Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements


JORF n°0295 du 20 décembre 2013 page 20739
texte n° 13




Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements

NOR: AFSX1327872P
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/rapport/2013/12/20/AFSX1327872P/jo/texte



Monsieur le Président de la République,
La présente ordonnance est prise en application de l'article 39 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé qui a autorisé le Gouvernement à prendre par ordonnance, dans un délai de vingt-quatre mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet :
1° D'harmoniser et de mettre en cohérence les dispositions relatives aux sanctions pénales et aux sanctions administratives dans le domaine des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique avec les dispositions de la présente loi instituant de telles sanctions ;
2° D'adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions et de mettre celles-ci en œuvre.
Cette ordonnance a pour objet, dans un souci d'effectivité de la sanction, de remplacer les peines pénales pour les infractions ne présentant pas de risque pour la santé par des sanctions financières prononcées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et les agences régionales de santé (ARS) et de conserver les peines pénales, en augmentant le quantum des amendes, pour les infractions qui font, en pratique, l'objet de poursuites par le Parquet et pour les infractions les plus graves ou entraînant des risques majeurs pour la santé publique.
Certaines sanctions pénales ont été doublées par des sanctions financières prononcées par les agences, afin de rendre ces sanctions plus effectives, tout en maintenant la responsabilité pénale de l'auteur de l'infraction.
Il prévoit :
― la refonte du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique (CSP) relatif aux sanctions, avec déplacement de certains articles dans les parties correspondant à leur thématique ;
― l'harmonisation du quantum des amendes pénales avec le projet de loi relatif à la consommation, en cours d'examen au Parlement, pour les infractions pénales similaires et avec l'ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative à la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification des médicaments ;
― le maintien des peines pénales avec augmentation systématique du quantum des amendes pour les infractions présentant un risque pour la santé ;
― le passage à des sanctions financières prononcées selon les cas, soit par l'ANSM, soit par les ARS, ou par ces deux agences, pour les infractions présentant peu de risque pour la santé publique ou peu poursuivies par le Parquet ;
― le passage de nombreuses infractions pénales relatives aux officines à des sanctions financières prononcées par les ARS ;
― la création d'un nouveau titre relatif à la mise en œuvre des sanctions financières par l'ANSM et les ARS ;
― l'alignement des prérogatives des inspecteurs des agences notamment sur celles des agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et la mise en cohérence des prérogatives de l'ANSM et des ARS ;
― l'introduction de la possibilité pour les inspecteurs de l'ANSM et des ARS, ainsi que pour les officiers de police judicaire, de faire usage d'une identité d'emprunt et d'acquérir par internet sous celle-ci tout produit ou substance de nature à présenter un risque pour la santé publique ;
― l'octroi aux inspecteurs de l'ANSM et des ARS ayant la qualité de pharmacien le droit d'accéder aux données médicales individuelles dans le cadre de leur mission d'inspection.
Le titre Ier de la présente ordonnance procède à l'harmonisation de l'ensemble des sanctions pénales et financières relatives aux médicaments à usage humain, aux autres produits et substances pharmaceutiques réglementés et aux dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DIV).
Le chapitre Ier procède à la refonte des sanctions relatives aux médicaments à usage humain.
L'article 1er vise à rectifier une coquille rédactionnelle au sein de la définition du courtage de médicaments prévue à l'article L. 5124-19 du code de la santé publique.
L'article 2 abroge l'article L. 5125-39 du même code relatif aux sanctions financières prononcées par les agences régionales de santé en cas de manquements par les pharmaciens d'officine aux règles relatives au commerce électronique de médicaments. Ces dispositions sont reprises aux articles L. 5424-4 et L. 5472-2 du code de la santé publique dans leur rédaction issue des articles 6 et 16 de la présente ordonnance.
L'article 3 modifie le chapitre Ier du titre II du livre IV de la cinquième partie du même code relatif aux sanctions prévues en cas de manquements aux obligations générales en matière de médicaments à usage humain.
