsable
    Encadrement
    Personnes exerçant une activité de promotion

    24

    Mêmes modalités d'audit que pour le critère précédent
    S'assurer que lorsque l'encadrement a pour mission d'évaluer la qualité de l'information médicale lors de visite duo, il est formé aussi aux 2 thèmes spécifiques au produit présenté.

    Parcours de formation
    Modalités d'élaboration du plan de formation
    Documents de formation
    Fréquence de mise à jour
    Enregistrements

    Responsable des ressources humaines
    Responsable formations
    Pharmacien responsable
    Encadrement réalisant les visites duo

    2.5. Responsabilités du pharmacien responsable

    25

    S'assurer de la maîtrise par le pharmacien responsable du processus d'évaluation/formation des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle et de leur encadrement.
    Vérifier que des indicateurs de suivi de la formation sont définis par l'entreprise.
    S'assurer du suivi des indicateurs et des tableaux de bord par le pharmacien responsable.
    Vérifier que le pharmacien responsable dispose des résultats d'évaluation par collaborateur.

    Procédure
    Enregistrements
    Tableaux de bord
    Plan de formation

    Responsable ressources humaines
    Pharmacien responsable
    Responsable formations

    26

    Analyser les modalités d'élaboration et de validation des supports de formation et s'assurer de leur mise à jour.
    S'assurer que le contenu scientifique et réglementaire des documents promotionnels et des documents de formation est sous le contrôle du pharmacien responsable.
    Vérifier que les supports de formation comportent une mention visible indiquant qu'ils ne doivent pas être présentés aux professionnels de santé. Les comparer aux documents promotionnels afin de vérifier qu'ils se différencient clairement.

    Circuits d'élaboration et de validation des documents
    Documents de formation
    Documents d'évaluation
    Fréquence de mise à jour

    Pharmacien responsable
    Responsable formations


    3. Déontologie
    Principe


    La charte présente un chapitre entièrement consacré à la déontologie.
    Les règles de déontologie de la personne exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments guident son comportement vis-à-vis des patients, des professionnels de santé, des entreprises concurrentes, de son entreprise et de l'assurance maladie.
    Ces règles s'appliquent aux personnes exerçant, même occasionnellement, une activité d'information promotionnelle, et à toute personne les accompagnant dans le cadre de cette activi-té.
    Les personnes exerçant cette activité et leur encadrement s'engagent à respecter les mêmes règles de déontologie.


    3.1. Organisation générale


    27. L'entreprise formalise les règles de déontologie, les diffuse auprès des personnes concernées et veille à leur respect.
    Des documents formalisent les règles de déontologie s'appliquant à l'activité d'information pro-motionnelle ; ils reprennent les exigences de la charte et du référentiel de certification
    Ces règles de déontologie (14) portent sur :


    - le comportement de la personne exerçant une activité d'information promotionnelle ;
    - l'information délivrée sur les produits présentés ;
    - la remontée d'information sur les médicaments à son entreprise ;
    - l'organisation des visites aux professionnels de santé ;
    - le recueil d'informations sur les professionnels visités ;
    - l'interdiction de remise de cadeaux et d'avantages et ses exceptions (y compris les règles concernant les repas) ;
    - l'interdiction de remettre des d'échantillons.


    Les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle doivent pouvoir se référer facilement à ces règles.
    L'entreprise s'assure de la diffusion et de la prise de connaissance par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle et leur encadrement des règles de déontologie.
    Les outils permettent de tracer l'organisation des rencontres, les repas offerts, les avantages (pouvant être) remis.
    28. Les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion du médicament, et toute personne les accompagnant dans le cadre de cette activité, appliquent les règles de déontologie en tout lieu.


    (14) Se reporter aux pages 6 à 9 de la charte.


    29. Les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection sont en mesure de présenter les règles de déontologie qu'elles doivent respecter aux professionnels de santé qu'elles rencontrent ; elles peuvent répondre à leurs questions à ce sujet.
    Le support promotionnel comporte une partie relative aux règles de déontologie s'appliquant à l'organisation des rencontres, à l'interdiction de procurer des avantages et de remettre des échantillons, à la possibilité pour le professionnel d'avoir accès aux données obtenues à son sujet lors d'enquêtes de prescription ou de dispensation ; et une référence à l'engagement de l'entreprise à respecter la charte et le référentiel.
    30. L'encadrement des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection s'assure de l'optimisation de l'organisation, de la planification et de la fréquence des rencontres afin qu'elles soient compatibles avec la qualité de l'information dispensée.
    31. Les outils utilisés par l'entreprise pour la traçabilité des avantages remis dans le cadre de son activité d'information par démarchage ou prospection, y compris les repas, doivent permettre de vérifier le respect des exigences portées par la charte et la certification concernant les règles de déontologie, ainsi que le respect des seuils définis par l'entreprise.


    3.2. Règles d'organisation de l'activité d'information par démarchage ou prospection en tout lieu d'exercice du professionnel de santé


    Les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion et leur encadrement se renseignent auprès des professionnels de santé afin de connaître les règles d'organisation des rencontres édictées par le professionnel (horaires, durée, fréquence, lieu) ainsi que les conditions d'accès et de circulation au sein des différents lieux d'exercice où elles se déroulent ; et les respectent.
    Commentaire :
    Si l'activité d'information promotionnelle est réalisée à distance, ce mode de rencontre doit recevoir l'assentiment du professionnel de santé visité.
    32. Les visites accompagnées doivent recevoir l'assentiment des professionnels de santé visités. Si l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments est réalisée à distance, l'écoute des visites doit recevoir leur assentiment.


    3.3. Règles d'organisation spécifiques de l'activité d'information par démarchage ou prospection en établissement de santé (15)


    34. L'entreprise informe l'établissement des règles qu'elle prévoit d'appliquer lors des rencontres organisées avec les professionnels de santé.
    En l'absence de règles propres définies par l'établissement, ou si ces règles sont « moins-disantes » par rapport aux exigences de la charte, l'entreprise applique les règles par défaut reprenant les exigences de la charte :


    - port d'un badge professionnel par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle ;
    - respect des règles générales d'identification, d'accès et de circulation à l'établissement et aux structures internes ;
    - accès interdit aux structures à accès restreint sans accord préalable des responsables des structures concernées à chaque visite ;
    - organisation préalable de la rencontre et respect des modalités (rencontres collectives ou individuelles), horaires, durées et lieux définis ;
    - recherche de l'assurance que le professionnel de santé [connait la personne qu'il rencontre] ;
    - pas de rencontre des personnels en formation sans accord préalable du cadre responsable ou du cadre de la structure ;
    - pas de rencontre des internes sauf en présence ou avec l'accord préalable du praticien qui les encadre ;
    - pas de recherche de données spécifiques (consommation, coût…) propres aux structures internes et aux prescripteurs.


    Si l'établissement a des règles propres dont l'entreprise a connaissance, l'entreprise les prend en compte dans son courrier à l'établissement.
    Ces règles sont centralisées et formalisées par l'entreprise.
    Commentaire :
    L'objectif de ces règles d'organisation est d'éviter de perturber le bon fonctionnement de l'établissement de santé, d'entraver la dispensation des soins et d'éviter les « rencontres couloir », trop courtes pour une information de qualité.


