Décret n° 2015-709 du 22 juin 2015 relatif aux modifications d'une autorisation de mise sur le marché et d'un enregistrement de médicaments à usage humain et d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires




Décret n° 2015-709 du 22 juin 2015 relatif aux modifications d'une autorisation de mise sur le marché et d'un enregistrement de médicaments à usage humain et d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires

NOR: AFSP1507766D
Version consolidée au 25 juin 2015


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes et du ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement,
Vu le règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, tel que modifié par le règlement (UE) n° 712/2012 de la Commission du 3 août 2012 ;
Vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires modifiée ;
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain modifiée ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-20 et L. 5141-16 ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 modifiée relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 17 janvier 2014 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1
A modifié les dispositions suivantes :
Article 2
A modifié les dispositions suivantes :
Article 3
A modifié les dispositions suivantes :
Article 4
A modifié les dispositions suivantes :
Article 5
A modifié les dispositions suivantes :
Article 6
A modifié les dispositions suivantes :
Article 7
A modifié les dispositions suivantes :
Article 8
A modifié les dispositions suivantes :


I. - Les dispositions du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française, à l'exception des 1° à 5° de l'article 3 qui entrent en vigueur à compter du 1er janvier 2016.
II. - Les demandes de modifications des enregistrements en cours d'instruction à la date d'entrée en vigueur des 1° à 5° de l'article 3 du présent décret demeurent régies par les dispositions des articles R. 5121-107 et R. 5121-107-8 du code de la santé publique dans leur rédaction en vigueur antérieurement au 1er janvier 2016.
III. - Les demandes de modifications d'autorisations de mise sur le marché en cours d'instruction et introduites avant le 4 août 2013 demeurent régies par les dispositions des articles R. 5121-41-1 à R. 5121-41-5 et R. 5121-41-6 du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à la date d'entrée en vigueur du présent décret.


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes et le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 22 juin 2015.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Marisol Touraine


Le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement,

Stéphane Le Foll