Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale




Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale

NOR: AFSP1526854D
Version consolidée au 29 mai 2017


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code civil ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-1-7, L. 162-1-7-1 et L. 321-3 ;
Vu le code du travail, notamment son article L. 3123-1 ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, notamment son article 21 ;
Vu la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale ;
Vu l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale ;
Vu le décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 modifié pris pour l'application de l'article 1316-4 du code civil et relatif à la signature électronique ;
Vu le décret n° 2008-1401 du 19 décembre 2008 relatif à l'accréditation et à l'évaluation de conformité pris en application de l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie ;
Vu le décret n° 2014-1282 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des finances et des comptes publics et ministère de l'économie, de l'industrie et du numérique) ;
Vu le décret n° 2014-1286 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du II de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;
Vu le décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 14 mai 2014 ;
Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 1er juillet 2015 ;
Vu l'avis du Conseil national d'évaluation des normes en date du 23 juillet 2015 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1
A modifié les dispositions suivantes :
Article 2
A modifié les dispositions suivantes :
Article 3
A modifié les dispositions suivantes :

Lorsque à la date de publication du présent décret, l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, les hospices civils de Lyon ou l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille disposent et entendent continuer à disposer de plus d'un laboratoire de biologie médicale pour l'ensemble de l'établissement, le directeur général demande, dans les six mois suivant la publication du présent décret, au directeur général de l'agence régionale de santé la ou les autorisations prévues par l'article L. 6222-4 du code de la santé publique. Cette demande, qu'il n'y a pas lieu d'assortir d'un dossier de déclaration d'ouverture, est adressée par l'établissement et traitée par le directeur général de l'agence régionale de santé comme il est prévu à l'article D. 6222-11 du même code dans sa rédaction issue du présent décret.
Toutefois, le directeur général de l'agence régionale de santé peut délivrer l'autorisation à l'établissement de santé concerné en dérogation à la condition énoncée au 2° du I du même article, à titre transitoire, pour la durée de mise en œuvre du projet d'organisation des laboratoires de biologie médicale de cet établissement et, au plus tard, jusqu'au terme d'un délai de deux ans à compter de la date de notification de l'autorisation.


Lorsque, à la date d'entrée en vigueur du présent décret, un laboratoire de biologie médicale est implanté sur plus de trois territoires de santé ou sur des territoires de santé non limitrophes qui ne répondent pas aux conditions prévues au premier alinéa de l'article L. 6222-5 du code de la santé publique, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie cette situation en contradiction avec la loi au représentant légal du laboratoire concerné dans un délai de trois mois après l'entrée en vigueur du présent décret.
Le représentant légal du laboratoire présente au directeur général de l'agence régionale de santé compétente une demande de maintien à titre dérogatoire du ou des sites concernés, dans un délai de six mois suivant réception de la notification mentionnée à l'alinéa précédent accompagnée d'un dossier justifiant de l'organisation générale du laboratoire et des activités exercées dans chaque site.
Le directeur général de l'agence peut autoriser le maintien, à titre temporaire ou à titre permanent, du ou des sites concernés, conformément au troisième alinéa de l'article L. 6222-5, dès lors que le schéma régional d'organisation des soins le prévoit, dans l'un des cas suivants :
1° Soit l'offre d'examens présente un caractère hautement spécialisé, résidant notamment dans la haute technicité des équipements, des procédés ou des compétences requises, et ne nécessite pas une organisation en proximité pour assurer la qualité et la sécurité de la réponse ;
2° Soit les besoins de la population tels que définis par le schéma régional ne seraient plus satisfaits en cas de non-maintien de ce ou de ces sites.
Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision motivée dans le délai de quatre mois à compter de la demande.

I.-L'article D. 6211-4 du code de la santé publique s'applique au plus tard le 31 octobre 2016. Avant cette date, les laboratoires de biologie médicale qui n'appliquent pas les dispositions de l'article R. 6211-4 du même code respectent, pour l'élaboration et la transmission d'un compte rendu d'examen de biologie médicale par voie électronique, les recommandations décrites par le guide technique d'accréditation pour l'évaluation des systèmes d'information en biologie médicale élaboré par le Comité français d'accréditation.

II.-Jusqu'au 31 octobre 2016, l'identification du professionnel de santé préleveur peut ne pas comporter son numéro d'identification professionnelle.

III.-A abrogé les dispositions suivantes :

-Décret n° 2011-1268 du 10 octobre 2011

Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 6, Art. 7, Art. 8, Art. 9


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 26 janvier 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Marisol Touraine