Décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale




Décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale

NOR: AFSS1405477D
Version consolidée au 27 novembre 2014

Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, ainsi que la notification n° 2012/229/F adressée à la Commission européenne ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-1-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 161-38 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 4 mars 2014 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 12 mars 2014 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 20 mars 2014 ;
Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 9 octobre 2014 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1
A modifié les dispositions suivantes :


Les certifications prévues aux articles R. 161-76-1 et R. 161-76-10 sont obligatoires à compter du 1er janvier 2015.

NOTA :

Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018, l’article 2 du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.


L'article L. 5121-1-2 du code de la santé publique entre en vigueur le 1er janvier 2015.


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 14 novembre 2014.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Marisol Touraine