Arrêté du 30 juillet 2015 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrite sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique

JORF n°0198 du 28 août 2015 page 15233
texte n° 20




Arrêté du 30 juillet 2015 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrite sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique

NOR: AFSS1517743A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2015/7/30/AFSS1517743A/jo/texte


Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5, L. 162-17 et R. 322-2 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5126-4 et R. 5126-110 ;
Vu l'arrêté du 22 juin 2015 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 22 juin 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence en date du 1er avril 2015 ;
Vu la recommandation du collège de la Haute Autorité de santé en date de juin 2014 ;
Considérant que dans son avis susvisé du 1er avril 2015, la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé a précisé, au titre de ses recommandations, que, du fait de l'évolution lente de la pathologie, la mise sous traitement de certaines populations infectées par le virus de l'hépatite C pourrait être différée ;
Considérant que dans sa recommandation susvisée de juin 2014 concernant la prise en charge de l'hépatite C par les médicaments antiviraux à action directe, le collège de la Haute Autorité de santé a précisé que la décision de mise sous traitement doit être adaptée au stade de fibrose hépatique concerné ainsi qu'à certaines caractéristiques des patients ;
Considérant que, s'agissant plus particulièrement des patients au stade de fibrose F2, le collège a estimé souhaitable une mise sous traitement, en recommandant toutefois de documenter au mieux le stade réel de fibrose avant de traiter et avec un degré de priorité moindre que pour les stades de fibrose plus avancés ; que, ainsi, il y a lieu de prendre en compte, dans les indications de prise en charge de ces médicaments, parmi ces patients, la sévérité constatée de la fibrose de stade 2 ;
Considérant que les ministres compétents, au regard notamment des appréciations concordantes susvisées de la Haute Autorité de santé et conformément à l'article L. 162-17, alinéas 2 et 3, du code de la sécurité sociale, estiment fondé de limiter la prise en charge des médicaments relevant du présent arrêté aux indications thérapeutiques figurant en annexe et, au regard notamment de ces indications, de conditionner leur prise en charge au mode d'organisation des soins précisé dans la même annexe,
Arrêtent :


Les spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique et qui figurent en annexe sont prises en charge par l'assurance maladie conformément à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale. Cette annexe précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.

Article 2


Compte tenu du caractère irremplaçable et particulièrement coûteux des médicaments relevant du présent arrêté, et conformément à l'article R. 322-2 susvisé, la participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ces médicaments est supprimée.

Article 3


Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE
    (2 inscriptions)


    Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins, la prise en charge des spécialités pharmaceutiques qui figurent dans la présente annexe est subordonnée au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : l'initiation du traitement est subordonnée à la tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire.
    Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste visée à l'article L.162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale.
    Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie et pour lesquelles la participation de l'assuré est supprimée sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
    Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :


    - le traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1 ou 4 présentant un stade de fibrose hépatique F3 ou F4 ;
    - le traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1 ou 4 présentant un stade de fibrose hépatique F2 sévère ;
    - le traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1 ou 4 infecté concomitamment par le VIH, quel que soit le stade de fibrose hépatique ;
    - le traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1 ou 4 atteint de cryoglobulinémie mixte (II et III) systémique et symptomatique, quel que soit le stade de fibrose hépatique ;
    - le traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1 ou 4 atteint de lymphome B associé au VHC, quel que soit le stade de fibrose hépatique.


    CODE UCD

    LIBELLÉ

    LABORATOIRE EXPLOITANT

    34008 940 575 0 5

    VIEKIRAX 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimé pelliculé

    ABBVIE


    Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :


    - le traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1 présentant un stade de fibrose hépatique F3 ou F4 ;
    - le traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1 présentant un stade de fibrose hépatique F2 sévère ;
    - le traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1 infecté concomitamment par le VIH, quel que soit le stade de fibrose hépatique ;
    - le traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1 atteint de cryoglobulinémie mixte (II et III) systémique et symptomatique, quel que soit le stade de fibrose hépatique ;
    - le traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1 atteint de lymphome B associé au VHC, quel que soit le stade de fibrose hépatique.


    CODE UCD

    LIBELLÉ

    LABORATOIRE EXPLOITANT

    34008 940 574 4 4

    EXVIERA 250 mg, comprimé pelliculé

    ABBVIE


Fait le 30 juillet 2015.


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Choma

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq


Le ministre des finances et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq