Décision du 9 juillet 2013 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation, de l'importation, de la fabrication, de la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et de l'utilisation de produits mis sur le marché sous le statut de dispositifs médicaux destinés à être utilisés sur la face externe des dents en vue de les blanchir ou de les éclaircir, interdiction de ces mêmes activités pour d'autres de ces produits et retrait de ces derniers

JORF n°0184 du 9 août 2013 page 13591
texte n° 12




Décision du 9 juillet 2013 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation, de l'importation, de la fabrication, de la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et de l'utilisation de produits mis sur le marché sous le statut de dispositifs médicaux destinés à être utilisés sur la face externe des dents en vue de les blanchir ou de les éclaircir, interdiction de ces mêmes activités pour d'autres de ces produits et retrait de ces derniers

NOR: AFSM1300149S
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2013/7/9/AFSM1300149S/jo/texte



Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 9 juillet 2013 :
Considérant, d'une part, que l'article L. 5211-1 du code de la santé publique définit comme dispositif médical : « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association (...) destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens (...) » ;
Considérant que, quelle que soit l'origine d'une coloration dentaire, l'apparition de taches sur les dents ne constitue pas en soi une maladie ainsi qu'il est rappelé au point 6.2 du manuel d'aide à la qualification au regard de la réglementation communautaire des dispositifs médicaux (version 1.15 [06-2013]) susvisé ; qu'en conséquence les produits destinés à être utilisés sur la face externe des dents en vue de les blanchir ou de les éclaircir n'ayant pas de finalité médicale au sens de l'article L. 5211-1 précité, ces produits ne peuvent être qualifiés de dispositifs médicaux ;
Considérant, d'autre part, que répond à la définition d'un produit cosmétique au sens de l'article L. 5131-1 du code de la santé publique toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment les dents et les muqueuses buccales, en vue exclusivement ou principalement d'en modifier l'aspect ;
Considérant que les produits mis sur le marché sous le statut de dispositifs médicaux, destinés à être utilisés sur la face externe des dents en vue de les blanchir ou de les éclaircir, et contenant ou dégageant du peroxyde d'hydrogène, répondent à la définition du produit cosmétique au sens de l'article L. 5131-1 susvisé et que cette qualification a été retenue au point 6.2 du manuel précité ; que, par suite, ces produits sont soumis à l'ensemble des dispositions applicables aux produits cosmétiques ;
Considérant à cet égard que, d'une part, la directive du Conseil 2011/84/UE du 20 septembre 2011 précise que les produits cosmétiques de blanchiment ou d'éclaircissement des dents contenant ou dégageant une concentration en peroxyde d'hydrogène supérieure à 0,1 % et inférieure ou égale à 6 % peuvent être considérés comme sûrs si les conditions suivantes sont respectées à savoir qu'un examen clinique approprié est effectué afin de garantir l'absence de facteurs de risque ou d'une pathologie orale préoccupante, et que l'exposition à ces produits est limitée de manière à garantir qu'ils sont exclusivement utilisés conformément à leur destination, en termes de fréquence et de durée d'application ; que, d'autre part, en application de l'arrêté du 24 août 2012 transposant la directive du Conseil 2011/84/UE du 20 septembre 2011 précitée, ces produits cosmétiques doivent donc respecter les limitations, les exigences ainsi que les conditions d'emploi et avertissements à reprendre obligatoirement sur l'étiquetage ; qu'à cet égard, notamment, ils doivent être uniquement vendus à des praticiens de l'art dentaire, et pour chaque cycle d'utilisation leur première utilisation doit être effectuée par des praticiens de l'art dentaire ou sous leur supervision directe si un niveau de sécurité équivalent est assuré, enfin, ils ne peuvent être utilisés chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ;
Considérant, en outre, qu'il découle de l'arrêté du 24 août 2012 précité que la présence, dans les produits cosmétiques de blanchiment ou d'éclaircissement des dents, de peroxyde d'hydrogène (présent ou dégagé) à une concentration supérieure à 6 % est interdite dans la mesure où ces produits présentent des risques d'effets aigus et à long terme augmentés tels que notamment l'hypersensibilité dentinaire, l'irritation des muqueuses, l'altération de l'émail pouvant conduire à une usure prématurée voire à une fragilisation de la dent et qu'ils sont donc considérés comme non sûrs ;
Considérant, en conséquence, que les produits mis sur le marché sous le statut de dispositifs médicaux, destinés à être utilisés sur la face externe des dents en vue de les blanchir ou de les éclaircir, et contenant du peroxyde d'hydrogène (présent ou dégagé), sont mis sur le marché en infraction à la réglementation cosmétique qui leur est applicable, et notamment en infraction aux dispositions de l'arrêté du 24 août 2012 précité,
la mise sur le marché, la distribution, l'exportation, l'importation, la fabrication, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et l'utilisation de produits mis sur le marché sous le statut de dispositifs médicaux, destinés à être utilisés sur la face externe des dents en vue de les blanchir ou de les éclaircir, et dont la concentration en peroxyde d'hydrogène (présent ou dégagé) est supérieure à 0,1 % et inférieure ou égale à 6 %, sont suspendues jusqu'à leur mise en conformité à la réglementation cosmétique qui leur est applicable.
Les dispositions entrent en vigueur dans un délai de un mois à compter de la publication de la présente décision au Journal officiel de la République française.
La mise sur le marché, la distribution, l'exportation, l'importation, la fabrication, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et l'utilisation de produits mis sur le marché sous le statut de dispositifs médicaux, destinés à être utilisés sur la face externe des dents en vue de les blanchir ou de les éclaircir, et dont la concentration en peroxyde d'hydrogène (présent ou dégagé) est supérieure à 6 %, sont interdites.
Les fabricants, importateurs, responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de ces produits doivent prendre toutes mesures utiles notamment auprès des détenteurs de stock, pour faire cesser la distribution de ces produits en tout lieu où ils se trouvent, et procéder à leur retrait sans délai.