Arrêté du 28 décembre 2015 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0303 du 31 décembre 2015 page 25360
texte n° 135




Arrêté du 28 décembre 2015 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale

NOR: AFSS1530501A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2015/12/28/AFSS1530501A/jo/texte


Le ministre des finances et des comptes publics, la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes et le secrétaire d'Etat chargé du budget,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-12-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-17-2-1 ;
Vu la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 25 novembre 2015 relative à l'utilisation de la spécialité TRUVADA ;
Vu la recommandation de la Haute Autorité de santé en date du 9 décembre 2015 ;
Vu l'avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 17 décembre 2015,
Arrêtent :

Article 1


La spécialité pharmaceutique mentionnée en annexe du présent arrêté est prise en charge, pour une durée de trois ans, au titre de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation dont elle fait l'objet.
Les indications faisant l'objet de la recommandation temporaire d'utilisation mentionnées en annexe sont prises en charge dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent aux indications prises en charge en vertu de l'autorisation de mise sur le marché.

Article 2


Pour chaque patient, le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité au terme d'un délai de 1 mois à compter de la prescription initiale.

Article 3


L'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique figurant en annexe est tenue de mettre en place le suivi des patients selon les modalités prévues dans le protocole mentionné à l'article R. 5121-76-1 du code de la santé publique.

Article 4


Le ministre des finances et des comptes publics, la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes et le secrétaire d'Etat chargé du budget sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE


    LIBELLÉ DE LA SPÉCIALITÉ PHARMACEUTIQUE
    prise en charge et laboratoire exploitant

    INDICATION OBJET DE LA RECOMMANDATION TEMPORAIRE D'UTILISATION
    prises en charge en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale

    TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
    Laboratoire GILEAD SCIENCES

    Prophylaxie préexposition au VIH chez les personnes âgées de 18 ans et plus à haut risque d'acquisition du VIH par voie sexuelle en tant qu'outil additionnel d'une stratégie de prévention diversifiée.


Fait le 28 décembre 2015.


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Marisol Touraine


Le ministre des finances et des comptes publics,

Michel Sapin


Le secrétaire d'Etat chargé du budget,

Christian Eckert