Décret n° 2012-1016 du 3 septembre 2012 fixant les montants du droit prévu par l'article L. 5321-3 du code de la santé publique


JORF n°0206 du 5 septembre 2012 page 14350
texte n° 10




Décret n° 2012-1016 du 3 septembre 2012 fixant les montants du droit prévu par l'article L. 5321-3 du code de la santé publique

NOR: AFSP1229920D
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2012/9/3/AFSP1229920D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2012/9/3/2012-1016/jo/texte


Publics concernés : redevables du droit prévu à l'article L. 5321-3 du code de la santé publique.
Objet : fixation du montant du droit pour les services rendus par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévus à l'article L. 5321-3 du code de la santé publique.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé réalise des services, prévus à l'article L. 5321-3 du code de la santé publique, qui font l'objet du paiement d'un droit. Le décret en précise les montants, dans les limites fixées pour chaque type d'opération par l'article L. 5321-3.
Références : le code de la santé publique peut être consulté, dans sa rédaction issue du présent décret, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de l'économie et des finances et de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5321-3 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 10 janvier 2012,
Décrète :


Au chapitre Ier du titre II du livre III de la cinquième partie de la partie réglementaire du code de la santé publique, il est inséré une section 4 ainsi rédigée :


« Section 4



« Droits perçus à l'occasion de l'accomplissement
d'opérations par l'agence


« Art. D. 5321-7.-Le montant du droit prévu à l'article L. 5321-3 est fixé comme suit :
« 1° Au titre du 1° du I :
« Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 3 500 €.
« Pour l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 500 €.
« Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots :
« ― de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 : 950 € ;
« ― de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du sang : 100 € ;
« ― de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang : 950 €.
« 2° Au titre du 2° du I :
« Pour la réalisation d'une inspection expressément demandée par un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer, le cas échéant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 € et d'une part variable calculée par jour entamé d'inspection du site dans la limite de 9 000 € selon le barème qui suit :
« ― lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen : 300 € par jour ;
« ― lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat : 3 000 € par jour.
« 3° Au titre du 3° du I :
« Pour la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française : 45 € par substance fournie.
« 4° Au titre du 4° du I :
« Pour la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments : 3 000 € par lot.
« Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre de perception émis par le ministère chargé de la santé. »


Le ministre de l'économie et des finances, la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie et des finances, chargé du budget, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 3 septembre 2012.


Jean-Marc Ayrault


Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales

et de la santé,

Marisol Touraine

Le ministre de l'économie et des finances,

Pierre Moscovici

Le ministre délégué

auprès du ministre de l'économie et des finances,

chargé du budget,

Jérôme Cahuzac