    (15) Selon l'article L6111-1 du code de la santé publique, les établissements de santé, quel que soit leur statut, « assurent le diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes. Ils délivrent les soins avec hébergement, sous forme ambulatoire ou à domicile, le lieu de domicile pouvant s'entendre du lieu de résidence ou d'un établissement avec hébergement relevant du code de l'action sociale et des familles. (…) ».


    Sont donc concernés par ces règles spécifiques d'organisation :
    - les établissements de santé publics (CHU, CHR, CH, centre hospitalier spécialisé en psychiatrie, centres d'imagerie et de radiothérapie…)
    - les établissements de santé privés d'intérêt collectif (ESPIC) dont les centres de lutte contre le cancer (CLCC),
    - les établissements privés à but lucratif (établissement de soins de suite et réadaptation, de soins de courte durée ou pluridisciplinaires, de lutte contre les maladies mentales, de soins de longue durée, …)


    35. Les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion et leur encadrement proposent une fois par an par écrit aux structures internes des établissements visités des modalités d'organisation des rencontres avec les professionnels de santé.
    Sous réserve des règles définies au niveau de l'établissement sur les points précédents (critère 35), les règles propres aux structures internes précisent notamment les modalités :


    - d'accord préalable à chaque visite par le responsable de structure permettant le cas échéant de lever l'interdiction d'accès aux structures à accès restreint (blocs opératoires, secteur stérile, réanimation…) ;
    - d'organisation préalable de la rencontre : prise de rendez-vous ou affectation de plages horaires déterminées à l'avance pour toutes les rencontres ;
    - d'accord préalable du cadre responsable ou du cadre de la structure pour la rencontre avec des personnels en formation ;
    - de rencontre avec les internes qui ne peut se faire qu'en présence ou avec l'accord préalable du praticien qui les encadre.


    Ces règles sont discutées avec la structure interne qui peut y apporter des modifications ou précisions. Celles-ci ne doivent pas être « moins-disantes » que la charte.
    La liste des personnes autorisées à donner leur accord doit être actualisée.
    36. L'entreprise fournit aux personnes le badge professionnel (ou un support permettant de porter visiblement la carte professionnelle) qu'elles doivent porter lorsqu'elles exercent leur activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion en établissement de santé.
    Lorsqu'elles exercent leur activité d'information promotionnelle en établissement de santé, les personnes portent un badge professionnel fourni par l'entreprise (celle-ci pouvant aussi fournir un support permettant de porter visiblement la carte professionnelle)
    Dans le cas où l'établissement demande aux visiteurs de porter un badge qu'il fournit lui-même, la personne exerçant une activité d'information promotionnelle doit se conformer au règlement intérieur de l'établissement.
    37. Les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion en établissement de santé ne recherchent pas de données spécifiques (consommation, coût…) propres aux structures internes et aux prescripteurs.
    Commentaire :
    Cela implique que l'entreprise ne demande pas aux personnes exerçant une activité d'information
    promotionnelle en établissement de santé de rechercher ces données spécifiques.
    Référentiel de certification de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments


    3.4. Recueil d'informations et respect de la loi informatique et libertés


    38. L'entreprise définit les modalités de recueil et d'utilisation des données relatives aux professionnels de santé visités collectées par les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection conformément à la loi sur l'informatique et les libertés (Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978).
    Ces modalités sont conformes aux exigences de la charte (16).
    L'entreprise pharmaceutique exploitante doit permettre aux professionnels de santé visités de s'exprimer sur la qualité de l'activité d'information promotionnelle de l'entreprise ou de son sous-traitant, c'est à dire sur sa qualité scientifique, son objectivité et sa conformité aux lois et règlements ainsi qu'à la charte (par exemple : informations délivrées sur les indications, les effets secondaires, les contre-indications, la place dans la stratégie thérapeutique… ; l'organisation et la fréquence des rencontres, le respect des règles déontologiques, l'absence de recherche de données spécifiques (consommation, coût…) propres aux structures internes et aux prescripteurs).
    Ainsi, à chaque rencontre, la personne exerçant une activité d'information promotionnelle rappelle au professionnel de santé (oralement ou par une mention inscrite sur un support) les moyens à sa disposition pour s'exprimer auprès de l'entreprise pharmaceutique exploitante sur la qualité de l'activité d'information promotionnelle, en particulier son appréciation sur sa qualité scientifique, son objectivité et sa conformité aux lois et règlements ainsi qu'à la charte.
    L'entreprise garantit la qualité du recueil et de l'utilisation des données relatives aux professionnels de santé visités. C'est pourquoi, l'entreprise doit faire systématiquement sa propre déclaration à la CNIL et ne peut se contenter de la déclaration à la CNIL de la société de panels à laquelle elle a recours le cas échéant.


    (16) D'après la charte :
    « Les informations relatives aux professionnels habilités à prescrire, dispenser et utiliser les médicaments collectées par la personne exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection le sont conformément à la loi sur l'informatique et les libertés (Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978).
    L'objectif du recueil de ces informations est de mieux comprendre les attentes de ces professionnels vis-à-vis du médicament et de son usage ou vis-à-vis de la classe thérapeutique concernée, de lui donner une information personnalisée et de rationaliser le travail de la personne exerçant une activité d'information promotionnelle par démarchage ou prospection.
    Les informations répertoriées au sein des bases de données constituées ne doivent ainsi prendre en compte que des éléments professionnels et factuels et non des jugements de valeur ou des informations à caractère subjectif. La base de données dans laquelle ces informations sont réunies est déclarée à la CNIL. Conformément à la loi, les professionnels habilités à prescrire, dispenser et utiliser les médicaments sont informés de l'existence d'un recueil de données informatiques les concernant. La personne exerçant une activité d'information promotionnelle par démarchage ou prospection doit informer les professionnels habilités à prescrire, dispenser et utiliser les médicaments sur les données obtenues à leur sujet lors d'enquêtes de prescription ou de dispensation individuelle ou par service et qui sont à sa disposition.
    Sur demande écrite du professionnel de santé, la personne exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection peut lui transmettre les données personnelles le concernant. »


    3.5. Règles déontologiques concernant les avantages, les repas


    39. Les règles déontologiques formalisées par l'entreprise interdisent la remise de cadeaux et d'avantages par les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection et leurs accompagnants.
    Les règles déontologiques reprennent les exigences de la charte telles que précisées par le référentiel et le document Questions/Réponses.
    En tout lieu, la personne exerçant une activité d'information promotionnelle respecte l'interdiction portant sur les cadeaux conformément à la charte.
    Elle ne peut proposer ou remettre aux professionnels de santé de cadeaux en nature ou en es-pèces. Elle ne peut non plus répondre à d'éventuelles sollicitations dans ce domaine.
    La personne exerçant une activité d'information promotionnelle ne doit pas utiliser d'incitation pour obtenir un droit de visite ni offrir à cette fin aucune rémunération ou dédommagement.
    Conformément à la charte, la personne exerçant une activité d'information promotionnelle peut seulement remettre, proposer ou faciliter l'octroi d'invitations à des manifestations de promotion ou à caractère exclusivement professionnel et scientifique incluant, le cas échéant, l'inscription à la manifestation, le titre de transport, l'hébergement et les titres de repas sous réserve de répondre aux conditions fixées par la réglementation et les ordres professionnels (« conventions d'hospitalité »).


