Arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate




Arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate

NOR: AFSH1317250A
Version consolidée au 20 mai 2019


Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 165-1-1 ;
Vu l'avis de la Haute Autorité de santé en date du 16 décembre 2010,
Arrêtent :


Le traitement par destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de six ans (2,5 ans de période d'inclusion, 2,5 ans de période de suivi et 1 an de période d'analyse des données) à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.


La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique observationnelle comparant le traitement mentionné à l'article 1er au traitement de référence par prostatectomie radicale, dans les indications suivantes :
a) En première intention curative d'un adénocarcinome localisé de la prostate chez un patient âgé de 70 ans ou plus, avec une espérance de vie liée à l'âge et aux pathologies associées estimée supérieure à cinq ans ;
b) En seconde intention curative, après récidive locale chez un patient traité en première intention curative par radiothérapie externe pour une tumeur localisée initialement accessible au traitement chirurgical, dont la récidive est prouvée histologiquement.
Cette étude, dont la promotion est assurée par l'Association française d'urologie (AFU), est menée conformément au protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 4 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.


La mise en œuvre de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate s'effectue dans les conditions définies en annexe I.

Le montant par patient du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé :


CODE

LIBELLÉ

VALEUR

I01

HIFU

6 047,00 €


Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72, et ce pour les indications mentionnées à l'article 1er du présent arrêté.


Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie.


Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er est fixé à 5 100 dont 2 550 patients au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion et, après que l'ensemble des inclusions aura été terminé, 2 550 patients supplémentaires non inclus dans l'étude, lors des phases de suivi et d'analyse des données.


Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral mentionné à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé.


La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe II du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste principale selon les modalités précisées en annexe I, ce centre peut être remplacé par un établissement de la liste complémentaire et ainsi devenir éligible à la prise en charge du forfait dans les conditions définies par le présent arrêté. Le promoteur informe le ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que la date de cette disqualification.

Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 7 codent les séjours des patients traités par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale via le code spécifique "INNOV1441001H" de la variable "Innovation" du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) en complément du codage de l'acte JGNJ900.

Le codage par les établissements de santé mentionnés à l'article 7 des séjours de patients inclus dans l'étude mentionnée à l'article 1er et traités par prostatectomie radicale est réalisé dans les conditions de droit commun. Toutefois, le code spécifique "INNOV1441001C" de la variable "Innovation" du PMSI complète le codage habituel des actes JGFC001 et JGFA006, classant vers le GHS correspondant de niveau 1 (n° 4549). Ce codage complémentaire n'entraîne pas de modification de la valorisation du séjour associé qui demeure celle du GHS susmentionné.

Article 9 (transféré) En savoir plus sur cet article...

Pour les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 8 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 4 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2,3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 modifié susvisé.

Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6, le versement du forfait mentionné à l'article 4 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants du code de la sécurité sociale.


Le directeur général de l'offre de soins, le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexes


    CONDITIONS DE RÉALISATION DU TRAITEMENT PAR DESTRUCTION PAR ULTRASONS FOCALISÉS DE HAUTE INTENSITÉ (HIFU) PAR VOIE RECTALE D'UN ADÉNOCARCINOME LOCALISÉ DE LA PROSTATE DANS LE CADRE DE LA PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE

    Critères de qualification d'un centre

    Etablissement de santé ayant une activité urologique ;

    Le centre opérateur doit répondre aux critères d'agrément de l'Institut national du cancer pour la pratique de la chirurgie du cancer, en particulier pour la chirurgie carcinologique urologique (avec l'expertise des différentes modalités thérapeutiques de ce cancer) ;

    La décision thérapeutique est prise au cours d'une réunion de concertation pluridisciplinaire comprenant au minimum un oncologue médical, un radiothérapeute, et un urologue ;

    Information des patients sur le niveau de connaissance du traitement par HIFU et des alternatives thérapeutiques, et consentement sur le recueil des données individuelles nécessaire ;

    En fonction de la situation clinique, le traitement par HIFU est réalisé dans un centre respectant des conditions supplémentaires relatives au volume d'activité spécifique et à l'équipement utilisé (cf. tableau ci-dessous) :


    Situation clinique
    (indication du traitement par HIFU)
    Caractéristiques supplémentaires du centre
    (volume d'activité, équipement requis)
    Traitement en première intention curative
    Volume d'activité supérieur ou égal à 20 traitements HIFU par an dans cette indication. Equipement fixe ou mobile.
    Traitement de rattrapage post-radiothérapie externe
    Volume d'activité supérieur ou égal à 5 traitements HIFU par an dans cette indication. Equipement fixe ou mobile.

    Lieu d'intervention (bloc opératoire) autorisant la réalisation d'une chirurgie urologique (résection trans urétrale de prostate) ;

    Intervention réalisée nommément par un chirurgien urologue qualifié à l'issue d'une formation spécifique ;

    Intervention réalisée sous anesthésie générale ou locorégionale accompagnée d'une sédation profonde (assurant le confort, et l'immobilité stricte du patient) ;

    Surveillance postopératoire usuelle en salle de surveillance post interventionnelle ;

    Hospitalisation brève habituelle ;

    Calendrier prédéfini de suivi des patients (consultations, examens biologiques, biopsies prostatiques).

