Décision du 1er septembre 2015 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants prévu par la décision du 20 avril 2005

JORF n°0252 du 30 octobre 2015 page 20187
texte n° 38




Décision du 1er septembre 2015 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants prévu par la décision du 20 avril 2005

NOR: AFSM1524477S
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2015/9/1/AFSM1524477S/jo/texte


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 20 avril 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants ;
Vu l'accréditation n° 3-1212-1 révision 0 délivrée à la société ALORIS par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation INS REF 14 pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux, prenant effet à compter du 10 juillet 2015 ;
Vu la demande d'agrément présentée par la société ALORIS le 16 juillet 2015 et l'instruction qui en a été faite ;
Vu le courrier de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 25 août 2015 et la réponse apportée par la société ALORIS le 31 août 2015,
Décide :

Article 1


La société ALORIS est agréée pour le contrôle de qualité externe des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants selon les modalités de la décision du 20 avril 2005 susvisée.

Article 2


Le directeur des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques et le directeur de l'inspection sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait le 1er septembre 2015.


Le directeur de la direction des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques,

N. Thévenet