    Les repas offerts aux professionnels de santé sont susceptibles de constituer des avantages au sens des dispositions de l'article L.4113-6 du code de la santé publique. Ils ne peuvent être of-ferts par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle que s'ils répondent à l'une des deux conditions suivantes :
    - le repas fait l'objet d'une convention d'hospitalité dans le cadre d'une manifestation professionnelle, scientifique ou promotionnelle ;
    - le repas est offert dans les conditions d'exception définies par la charte (caractère impromptu et en lien avec la visite).


    La procédure, concernant les repas, reprend les exigences de la charte telles que précisées par le document Questions/Réponses.
    Commentaire :
    Les repas fournis lors de rencontres collectives (« staffs » notamment) ne peuvent être proposés que s'ils font l'objet d'une convention d'hospitalité autour d'une manifestation promotionnelle ou scientifique.
    40. L'entreprise explicite le nombre de repas pouvant être offerts par an à un professionnel de santé ainsi qu'un seuil pour le montant des repas, conforme à la réglementation et s'assure de leur respect.
    Ce nombre peut être défini par professionnel, par couple collaborateur / professionnel…
    Conformément au critère 31, les outils utilisés par l'entreprise pour la traçabilité des avantages remis dans le cadre de son activité d'information par démarchage ou prospection, y compris les repas, doivent permettre de vérifier le respect des exigences portées par la charte et la certification concernant les règles de déontologie, ainsi que le respect des seuils définis par l'entreprise.


    3.6. Règles déontologiques concernant les échantillons de médicaments, de dispositifs médicaux, de produits cosmétiques, et de compléments alimentaires


    41. Les règles déontologiques formalisées par l'entreprise interdisent la remise d'échantillons formulée par la charte pour les personnes exerçant une activité d'information par démar-chage ou prospection visant à la promotion d'un médicament, et leurs accompagnants.
    Ces règles reprennent les exigences de la charte telles que précisées par le document Ques-tions/Réponses.
    Est interdite la remise d'échantillons de spécialités pharmaceutiques pour l'ensemble des per-sonnes exerçant une activité d'information promotionnelle (même non pris en charge), dès lors que l'entreprise promeut une spécialité pharmaceutique prise en charge et qu'elle est signataire d'une convention avec le CEPS.
    Commentaires :
    La sous-traitance de tout ou partie de cette activité n'exonère pas l'entreprise de cette obligation.
    La loi prévoit une exception pour les nouveaux médicaments (article R. 5122-17 du CSP) mais elle n'est pas applicable aux personnes exerçant une activité d'information promotionnelle.
    Les spécimens remis dans le cadre de la passation des marchés avec les établissements de santé ou les groupements de pharmacies ne sont pas concernés.
    Est interdite la remise d'échantillons de produits cosmétiques, de compléments alimentaires et de dispositifs médicaux par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle, quel que soit le moment ou le lieu.
    Les échantillons de dispositif médicaux peuvent, toutefois, être utilisés pour la démonstration par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle, lorsque le dispositif médical est lié à l'utilisation du médicament. Ces échantillons de démonstration ne peuvent être remis en nombre.
    L'entreprise ne fournit pas de dotation en échantillons aux personnes exerçant une activité d'information promotionnelle.


    Grille d'audit : DÉONTOLOGIE


    GRILLE D'AUDIT

    N° DE CRITÈRE

    MODALITÉS D'INVESTIGATION

    DOCUMENTS ET ENREGISTREMENTS : SONT AU MINIMUM CONSULTÉS

    ENTRETIENS : SONT AU MINIMUM
    RENCONTRÉS

    3.1. Organisation générale

    27

    Analyser le document de référence (forme, contenu).
    S'assurer que l'entreprise diffuse effectivement aux personnes concernées les procédures déontologiques et qu'elle s'assure qu'elles en prennent connaissance.
    S'assurer que la forme des documents permet leur consultation aisée sur le lieu de travail des personnes concernées.
    S'assurer que l'entreprise vérifie effectivement l'application des règles de déontologie. Etudier la pertinence des moyens retenus.
    S'assurer que des outils permettent de tracer l'organisation des rencontres et les avantages pouvant être remis y compris les repas, ainsi que le respect des seuils définis par l'entreprise. Ces outils doivent permettre de s'assurer que les règles d'organisation définies par le professionnel ou son établissement sont connues et respectées, que les avantages remis sont ceux autorisés par exception dans la charte, que les repas ont bien un caractère impromptu et en lien avec la visite conformément au document Questions/Réponses.
    S'assurer que ces éléments de suivi sont utilisés lors de la revue annuelle de qualité.

    Document de référence (règles de déontologie)
    Enregistrements
    Outils de suivi
    Revue qualité

    Dirigeant
    Responsable compliance, responsable éthique (s'il existe)
    Responsable marketing
    Personnes exerçant une activité de promotion
    Encadrement
    Pharmacien responsable
    Autres accompagnants

    28

    S'assurer que les règles de déontologie sont connues et appliquées par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle, même si cette activité est occasionnelle ou accessoire, et par les personnes les accompagnant dans le cadre de cette activité (visite duo, …)

    Document de référence (règles de déontologie)
    Outil de suivi

    Personnes exerçant une activité de promotion Encadrement
    Autres accompagnants

    29

    S'assurer que les supports promotionnels comportent une partie relative aux règles de déontologie, ainsi qu'une référence à l'engagement de l'entreprise à respecter la charte et le référentiel.
    S'assurer que ces personnes sont en mesure de présenter ces règles et de répondre à d'éventuelles questions à ce sujet.

    Supports promotionnels
    Documents de formation et d'évaluation
    Comptes-rendus de visites duo

    Encadrement
    Personnes exerçant une activité de promotion Responsable formations

    30

    S'assurer du suivi par l'encadrement de l'optimisation de l'organisation et de la planification des visites : respect des règles d'organisation des professionnels à rencontrer et qualité de l'information privilégiée par rapport à la fréquence des contacts.
    S'assurer que ces éléments de suivi sont utilisés lors de la revue annuelle de qualité.

    Outil de planification et de gestion d'activité
    Tableaux de bord Revue qualité

    Encadrement
    Personnes exerçant une activité de promotion Pharmacien responsable

    31

    S'assurer que des outils permettent de tracer les avantages pouvant être remis dans le cadre de l'activité d'information promotionnelle, y compris les repas. Les enregistrements dans les outils doivent montrer que les avantages remis sont ceux autorisés par exception dans la charte, que les repas ont bien un caractère impromptu et en lien avec la visite conformément au document Questions/Réponses dans le respect des seuils définis par l'entreprise.
    Ces outils peuvent être communs à ceux utilisés pour les déclarations liées à la Loi sur la transparence des liens d'intérêt. Les éléments concernant la certification doivent pouvoir en être extraits.
    S'assurer que ces éléments de suivi sont utilisés lors de la revue annuelle de qualité.

    Outils de suivi
    Revue qualité

    Direction
    Responsable compliance, responsable éthique (s'il existe)
    Encadrement
    Pharmacien responsable

    3.2. Règles d'organisation en tout lieu d'exercice du professionnel de santé

    32

    Vérifier que les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle et leur encadrement demandent et connaissent les règles d'organisation des rencontres des professionnels qu'ils rencontrent, ainsi que les conditions d'accès aux différents lieux.
    Dans le cas d'une activité à distance, vérifier que l'entreprise s'assure de l'assentiment du professionnel de santé préalablement aux contacts.
    Moyens de suivi mis en place par l'entreprise pour s'assurer du respect de ces règles.

