Décision du 29 septembre 2015 portant renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic prévu par la décision du 24 septembre 2007

JORF n°0252 du 30 octobre 2015 page 20189
texte n° 43




Décision du 29 septembre 2015 portant renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic prévu par la décision du 24 septembre 2007

NOR: AFSM1524454S
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2015/9/29/AFSM1524454S/jo/texte


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic ;
Vu la décision d'agrément de la société DEKRA Inspections SAS pour le contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic du 8 octobre 2010 ;
Vu la décision du 13 mai 2013 portant transfert de l'agrément de la société DEKRA Inspections SAS pour le contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic à la société DEKRA Industrial ;
Vu l'accréditation n° 3-105-1 révision 30 délivrée à la société DEKRA Industrial par le Cofrac au titre de son programme d'accréditation INS REF 14 pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux, prenant effet à compter du premier juin 2015 ;
Vu la demande de renouvellement d'agrément présentée par la société DEKRA Industrial le 9 septembre 2015 et l'instruction qui en a été faite ;
Vu le courrier de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 25 septembre 2015 et la réponse apportée par la société DEKRA Industrial le 28 septembre 2015,
Décide :

Article 1


L'agrément accordé à la société DEKRA Industrial pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic selon les modalités de la décision du 24 septembre 2007 est renouvelé.

Article 2


Le directeur des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques et le directeur de l'inspection sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait le 29 septembre 2015.


Le directeur de la direction des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques,

N. Thévenet