Arrêté du 19 août 2015 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0197 du 27 août 2015 page 14991
texte n° 27




Arrêté du 19 août 2015 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale

NOR: AFSS1518966A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2015/8/19/AFSS1518966A/jo/texte


Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-12-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-2-1 et R. 163-26 à R. 163-30 ;
Vu la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 24 juin 2015 relative à l'utilisation de la spécialité AVASTIN® dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge dans sa forme néovasculaire ;
Vu la recommandation de la Haute Autorité de santé en date du 8 juillet 2015 ;
Vu la saisine de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 15 juillet 2015,
Arrêtent :


La spécialité pharmaceutique mentionnée en annexe du présent arrêté, préparée conformément au protocole de suivi mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, est prise en charge pour une durée de trois ans au titre de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation dont elle fait l'objet.
L'indication prévue par la recommandation temporaire d'utilisation et mentionnée en annexe est prise en charge dans les mêmes conditions que celles applicables aux indications remboursables de la spécialité à l'exception du prix qui est fixé, dans la même annexe, conformément aux dispositions de la dernière phrase du troisième alinéa de l'article L. 162-17-2-1 précité.

Article 2


Pour chaque patient, le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité au terme d'un délai de trois mois à compter de la prescription initiale.

Article 3


L'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique figurant en annexe est tenue de mettre en place un suivi particulier des patients selon les modalités prévues dans le protocole de suivi mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-12-1 précité.

Article 4


Le présent arrêté entre en vigueur à compter du 1er septembre 2015.

Article 5


Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE


    Libellé des spécialités pharmaceutiques prises en charge et laboratoire exploitant

    Indications faisant l'objet de la recommandation temporaire d'utilisation prises en charge en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale

    Prix d'une seringue de 0,10 mL préparée conformément au protocole de suivi mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique en date du 24 juin 2015

    Code UCD de la seringue de 0,10 mL préparée conformément au protocole de suivi mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique en date du 24 juin 2015

    AVASTIN 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, 1 flacon en verre de 4 mL (laboratoire ROCHE)

    Dégénérescence maculaire liée à l'âge dans sa forme néovasculaire

    10 € TTC

    9876544 :
    bevacizumab 25 mg/ml DMLA

    AVASTIN 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, 1 flacon en verre de 16 mL (laboratoire ROCHE)

    Dégénérescence maculaire liée à l'âge dans sa forme néovasculaire

    10 € TTC


Fait le 19 août 2015.


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet

Le chef de service, adjoint au directeur de la sécurité sociale,

F. Godineau


Le ministre des finances et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le chef de service, adjoint au directeur de la sécurité sociale,

F. Godineau