    Enregistrements
    Outil de suivi
    Outil de gestion d'activité
    Fréquence de mise à jour

    Direction
    Encadrement
    Personnes exerçant une activité de promotion

    33

    Vérifier que l'assentiment des professionnels de santé est recueilli pour toutes les visites accompagnées.
    S'assurer que la procédure d'organisation des visites le prévoit et qu'elle décrit le rôle des différents accompagnants possibles, et notamment leur participation à l'information diffusée.
    Dans le cas d'une activité à distance, vérifier que le professionnel de santé a donné son accord pour que la visite soit accompagnée ou écoutée. Une simple information que la visite peut être écoutée n'est pas suffisante.

    Procédure
    Enregistrements
    Outil de suivi

    Encadrement
    Personnes exerçant une activité de promotion

    3.3. Règles spécifiques d'organisation en établissement de santé

    34

    Analyser la démarche de l'entreprise pour définir les règles d'organisation pratique de son activité d'information promotionnelle dans les établissements de santé.
    Rq : Il ne peut être reproché à une entreprise l'absence de réponse d'un établissement.
    Analyser le contenu des règles d'organisation, vérifier qu'elles ne sont pas moins-disantes que celles définies par défaut dans la charte et reprises dans le référentiel.
    S'assurer que la démarche est renouvelée tous les ans.
    S'assurer que l'entreprise applique les règles qu'elle a proposées à l'établissement, sauf émission de règles propres par l'établissement visité.

    Traçabilité des échanges (courriers électroniques, …)
    Documents publiés par l'établissement
    Fréquence de mise à jour
    Document de référence (règles de déontologie)
    Outil de gestion d'activité

    Direction
    Encadrement
    Personnes exerçant une activité de promotion

    35

    Mêmes éléments d'appréciation que critère ci-dessus, pour les modalités d'organisation propres aux structures internes visitées.
    La liste des responsables de structures, cadres et praticiens pouvant donner leur accord pour des visites doit être tenue à jour régulièrement.
    Le cas échéant les accords obtenus doivent être donnés par les personnes habilités par les structures internes.

    Traçabilité des échanges
    Document de référence (règles de déontologie)
    Liste des responsables de structure
    Fréquence de mise à jour
    Enregistrements des accords écrits

    Direction
    Encadrement
    Personnes exerçant une activité de promotion

    36

    S'assurer que les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle en établissement de santé disposent d'un badge fourni par leur entreprise, et qu'elles connaissent les règles déontologiques en la matière.

    Badges ou cartes professionnelles pouvant être portées comme tel
    Enregistrement de la remise
    Documents de formation
    Informations aux établissements et aux structures internes
    Document de référence
    Retours des professionnels de santé visités

    Responsable des ressources humaines
    Encadrement
    Personnes exerçant une activité de promotion

    37

    S'assurer que l'entreprise ne demande pas aux personnes exerçant une activité d'information promotionnelle de données spécifiques propres aux structures internes et aux prescripteurs, et que celles-ci connaissent les règles déontologiques en la matière.

    Documents de formation
    Informations aux établissements et aux structures internes
    Document de référence
    Retours des professionnels de santé visités

    Direction
    Encadrement
    Personnes exerçant une activité de promotion

    3.4. Recueil d'informations et respect de la loi informatique et libertés

    38

    S'assurer que l'entreprise met en place des moyens de remontée d'information par les professionnels visités. Ces moyens peuvent être « passifs » (numéro vert, …). Si l'organisme certificateur vient à estimer que les modalités de remontée d'information doivent être plus exigeantes et prendre une « forme active », il ne peut pas, pour autant, attribuer à l'entreprise une non-conformité́.
    S'assurer que les moyens déployés par l'entreprise pour le recueil des informations relatives aux professionnels de santé visités ne prennent en compte que des éléments professionnels et factuels et qu'ils ne laissent aucune place à des jugements de valeur ou des informations à caractère subjectif.
    S'assurer que l'outil de suivi d'activité ne comporte pas de champ dédié au recueil de données spécifiques

    Modalités de recueil et d'analyse des informations
    Déclarations à la CNIL
    Modalités de sécurisation des données
    Traçabilité des demandes de transmission par les professionnels de santé des données les concernant.

    Pharmacien responsable
    Responsable affaires juridiques
    Responsable marketing Encadrement
    Personnes exerçant une activité de promotion

    3.5. Procédure concernant les cadeaux, les avantages, les repas

    39

    Analyser le document de référence qui doit reprendre le principe d'interdiction de remise de cadeaux, d'avantages et de repas, y compris par les personnes accompagnant les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection.
    Vérifier que les avantages remis et les repas offert dans le cadre de l'activité d'information promotionnelle respectent les règles des exceptions à ce principe d'interdiction. Ne peuvent être remis que les invitations à des manifestations de promotion ou à caractère exclusivement professionnel et scientifique faisant l'objet d'une convention. Les repas offerts doivent respecter les conditions énoncées dans le référentiel et le document questions/réponses.
    Vérifier que les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle ne disposent pas d'un budget ou d'une dotation pour proposer ou remettre des cadeaux en nature ou en espèces.

    Document de référence (règles de déontologie)
    Outil de suivi.

    Responsable marketing Responsable compliance Pharmacien responsable Encadrement
    Personnes exerçant une activité de promotion

    40

    Vérifier que le document de référence précise un nombre maximum de repas et un seuil pour le montant des repas et que celui-ci est conforme à la réglementation.
    Vérifier que les repas offerts dans le cadre d'une activité d'information par démarchage ou prospection respectent ce seuil.
    Vérifier que les outils de suivi permettent de vérifier le respect de ces seuils. Vérifier que ces seuils sont respectés

    Document de référence (règles de déontologie)
    Outil de suivi. Note de frais

    Responsable marketing responsable compliance pharmacien responsable encadrement
    Personnes exerçant une activité de promotion

    3.6. Procédure concernant les échantillons de médicaments, de dispositifs médicaux, de produits cosmétiques et de compléments alimentaires

    41

    Analyser le document de référence qui doit reprendre le principe d'interdiction de remise d'échantillons, y compris par les personnes accompagnant les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle.
    Vérifier que l'interdiction de remise d'échantillons de médicaments porte sur l'ensemble de l'activité d'information promotionnelle (pris en charge ou non).
    Vérifier que l'interdiction de remise d'échantillons de produits cosmétiques, compléments alimentaires et de dispositifs médicaux porte sur les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle, autrement dit que les personnes ayant cette activité ne peuvent pas remettre de tels échantillons dans le cadre d'une activité complémentaire.
    Vérifier que les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle ne disposent pas d'une dotation pour proposer ou remettre des échantillons.

    Document de référence (règles de déontologie)
    Outil de suivi.

    Responsable marketing
    Responsable compliance Pharmacien responsable
    Encadrement
    Personnes exerçant une activité de promotion


    4. Copromotion Principes


    Une entreprise pharmaceutique exploitante peut avoir un contrat de co-promotion d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques avec une autre entreprise exploitante. Dans ce cas, tout ou partie de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion du médicament concerné est réalisée par le « co-promoteur ».
    L'entreprise considérée comme exploitante de ce médicament par l'ANSM est désignée ci-après comme l'« exploitant ». Le second laboratoire pharmaceutique est désigné le « co-promoteur ».
    Les responsabilités sont partagées entre l'entreprise « exploitante » et son « co-promoteur » et définies par contrat.
    L'audit de chacune des entreprises comporte une partie dédiée à l'organisation de l'activité en co-promotion sur la base du contrat. Le certificat (unique) mentionne la co-promotion.
    En cas d'écart constaté, l'analyse des causes peut mettre en évidence une responsabilité partagée des 2 entreprises. L'organisme certificateur doit alors signaler ce manquement à la HAS qui informera l'organisme certifiant la seconde entreprise.


