Décret n° 2013-950 du 23 octobre 2013 relatif à la pénalité financière pouvant sanctionner les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux en raison d'une interdiction ou d'un retrait de publicité en application de l'article L. 165-8-1 du code de la sécurité sociale


JORF n°0249 du 25 octobre 2013 page 17461
texte n° 9




Décret n° 2013-950 du 23 octobre 2013 relatif à la pénalité financière pouvant sanctionner les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux en raison d'une interdiction ou d'un retrait de publicité en application de l'article L. 165-8-1 du code de la sécurité sociale

NOR: AFSS1303077D
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2013/10/23/AFSS1303077D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2013/10/23/2013-950/jo/texte


Publics concernés : fabricants, mandataires et distributeurs de dispositifs médicaux individuels.
Objet : modalités de fixation de la pénalité financière pouvant sanctionner certains manquements d'une entreprise à la réglementation encadrant la publicité en faveur des dispositifs médicaux.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret définit les règles et délais de procédure applicables à la fixation de la pénalité financière que le comité économique des produits de santé (CEPS) peut infliger à une entreprise exploitant un dispositif médical ayant fait l'objet d'un retrait d'autorisation de publicité ou d'une interdiction de publicité décidée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. En application de l'article L. 165-8-1 du code de la sécurité sociale, le montant de la pénalité, qui ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou son mandataire ou par le distributeur au titre du ou des produits ayant fait l'objet du retrait d'autorisation ou de l'interdiction de publicité durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait d'autorisation ou d'interdiction de publicité, est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné par le retrait d'autorisation ou l'interdiction de publicité.
Le décret prévoit que le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné, informé par le CEPS de son intention de prononcer une pénalité et des motifs correspondants, dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations écrites au CEPS ou demander à être entendu par lui. Dans le même délai, le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné est tenu de déclarer au CEPS les éléments de chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. Lorsque le CEPS inflige la pénalité, sa décision mentionne les motifs justifiant son principe et son montant, le délai de règlement et les voies et délais de recours. Dans un délai d'un mois à compter de la notification de la décision, le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné doit s'acquitter de la pénalité ; à défaut, le recouvrement forcé peut être mis en œuvre.
Références : le texte est pris pour l'application de l'article L. 165-8-1 du code de la sécurité sociale créé par l'article 55 de la loi n° 2012-1404 du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013. Le code de la sécurité sociale modifié par le présent décret peut être consulté, dans sa rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5213-4 et L. 5213-5 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 165-8-1 ;
Vu le décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, notamment son article 192 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 9 juillet 2013 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 11 juillet 2013 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale en date du 12 juillet 2013 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


I.-Au chapitre V du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), l'intitulé de la section X est remplacé par l'intitulé suivant : « Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-8-1 et L. 165-13 ».
II.-L'article R. 165-45 du code de la sécurité sociale devient l'article R. 165-45-1.
III.-Il est créé un nouvel article R. 165-45 ainsi rédigé :
« Art. R. 165-45.-I. ― Pour la mise en œuvre de la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet sans délai au comité économique des produits de santé une copie des décisions de retrait d'autorisation de publicité qu'elle prononce en application de l'article L. 5213-4 du code de la santé publique et des décisions d'interdiction de publicité qu'elle prononce en application de l'article L. 5213-5 du même code.
« II. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui.
« Le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
« III. ― Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
« Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
« En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.
« IV. ― L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.
« V. ― Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. »


I.-La première phrase de l'article R. 163-25 du code de la sécurité sociale est remplacée par les dispositions suivantes :
« Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. »
II.-Aux articles R. 163-30, R. 165-33 et R. 165-35 du même code, la première phrase du dernier alinéa de chaque article est remplacée par les dispositions suivantes :
« Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. »


Le ministre de l'économie et des finances, la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie et des finances, chargé du budget, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 23 octobre 2013.


Jean-Marc Ayrault


Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales

et de la santé,

Marisol Touraine

Le ministre de l'économie et des finances,

Pierre Moscovici

Le ministre délégué

auprès du ministre de l'économie et des finances,

chargé du budget,

Bernard Cazeneuve