    Critères de disqualification d'un centre

    Une évaluation trimestrielle de la base de données de chaque centre investigateur sera effectuée par les moniteurs de l'étude au moyen d'un contrôle centralisé de la base.

    En cas de remplissage non satisfaisant de la base (moins de 90 % des données patients à l'inclusion, moins de 80 % des données de suivi) un centre pourra être disqualifié de l'étude après visite d'un attaché de recherche clinique (ARC) et confirmation de la disqualification par le comité scientifique.

    Formation des opérateurs :

    Formation spécifique des opérateurs et du personnel sollicité par un chirurgien urologue ayant une expertise de la technique (éventuellement désigné par l'AFU) ;

    Respect de la charte d'utilisation du traitement par HIFU éditée par l'AFU.

    Liste des centres participant à l'étude relative au traitement du cancer localisé de la prostate par ultrasons focalisés de haute intensité

    Liste principale


    CENTRES

    VILLES

    FINESS JURIDIQUE

    ÉTABLISSEMENT


    public

    privé

    PSPH

    Clinique du parc Rambot

    Aix-en-Provence

    130002447



    Clinique Saint-Etienne

    Bayonne

    640012209



    Clinique Saint-Vincent

    Besançon

    250000270



    CHU Bordeaux

    Bordeaux

    330781196



    Clinique Bel-Air

    Bordeaux

    330000027



    Clinique Saint-Augustin

    Bordeaux

    330000043



    CHU Caen

    Caen

    140000100



    CHR Chambéry

    Chambéry

    730000015



    Clinique Pôle Santé République

    Clermont-Ferrand

    630000107



    CH Colmar

    Colmar

    680000973



    Polyclinique du parc Drevon

    Dijon

    210011839



    Clinique du Val d'Ouest

    Ecully

    690000195



    CHU Grenoble

    Grenoble

    380780080



    Clinique du Pré

    Le Mans

    720000595



    CHRU Lille

    Lille

    590780193



    Hôpital privé La Louvière

    Lille

    590000204



    CHU Limoges

    Limoges

    870000015



    Hôpital Edouard Herriot (HCL)

    Lyon

    690781810



    Fondation hôpital Saint-Joseph

    Marseille

    130014228



    CHU Marseille (APHM)

    Marseille

    130786049



    Clinique Beau Soleil

    Montpellier

    340785856



    Polyclinique Les Bleuets

    Reims

    510000532



    Clinique Nantes Atlantis

    Nantes

    440001014



    CHU Nice

    Nice

    060785011



    CHU Nîmes

    Nîmes

    300780038



    Clinique Saint-Jean de Dieu

    Paris

    750052037



    Institut mutualiste Montsouris

    Paris

    750150104



    Hôpital européen Georges Pompidou (AP-HP)

    Paris

    750712184



    Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)

    Paris

    750712184



    Hôpital Tenon (AP-HP)

    Paris

    750712184



    Hôpital Saint-Joseph

    Paris

    750000523



    CHU de Guadeloupe

    Pointe-à-Pitre

    970100228



    CH Pontoise

    Pontoise

    950110080



    CHU Reims

    Reims

    510000029



    CH Saintes

    Saintes

    170780175



    Clinique Adassa

    Strasbourg

    670780147



    Hôpital Foch

    Suresnes

    920000650



    Clinique Saint-Michel

    Toulon

    830000212



    CHU Toulouse

    Toulouse

    310781406



    Clinique Saint-Jean du Languedoc

    Toulouse

    310780101



    Clinique Pôle Santé

    Tours

    370007528



    Clinique Vannes Océane

    Vannes

    560013989



    Total

    42

    19

    13

    10

    Liste complémentaire


    CENTRES

    VILLES

    FINESS JURIDIQUE

    ÉTABLISSEMENT


    public

    privé

    PSPH

    CHU Amiens

    Amiens

    800000044



    CH Aix-en-Provence

    Aix-en-Provence

    130041916



    CHU Brest

    Brest

    290000017



    Hôpital Henri Mondor (AP-HP)

    Créteil

    750712184



    Institut Paoli Calmettes

    Marseille

    130001647



    Clinique Diaconat

    Mulhouse

    680000643



    CHU Nantes

    Nantes

    440000289



    Clinique Jules Verne

    Nantes

    440041895



    Clinique de Turin

    Paris

    750300154



    Hôpital Cochin (AP-HP)

    Paris

    750712184



    Hôpital Necker (AP-HP)

    Paris

    750712184



    Clinique de Navarre

    Pau

    640000469



    CH Quimper

    Quimper

    290020700



    CHU Rennes

    Rennes

    350005179



    CHU Rouen

    Rouen

    760780239



    Polyclinique Littoral

    Saint-Brieuc

    220000673



    CHU Tours

    Tours

    370000481



    Total

    17

    11

    4

    2


Fait le 7 mai 2014.


La ministre des affaires sociales

et de la santé,

Marisol Touraine

Le ministre des finances

et des comptes publics,

Michel Sapin