    4.1. Conditions relatives au contrat de co-promotion


    42. Le contrat ou un cahier des charges annexé au contrat précise les responsabilités respectives des contractants et l'organisation afférente à l'activité d'information par démarchage ou prospection.
    Les aspects techniques du contrat sont établis par des personnes possédant les connaissances appropriées en matière de co-promotion et de qualité des pratiques d'information promotionnelle.
    Le contrat ou le cahier des charges précise clairement les responsabilités des contractants concernant notamment :


    - les responsabilités concernant la convention avec le CEPS, le dépôt des supports promotionnels à l'ANSM, la réalisation de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion du médicament co-promu, la gestion des sous-traitants éventuels pour cette activité et celles y afférant ;
    - les modalités de communication entre les contractants (y compris la désignation des correspondants et leurs éventuels mandataires, les délais à respecter par les contractants pour la fourniture des informations ou les validations) ;
    - les modalités d'organisation de la formation et de l'évaluation des connaissances ;
    - les modalités de préparation à la présentation orale ;
    - les modalités de gestion documentaire (procédures, documents de formation, d'évaluation et supports promotionnels) ;
    - les modalités de suivi du respect des règles de déontologie ;
    - les modalités de suivi de la qualité de l'information dispensée auprès des professionnels de santé et des pratiques d'information par démarchage ou prospection (y compris la définition, la mesure et l'analyse des indicateurs) ;
    - la traçabilité des enregistrements liés à l'activité d'information promotionnelle, notamment ceux relatifs à la pharmacovigilance ou aux réclamations ;
    - la fréquence et les délais pour les échanges d'informations conformément aux obligations de déclarations prévues par le code de la santé publique (17),


    Le contrat ou le cahier des charges fait mention de l'obligation pour les contractants de respecter la charte et le référentiel et d'être certifiés.
    Le cahier des charges, et si possible le contrat, sont co-signés par les dirigeants des 2 entreprises ou leurs représentants et les 2 pharmaciens responsables.
    Le cahier des charges est diffusé aux acteurs concernés dans les entreprises contractantes, notamment les responsables hiérarchiques des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection, les responsables du marketing du médicament présenté, les chefs de business unit,


    (17) Art. R.5121-166 du CSP concernant les effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament et Art. R.5124-55 concernant les cas d'incident ou d'accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique


    Grille d'audit : COPROMOTION


    60
    GRILLE D'AUDIT

    N° DE CRITÈRE

    MODALITÉS D'INVESTIGATION

    DOCUMENTS ET ENREGISTREMENTS : SONT
    AU MINIMUM CONSULTÉS

    ENTRETIENS : SONT AU MINIMUM
    RENCONTRÉS

    4.1. Conditions relatives au contrat de co-promotion

    42

    Analyser la forme et le fond du document contractuel (contrat et/ou cahier des charges) : date, signatures, contenu (ventilation des responsabilités conforme au référentiel, définition des correspondants, indicateurs, seuils, fréquences et délais).
    Vérifier que les 2 pharmaciens responsables participent à l'élaboration du cahier des charges.
    Vérifier que le cahier des charges est diffusé aux secteurs concernés des entreprises.

    Contrat (excluant si besoin les passages sans rapport avec les exigences de la charte)
    Cahier des charges, modalités d'élaboration
    Modalités de diffusion

    Dirigeant ou son représentant signataire du/des document (s)
    Pharmacien responsable


    5. Recours à la sous-traitance Principes


    Une entreprise pharmaceutique exploitante (donneuse d'ordre) peut sous-traiter tout ou partie de son activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments qu'elle exploite à une ou plusieurs entreprises.
    Ces entreprises qui réalisent l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion d'une spécialité pharmaceutique qu'elles n'exploitent pas sont considérées, pour cette activité, comme le « sous-traitant », y compris dans le cas où elles exploitent par ailleurs d'autres médicaments.
    La responsabilité de la maîtrise de la publicité (incluant l'activité d'information promotionnelle) incombe dans tous les cas à l'entreprise pharmaceutique exploitante ayant signé une convention pour la spécialité promue avec le CEPS (donneuse d'ordre).
    Le recours à un sous-traitant n'exonère pas l'entreprise pharmaceutique exploitante de ses responsabilités, au titre de la responsabilité pharmaceutique liée au Code de la santé publique (dont le garant est le pharmacien responsable), et concernant le suivi de la qualité des pratiques de son sous-traitant au regard de la charte.
    Il ne peut y avoir de sous-traitance par un sous-traitant pour l'activité d'information promotionnelle.


    5.1. Conditions relatives au contrat de sous-traitance


    43. Le contrat ou un cahier des charges annexé au contrat précise les responsabilités respectives des contractants et l'organisation afférente aux différents éléments externalisés de l'activité d'information par démarchage ou prospection.
    Le contrat prévoit parmi les clauses de rupture la non obtention de la certification ou son retrait.
    Les aspects techniques du contrat sont établis par des personnes possédant les connaissances appropriées en matière de sous-traitance d'activité et de qualité des pratiques d'information promotionnelle.
    Le contrat ou le cahier des charges précise clairement les responsabilités des contractants concernant notamment :


    - les modalités de communication entre les contractants (y compris la désignation des correspondants et leurs éventuels mandataires, les délais à respecter par les contractants pour la fourniture des informations ou les validations) ;
    - les modalités d'organisation de la formation et de l'évaluation des connaissances ;
    - les modalités de préparation à la présentation orale ;
    - les modalités de gestion documentaire (procédures, documents de formation, d'évaluation et supports promotionnels) ;
    - les modalités de suivi du respect des règles de déontologie ;
    - les modalités de suivi de la qualité de l'information dispensée auprès des professionnels de santé et des pratiques d'information promotionnelle (y compris la définition, la mesure et l'analyse des indicateurs) ;
    - la traçabilité des enregistrements liés à l'activité d'information promotionnelle externalisée, notamment ceux relatifs à la pharmacovigilance ou aux réclamations.


    L'entreprise exploitante donneuse d'ordre doit fournir à son sous-traitant les informations, connaissances et autres éléments nécessaires à la réalisation de l'activité sous-traitée, à une fréquence et dans des délais raisonnables fixés par le contrat.
    Le sous-traitant doit fournir au donneur d'ordre les éléments nécessaires pour ses vérifications et ses enregistrements (notes, signalements, …), à une fréquence et dans des délais raisonnables compatibles avec les obligations de déclarations prévues par le code de la santé publique (18), et fixés par le contrat.
    Le contrat ou le cahier des charges fait mention de l'obligation pour les contractants de respecter la charte et le référentiel.
    Le cahier des charges, et si possible le contrat, sont co-signés par le dirigeant de l'entreprise pharmaceutique exploitante ou son représentant, le pharmacien responsable ainsi que le
    dirigeant de l'entreprise sous-traitante et le responsable qualité de l'entreprise sous-traitante.
    Le cahier des charges est diffusé aux acteurs concernés dans les entreprises contractantes, notamment les responsables hiérarchiques des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle, les responsables du marketing du médicament présenté, les chefs de business unit,


    5.2. Responsabilités en cas de recours à la soustraitance


    44. Le garant de la qualité de l'activité d'information par démarchage ou prospection, même sous traitée, est le pharmacien responsable.
    L'entreprise qui fait appel, pour la promotion de ses médicaments, à un sous-traitant s'assure de la conformité à la charte des pratiques mises en œuvre par ce sous-traitant, avant la signature du contrat et régulièrement par le biais d'audits et/ou de revues qualité basés sur le contrat et le cahier des charges selon des procédures définies par le pharmacien responsable.
    Commentaire :
    Les dispositions d'organisation des entreprises sous-traitantes seront précisées par le volet dédié du référentiel de certification.


