Arrêté du 24 septembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la publicité est soumise à autorisation préalable en application de l'article L. 5223-3 du code de la santé publique

JORF n°0230 du 3 octobre 2012 page 15474
texte n° 5




Arrêté du 24 septembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la publicité est soumise à autorisation préalable en application de l'article L. 5223-3 du code de la santé publique

NOR: AFSP1230860A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2012/9/24/AFSP1230860A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment l'article L. 5223-3,
Arrête :


La liste mentionnée à l'article L. 5223-3 du code de la santé publique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dont la publicité est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est fixée à l'annexe du présent arrêté.

Article 2


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexe



    A N N E X E


    Est soumise à autorisation préalable toute publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro suivants :
    Pour le grand public :
    ― les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics ;
    Pour les professionnels de santé :
    ― les réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants : système ABO, rhésus (C, c, D, E, e) anti-kell ;
    ― les réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détection, la confirmation et la quantification dans des spécimens humains de marqueurs de l'infection HIV (HIV 1 et 2), HTLV I et II et hépatite B, C et D.
    ― les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de dépistage, de diagnostic et de confirmation de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.


Fait le 24 septembre 2012.


Marisol Touraine