L'article 4 modifie le chapitre II du titre II du livre IV de la cinquième partie du même code relatif aux sanctions en matière de publicité pour les médicaments.
L'article 5 modifie le chapitre III du titre II du livre IV de la cinquième partie du même code relatif aux sanctions en matière de fabrication et distribution en gros de médicaments.
L'article 6 modifie le chapitre IV du titre II du livre IV de la cinquième partie du même code relatif aux sanctions en matière de distribution au détail de médicaments.
L'article 7 modifie l'article L. 5425-1 en augmentant, à deux ans d'emprisonnement et 150 000 € d'amende, la peine encourue en cas de mise sur le marché ou d'utilisation des produits consignés dans les conditions prévues à l'article L. 5127-2 du même code.
L'article 8 modifie le titre II du livre IV de la cinquième partie du même code relatif aux sanctions en matière de préparations de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique.
Le chapitre II qui contient les articles 9 à 13 procède à la modification des sanctions relatives aux autres produits et substances pharmaceutiques réglementés.
L'article 9 modifie le chapitre II du titre III du livre IV de la cinquième partie du même code relatif aux sanctions en matière de substances vénéneuses.
L'article 10 modifie l'article L. 5434-1 relatif aux sanctions en matière de contraception afin de procéder à l'adaptation des renvois d'articles modifiés par la présente ordonnance.
L'article 11 modifie le chapitre VIII du titre III du livre IV de la cinquième partie du même code relatif aux sanctions en matière de matières premières à usage pharmaceutique.
L'article 12 modifie le chapitre IX du titre III du livre IV de la cinquième partie du même code relatif aux sanctions en matière de micro-organismes et toxines.
L'article 13 modifie la peine prévue par l'article L. 5451-1 en cas de non-respect des décisions de suspension ou d'interdiction d'activité prononcées par l'ANSM en application des articles L. 5312-1 à L. 5312-2, de non-respect des restrictions, des mesures de retrait, de destruction de produits ou de diffusion de mises en garde ou de précaution d'emploi qui peuvent être ordonnées par l'ANSM en application de l'article L. 5312. Les peines prévues pour ces infractions sont portées à deux ans d'emprisonnement et à 150 000 €.
Le chapitre III qui contient les articles 14 et 15 procède à la refonte des sanctions relatives aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
L'article 14 est consacré, d'une part, à la révision des sanctions applicables aux DM, en modifiant les quantums actuellement en vigueur, et, d'autre part, à la création de nouvelles sanctions pénales et financières.
L'article 15 est consacré à la révision des sanctions applicables aux DMDIV, en modifiant les quantums actuellement en vigueur, et, d'autre part, à la création de nouvelles sanctions pénales et financières.
Le chapitre IV qui contient uniquement l'article 16 crée un titre VII au livre IV de la cinquième partie du même code relatif à la mise en œuvre, par l'ANSM et les ARS, des sanctions financières.
L'article 16 crée un chapitre Ier relatif à la mise en œuvre des sanctions financières prononcées par l'ANSM qui contient les articles L. 5471-1 et L. 5471-2. Il introduit également un chapitre II relatif aux sanctions financières prononcées par l'ARS, qui contient les articles L. 5472-1 à L. 5472-3.
Le titre II de la présente ordonnance procède à l'adaptation des prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les manquements relatifs aux produits de santé.
L'article 17 modifie les prérogatives des pharmaciens inspecteurs de santé publique (PHISP) et des médecins inspecteurs de santé de publique (MISP), relatives à leurs missions d'inspection et de contrôle. Il prévoit notamment que les inspecteurs ayant la qualité de pharmacien peuvent avoir accès aux données médicales individuelles, lorsque cet accès est strictement nécessaire à l'accomplissement de leurs missions de contrôle relatives à l'inspection de la pharmacie et aux produits de santé.