    5.3. Organisation de la formation en cas de recours à la sous-traitance


    44. L'entreprise exploitante donneuse d'ordre s'assure que les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection du sous-traitant ont reçu une formation initiale conforme à la réglementation.
    La formation initiale des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle employées par le sous-traitant est attestée par l'employeur.
    45. Sur les 7 thèmes réglementaires, l'entreprise exploitante donneuse d'ordre s'assure que son sous-traitant dispense aux personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection une formation d'intégration et une formation continue suffisantes pour leur permettre de connaître et respecter la réglementation liée au médicament afin d'informer et répondre au professionnel de santé.


    (18) Art. R.5121-166 du CSP concernant les effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament et Art. R.5124-55 concernant les cas d'incident ou d'accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique.


    La formation d'intégration et la formation continue sur les connaissances réglementaires des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle employées par le sous-traitant sont assurées par l'employeur. La formation continue est fonction des évolutions de la réglementation et des résultats obtenus à l'évaluation annuelle des connaissances.
    Un parcours de formation individuel est défini par l'employeur chaque année ; il comporte les actions de formation à prévoir et, pour chaque action, les objectifs individuels.
    Lorsqu'une formation sur les procédures particulières de recueil des données de pharmacovigilance propres à l'entreprise donneuse d'ordre est nécessaire, elle peut être assurée par l'entreprise donneuse d'ordre ou par le sous-traitant. Lorsque cette formation est assurée par le sous-traitant, l'entreprise donneuse d'ordre transmet au sous-traitant ses supports de formation validés par son pharmacien responsable dans un délai suffisant pour la réalisation de la formation, de l'évaluation et des éventuelles reprises en cas d'échec avant toute rencontre avec les professionnels de santé. Ce délai est fixé par contrat.
    Commentaire
    L'entreprise pharmaceutique exploitante donneuse d'ordre peut choisir de réaliser elle-même les formations « procédure particulière de recueil des données de pharmacovigilance ».
    47. Sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques au produit prévus par la charte, l'entreprise exploitante donneuse d'ordre organise la formation continue nécessaire, pour chaque produit présenté par la personne exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection, de façon que le salarié dispose des connaissances correspondant à la qualité de l'information qu'il délivre.
    La formation continue spécifique au produit est réalisée ou organisée par l'entreprise donneuse d'ordre :
    Cette formation inclut la préparation à la présentation orale.
    Lorsque cette formation est mise en œuvre par le sous-traitant, le pharmacien responsable de l'entreprise donneuse d'ordre fournit les supports de formation au sous-traitant dans des délais suffisants pour la réalisation de la formation, de l'évaluation et des éventuelles reprises en cas d'échec avant toute rencontre avec les professionnels de santé Ces délais sont fixés par contrat.


    5.4. Organisation de l'évaluation en cas de recours à la sous-traitance


    47. L'entreprise exploitante donneuse d'ordre s'assure de l'évaluation annuelle des connaissances réglementaires des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection du sous-traitant.
    L'évaluation annuelle des connaissances sur les 7 thèmes réglementaires est réalisée par l'employeur des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle selon des modalités fixées par elle dont l'entreprise donneuse d'ordre a connaissance. Ces modalités sont reprises dans le contrat.
    Le pharmacien responsable s'assure de la pertinence de la grille d'évaluation de son sous-traitant au regard des objectifs (permettre de connaître et respecter la réglementation liée au médicament afin d'informer et répondre au professionnel de santé).
    Le pharmacien responsable s'assure que son sous-traitant possède les justificatifs nécessaires pour chacune des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection sur le ou les produits objets du contrat. Ces justificatifs doivent dater de moins d'un an à la date de la campagne promotionnelle.
    Lorsqu'une formation sur les procédures particulières de recueil des données de pharmacovigilance propres à l'entreprise donneuse d'ordre est nécessaire, l'évaluation des connaissances peut être assurée par l'entreprise donneuse d'ordre ou par le sous-traitant.
    Lorsque cette évaluation est assurée par le sous-traitant, le pharmacien responsable de l'entreprise donneuse d'ordre :


    - fournit la grille d'évaluation (items, niveau attendus, .) au sous-traitant ;
    - analyse les résultats des évaluations « pharmacovigilance » et les actions correctives éventuellement mises en place ;
    - transmet sa validation au sous-traitant ;


    dans des délais suffisants pour la réalisation de la formation, de l'évaluation et des éventuelles reprises en cas d'échec avant toute rencontre avec les professionnels de santé Ces délais sont fixés par contrat.
    Commentaire :
    Transitoirement la carte AGVM n'est pas exigible. Les résultats de ces évaluations supplémentaires ne font pas partie des données nécessaire pour le renouvellement de la carte professionnelle délivrée par l'AGVM.
    En tout état de cause, les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle ne peuvent rencontrer les professionnels de santé qu'après avoir atteint le seuil requis pour toutes les évaluations y compris celles portant sur les thèmes relatifs à la pharmacovigilance.
    49. L'entreprise exploitante donneuse d'ordre s'assure des connaissances scientifiques spécifiques au produit des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection du sous-traitant.
    L'évaluation des connaissances sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques au produit est réalisée ou organisée par l'entreprise donneuse d'ordre, pour tout nouveau produit ou toute nouvelle indication pour la personne exerçant l'activité, et annuellement.
    L'évaluation doit permettre de définir des sujets d'amélioration qui servent à établir le parcours de
    formation individuel et collectif sur ces 2 thèmes, et permettre au collaborateur de progresser.
    Lorsque cette évaluation est assurée par le sous-traitant, le pharmacien responsable de l'entreprise donneuse d'ordre :


    - fournit les questions/réponses ou la base de données, ainsi que la grille d'évaluation (items, niveau attendus, .) au sous-traitant ;
    - analyse les résultats des évaluations et les actions correctives éventuellement mises en place ;
    - transmet sa validation au sous-traitant ;


    dans des délais suffisants pour la réalisation de la formation, de l'évaluation et des éventuelles reprises en cas d'échec avant toute rencontre avec les professionnels de santé Ces délais sont fixés par contrat.
    Qu'elle réalise ou organise l'évaluation, lentreprise donneuse d'ordre définit les modalités de réalisation des évaluations, notamment :


    - le mode de réalisation des évaluations : à distance, en présentiel ou mixte,
    - la durée maximum de l'évaluation,
    - le mode de réponse,
    - le seuil de validation pertinent et le nombre acceptable de tentatives.


    L'évaluation est réalisée sans que la personne exerçant une activité d'information promotionnelle puisse connaitre les questions/réponses à l'avance.
    L'entreprise doit s'assurer de disposer d'une base de données d'items d'évaluation suffisante permettant de respecter le principe aléatoire de l'évaluation. Cette base doit évoluer dans le temps sur chaque thème de la charte (mise à jour si nécessaire et/ou rédaction de nouvelles questions/réponses).
    Le pharmacien responsable transmet au sous-traitant les résultats des évaluations dans un délai raisonnable.
    Dans tous les cas, le pharmacien responsable analyse les résultats des évaluations des connaissances scientifiques spécifiques au produit des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle et les actions correctives (formation notamment) éventuellement mises en place.
    Il transmet sa validation au sous-traitant.
    Les délais de transmission doivent permettre la réalisation de la formation, de l'évaluation et des éventuelles reprises avant toute rencontre avec les professionnels de santé concernant ce produit.
    Ils sont fixés par contrat.
    Avant toute présentation d'un nouveau produit par une personne exerçant une activité d'information promotionnelle, la conformité du contenu de la présentation orale aux lois et règlements en vigueur et aux exigences fixées par la charte doit être vérifiée à partir d'une grille d'évaluation validée par le pharmacien responsable.
    En tout état de cause, les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle ne peuvent rencontrer les professionnels de santé qu'après avoir atteint le seuil requis pour les évaluations des connaissances scientifiques spécifiques au produit.


    5.5. Organisation de la gestion documentaire en cas de recours à la sous-traitance


    50. L'entreprise exploitante donneuse d'ordre met à disposition des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection du sous-traitant les informations et moyens nécessaires à la réalisation de leurs missions, conformément à la charte.
    Le pharmacien responsable valide et signe la liste de tous les documents nécessaires à la réalisation des missions des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle du sous-traitant. Il valide et transmet l'ensemble de ces documents.
    Le pharmacien responsable demande si besoin aux personnes exerçant une activité d'information promotionnelle du sous-traitant d'assurer le suivi des analyses pharmaco-économiques et des études cliniques ou observationnelles (mais pas leur mise en place).
    Le pharmacien responsable définit les modalités de transmission des données de pharmacovigilance par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle du sous-traitant.


    5.6. Organisation du suivi de la qualité de l'information et des pratiques en cas de recours à la sous-traitance


    51. L'entreprise exploitante donneuse d'ordre s'assure que les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection du prestataire respectent les règles de déontologie, conformément à la charte
    Le suivi du respect des règles de déontologie par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle du sous-traitant est assuré par l'employeur selon des modalités précisées dans le contrat. Le sous-traitant transmet ces données à l'entreprise exploitante donneuse d'ordre. Le pharmacien responsable analyse les éléments transmis et les actions correctives éventuellement mises en place.
    Ces données sont intégrées à la revue qualité de chacun des contractants.
    52. L'entreprise exploitante donneuse d'ordre s'assure de la qualité de l'information dispensée auprès des professionnels de santé et de la qualité des pratiques d'information par démarchage ou prospection du sous-traitant
    L'entreprise pharmaceutique exploitante organise et facilite le retour d'information des professionnels de santé visités par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle du sous-traitant conformément à la charte.
    Le pharmacien responsable définit les modalités d'analyse de ces données.
    L'entreprise pharmaceutique exploitante transmet au sous-traitant l'analyse qu'elle a réalisée de ces données, ainsi que ses recommandations et en assure le suivi.


    Grille d'audit : SOUS-TRAITANCE


    GRILLE D'AUDIT

    No DE CRITÈRE

    MODALITÉS D'INVESTIGATION

    DOCUMENTS ET ENREGISTREMENTS : SONT
    AU MINIMUM CONSULTÉS

    ENTRETIENS : SONT AU MINIMUM
    RENCONTRÉS

    Commentaire

    Dans l'attente du volet 2 du référentiel dédié aux entreprises sous-traitantes, concernant les critères de ce chapitre, les entreprises donneuses d'ordre ne peuvent exiger de dispositions particulières d'organisation de leurs sous-traitants autres que celles précisées dans le présent référentiel.
    Dans le cas d'une sous-traitance totale de l'activité d'information promotionnelle, ou d'une sous-traitance d'une partie de l'activité (ex : promotion en ville, promotion à l'hôpital, promotion auprès de tel type de professionnels, promotion des médicaments non pris en charge, …), l'auditeur doit rencontrer des collaborateurs du (des) sous-traitant et un ou des représentant (s) de leur encadrement. L'audit est organisé de façon à évaluer la continuité du système qualité mis en place par l'entreprise pharmaceutique en lien avec le sous-traitant.

    5.1. Conditions relatives au contrat de sous-traitance

    43

    Analyser la forme et le fond du document contractuel (contrat et/ou cahier des charges) : date, signatures, contenu (ventilation des responsabilités conforme au référentiel, définition des correspondants, indicateurs, seuils, fréquences et délais).
    Vérifier que le pharmacien responsable et le responsable qualité de l'entreprise sous-traitante participent à l'élaboration du cahier des charges.
    Vérifier que le cahier des charges est diffusé aux secteurs concernés de l'entreprise.

    Contrat (excluant si besoin les passages sans rapport avec les exigences de la charte)
    Cahier des charges, modalités d'élaboration
    Modalités de diffusion

    Dirigeant ou son représentant signataire du/des document(s)
    Pharmacien responsable
    Responsables des secteurs concernés par l'activité sous-traitée

    5.2. Responsabilités en cas de recours à la sous-traitance

    44

    Vérifier que l'entreprise exploitante se donne les moyens de s'assurer que les performances de son (ses) sous-traitants satisfont au cahier des charges contractuel.

    Rapport d'audit
    Revue qualité
    Tableaux de bord
    Cahier des charges

    Pharmacien responsable

    5.3. Organisation de la formation en cas de recours à la sous- traitance

    45

    Vérifier que l'entreprise exploitante s'assure de la formation initiale des collaborateurs de son sous-traitant chargés de l'activité d'information promotionnelle (y compris de façon occasionnelle), de ses médicaments.

    Enregistrements transmis par le sous- traitant

    Pharmacien responsable
    Responsable des ressources humaines
    Responsable formation

    46

    Vérifier que l'entreprise exploitante s'assure que son sous-traitant dispense aux collaborateurs chargés, y compris de façon occasionnelle, de la promotion de ses médicaments une formation continue suffisante sur les 7 thèmes réglementaires : formation d'intégration puis formation continue en fonction des résultats d'évaluation annuelle et des évolutions de la réglementation.
    En cas de formation aux procédures particulières de pharmacovigilance, vérifier que les modalités d'organisation et de transmission sont conformes au cahier des charges contractuel.

    Enregistrements transmis par le sous-traitant
    Cahier des charges

    Pharmacien responsable
    Responsable des ressources humaines
    Responsable formation

    47

    Vérifier que l'entreprise exploitante dispense effectivement aux personnes employées par son sous-traitant exerçant, y compris de façon occasionnelle, une activité d'information promotionnelle une formation suffisante sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques au produit présenté.
    S'assurer que cette formation est systématique pour tout nouveau produit ou nouvelle indication (pour la personne exerçant l'activité promotionnelle).
    Analyse de la conformité du contenu à la charte (formation sur les 2 thèmes spécifiques au produit : 1/ la spécialité et /ou les pathologies concernées par le médicament 2/ la stratégie thérapeutique relative à la spécialité et/ou pathologie concernée, ou l'état de l'art)
    S'assurer que le parcours individuel de formation tient notamment compte des résultats des évaluations annuelles.
    S'assurer que les procédures internes prévoient les formations/informations de reprise en cas d'interruption d'activité supérieure à 6 mois.
    S'assurer de l'efficacité de l'organisation en matière de formation/évaluation mise en place par l'entreprise en réalisant un entretien avec une (des) personne (s) exerçant une activité d'information promotionnelle. Il s'agit de vérifier que le délégué a bien été formé à faire mention ou à proposer de parler de toutes les informations relatives au médicament qu'il présente. Les compétences de la personne rencontrée en entretien ne peuvent être remises en cause.