L'article 18 modifie la peine prévue à l'article L. 1427-1 qui sanctionne le fait de faire obstacle aux fonctions des inspecteurs, en prévoyant une peine d'un an d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende.
L'article 19 modifie la section 4 du chapitre V du titre III du livre Ier du même code relatif aux prérogatives des ARS et de leurs inspecteurs, en la complétant par trois nouveaux articles L. 1435-7-1 et L. 1435-7-2. Il prévoit notamment la possibilité pour les inspecteurs de l'ARS et aux fins de constater certaines infractions commises par internet de faire usage d'une identité d'emprunt et d'acquérir sous celle-ci tout produit ou substance de nature à présenter un risque pour la santé publique.
L'article 20 modifie le titre Ier du livre III de la cinquième partie du même code relatif aux prérogatives de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Il prévoit notamment que le directeur général de l'ANSM, lorsqu'il prononce une mesure de suspension ou d'interdiction d'une activité portant sur un produit ou un groupe de produits de santé en application de l'article L. 5312-1 et qu'il apparaît qu'en réalité tout ou partie de l'activité de la personne concernée est réalisée dans des conditions présentant un danger grave pour la santé humaine, puisse prononcer une suspension de tout ou partie de l'activité de cette personne.
A l'instar de ce qui est prévu pour les inspecteurs de l'ARS, le présent article permet aux inspecteurs de l'ANSM et aux fins de constater certaines infractions commises par internet de faire usage d'une identité d'emprunt et d'acquérir sous celle-ci tout produit ou substance de nature à présenter un risque pour la santé publique.
Enfin, il introduit un nouvel article L. 5312-4-3 qui prévoit que lorsque l'ANSM constate un manquement aux lois et règlements applicables aux activités et produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, et hors les cas où elle met en œuvre immédiatement la procédure de sanction financière, l'ANSM peut enjoindre la personne de régulariser la situation dans un délai qu'elle détermine et après avoir mis cette personne à même de présenter ses observations. Cette injonction est publiée sur le site internet de l'agence jusqu'à l'expiration du délai laissé à la personne intéressée pour régulariser la situation.
L'article 21 modifie le titre Ier du livre IV de la cinquième partie du même code relative aux prérogatives des inspecteurs des ARS, de l'ANSM et de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) leur permettant de rechercher et de constater les infractions pénales en matière de produits de santé.
Il habilite les inspecteurs des agences ayant la qualité de pharmacien ou de médecin à constater et rechercher les infractions du livre Ier du titre II du code de la consommation et il habilite les inspecteurs des ARS ayant la qualité de pharmacien ou de médecin et les inspecteurs de l'ANSM à relever l'identité des personnes qu'ils contrôlent, lorsqu'ils recherchent ou constatent une infraction prévue au présent code.
L'article 22 modifie en conséquence les articles L. 5431-1 et L. 5462-1, afin de prendre en compte cette prérogative.
Le VII modifie l'article L. 5414-1 relatif à l'habilitation des agents de la DGCCRF pour rechercher et constater les infractions relatives aux activités et produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique. La modification introduite consiste à inscrire de manière positive la liste des produits pour lesquels les agents de la DGCCRF sont compétents et, d'autre part, à supprimer certains produits du champ de cette habilitation sur lesquels ces agents sont de fait incompétents.
L'article 23 introduit dans le code de procédure pénale un nouvel article 706-2-2 pour permettre aux officiers et agents de police judiciaire, aux fins de constater les infractions relatives aux produits de santé et relatives à l'exercice illégal des professions régies par la quatrième partie du code de la santé publique, ainsi qu'à l'exercice illégal de la profession de vétérinaire, commises par internet, de faire usage d'un nom d'emprunt, d'être en contact avec les auteurs de ces infractions et d'extraire ou d'acquérir ou conserver les données ou contenus, substances, prélèvements ou services et tout élément de preuve nécessaire.
Enfin, l'article 24 fixe l'entrée en vigueur des dispositions de l'ordonnance au 1er février 2014.
Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.