    Parcours de formation
    Modalités d'élaboration du plan de formation
    Documents de formation
    Fréquence de mise à jour
    Enregistrements
    Cahier des charges

    Pharmacien responsable
    Responsable des ressources humaines
    Responsable formation

    5.4. Organisation de l'évaluation en cas de recours à la sous- traitance

    48

    Vérifier que l'entreprise exploitante s'assure que son sous-traitant réalise une évaluation annuelle rigoureuse des compétences sur les 7 thèmes réglementaires pour chaque collaborateur chargé, y compris de façon occasionnelle, de la présentation du produit de l'exploitant.
    S'assurer que le pharmacien responsable valide la grille d'évaluation (items, niveaux attendus…) du sous-traitant (disposition transitoire).
    En cas de formation aux procédures particulières de pharmacovigilance, vérifier que l'évaluation est réalisée selon les dispositions prévues par le cahier des charges contractuel
    S'assurer que les transmissions d'information sont conformes au cahier des charges contractuel.
    S'assurer que les collaborateurs du sous-traitant ne rencontrent pas les professionnels de santé avant d'avoir atteint les seuils de validation requis pour toutes les évaluations sur les 7 thèmes réglementaires.

    Grille d'évaluation
    Enregistrements
    Fréquence
    Cahier des charges
    Transitoirement, la carte professionnelle ne peut être exigée.

    Pharmacien responsable
    Responsable des ressources humaines
    Responsable formation

    49

    Vérifier que l'entreprise exploitante réalise une évaluation annuelle des compétences des collaborateurs de son sous-traitant exerçant une activité d'information promotionnelle, y compris de façon occasionnelle, son produit sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques.
    S'assurer que cette évaluation est réalisée pour tout nouveau produit ou toute nouvelle indication (pour le collaborateur).
    Vérifier que la procédure d'évaluation est commune à tous les collaborateurs exerçant une activité d'information promotionnelle et analyser la procédure : les modalités de réalisation des évaluations doivent être précisées et suffisantes pour respecter le caractère aléatoire et permettre que la personne ne puisse pas connaître les questions/réponses à l'avance.
    Vérifier que les collaborateurs du sous-traitant ne peuvent pas se préparer sur des supports contenant les questions/réponses de la base d'items dont sont extraites les questions de l'évaluation.
    S'assurer que les transmissions d'information sont conformes au cahier des charges contractuel.
    S'assurer que les collaborateurs du sous-traitant ne rencontrent pas les professionnels de santé avant d'avoir atteint les seuils de validation requis pour toutes les évaluations sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques à chaque produit présenté.

    Grille d'évaluation
    Enregistrements
    Fréquence
    Cahier des charges

    Pharmacien responsable
    Responsable des ressources humaines
    Responsable formation

    5.5. Organisation de la gestion documentaire en cas de recours à la sous-traitance

    50

    S'assurer de la conformité du circuit des documents présentés et des documents présentés et remis au cahier des charges contractuel et aux exigences du référentiel.
    Vérifier notamment les circuits de validation (date et signature).

    Modalités de validation de la liste de tous les documents nécessaires à la réalisation des missions du délégué médical
    Modalités de transmission de ces documents

    Pharmacien responsable
    Responsable qualité (si différent)

    5.6. Organisation du suivi de la qualité de l'information et des pratiques en cas de recours à la sous-traitance

    51

    S'assurer que l'entreprise exploitante vérifie que les règles de déontologie sont connues et appliquées par les collaborateurs du sous-traitant chargés de la promotion de son produit, même si cette activité est occasionnelle ou accessoire, et par les personnes les accompagnant dans le cadre de cette activité (visite duo, …). Etudier la pertinence des moyens retenus qui doivent montrer que les règles d'organisation définies par le professionnel de santé ou son établissement sont connues et respectées, que les avantages remis sont ceux autorisés par exception dans la charte, que les repas ont bien un caractère impromptu et en lien avec la visite conformément au document Questions/Réponses.
    S'assurer que ces éléments de suivi sont utilisés lors de la revue annuelle de qualité.

    Outils de suivi
    Modalités d'analyse et de suivi
    Revue qualité

    Pharmacien responsable
    Responsable qualité (si différent)

    52

    S'assurer que l'entreprise exploitante met en place des moyens de remontée d'information par les professionnels visités par son prestataire. Ces moyens peuvent être « passifs » (numéro vert, …). Si l'organisme certificateur vient à estimer que les modalités de remontée d'information doivent être plus exigeantes et prendre une « forme active », il ne peut pas, pour autant, attribuer à l'entreprise une non-conformité́.

    Modalités de recueil et d'analyse des informations

    Pharmacien responsable
    Responsable qualité (si différent)

  • Annexe

    ANNEXES
    ANNEXE 1
    FICHE DESCRIPTIVE

    INTITULÉ
    TITRE
    Méthode de travail
    Décrite dans la note de cadrage et le rapport d'élaboration.
    Date de mise en ligne
    Mars 2016
    Date d'édition
    Uniquement disponible sous format électronique sur www.has-sante.fr
    Objectif (s)
    Mise à jour du référentiel de certification suite à la signature en octobre 2014 de la charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments
    Professionnel (s) concerné (s)
    Industriels du médicament ayant signé une convention avec le comité économique des produits de santé
    Sous-traitants d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments
    Demandeur
    Mission de la HAS fixée par la loi du 13 août 2004
    Promoteur
    Haute Autorité de Santé (HAS), Direction de l'évaluation médico-économique et de santé publique (DEMESP)
    Pilotage du projet
    Pilotage / coordination : Anne-Sophie GRENOUILLEAU (chef de projets, DEMESP) et Hervé NABARETTE (conseiller technique, DEMESP) sous la responsabilité de Jean-Patrick SALES (directeur, DEMESP)
    Analyse juridique : Pauline AUBRY et Déborah ESKENAZY (chefs de projets, Service juridique)
    Réalisation de la relecture en ligne : Sorin STANEL (chef de projets, DEMESP)
    Logistique : Betty BRESSAN (assistante)
    Participants
    Participants aux groupes de travail (cf. liste en annexe du rapport d'élaboration)
    Parties prenantes et organisations publiques consultées pour la relecture (cf. liste en annexe du rapport d'élaboration)
    Recherche documentaire
    Veille documentaire : Emmanuelle Blondet (documentaliste) Recherche documentaire : Marie Georget (documentaliste)
    Auteurs du référentiel
    Anne-Sophie Grenouilleau (chef de projets, DEMESP) avec la contribution d'Hervé Nabarette (conseiller technique, DEMESP)
    Validation
    Collège de la HAS
    Autres formats
    Téléchargeable gratuitement sur www.has-sante.fr
    Documents
    d'accompagnement
    Rapport d'élaboration du référentiel de certification Questions - réponses relatives à la certification


Fait le 23 mars 2016.


Pour le collège :

La présidente,

A. Buzyn